Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę potrzeb pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową i pracowników służby zdrowia zarządzających pacjentami z anemią sierpowatokrwinkową w wybranych ośrodkach nigeryjskich

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w zarządzanie niedokrwistością sierpowatokrwinkową

To badanie pilotażowe ma na celu ocenę potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w zarządzanie niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w Nigerii. W tym celu zostanie przeprowadzony kwestionariusz wśród pacjentów z SCD lub rodziców dzieci dotkniętych SCD. Kolejna ankieta zostanie skierowana do lekarzy i pielęgniarek pracujących z pacjentami z SCD. Zaplanowana zostanie również dyskusja w grupie fokusowej z pacjentami/rodzicami, którzy chcą wziąć w niej udział. Zaangażowani będą uczestnicy z następujących ośrodków: Szpital Kliniczny Barau Dikko Uniwersytet Stanowy Kaduna, Szpital Uniwersytecki Ahmadu Bello Zaria, Szpital Narodowy Abudża, Federalne Centrum Medyczne Katsina. Dane będą analizowane jakościowo i ilościowo oraz prezentowane jako dane zagregowane. Wymagana będzie zgoda wszystkich uczestników badania. Ankiety będą zaszyfrowane, a żadne dane osobowe nie będą udostępniane upoważnionym podmiotom trzecim.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zrozumienie potrzeb pacjentów z SCD i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie SCD, ze szczególnym uwzględnieniem postępowania w przypadku choroby w ośrodku klinicznym. Jest to opisowe, prospektywne badanie metodą mieszaną, oparte na kwestionariuszu.

Badanie ma charakter pilotażowy w celu zweryfikowania wykonalności działania poprzez ustrukturyzowaną ankietę.

Opracowano dwa kwestionariusze: jeden zostanie przekazany 30 pacjentom z SCD lub rodzicom/uprawnionym przedstawicielom dzieci dotkniętych SCD oraz 30 profesjonalistom pracującym z pacjentami z SCD (głównie lekarzom i pielęgniarkom) w czterech ośrodkach klinicznych w Nigerii dla łącznie 120 pacjentów i 120 pracowników służby zdrowia. Zostanie przeprowadzona dyskusja w grupie fokusowej z pacjentami/rodzicami z SCD. Po przeprowadzeniu badania pilotażowego zostanie uruchomione szersze badanie obejmujące pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia w całym kraju oraz w innych ośrodkach zaangażowanych w projekt.

Dane do tego badania zostaną zebrane przy użyciu metod triangulacji. W celu wybrania respondentów do badania zostaną zastosowane proste techniki doboru losowego i celowego. Zebrane dane do tego badania zostaną zaprezentowane i przeanalizowane za pomocą SPSS i analizy tematycznej. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach w Nigerii: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) i Federal Medical Center Katsina (FMC). Badanie zostanie przeprowadzone w ramach projektu „African Research and Innovative Initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement” (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).

ARISE to 4-letni projekt finansowany przez UE (Horyzont 2020) między instytucjami z Europy, Afryki, USA i Libanu, mający na celu wymianę personelu badawczego, który rozpoczął się 1 stycznia 2019 r. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus koordynuje projekt ARISE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Abuja, Nigeria
        • National Hospital Abuja
      • Kaduna, Nigeria
        • Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
      • Katsina, Nigeria
        • Federal Medical Centre Katsina
      • Zaria, Nigeria
        • Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub rodzice mający dziecko z rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej uczęszczający do jednego z ośrodków klinicznych biorących udział w badaniu. Pracownicy służby zdrowia, m.in. lekarzy, pielęgniarek, pracujących z pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w ośrodkach klinicznych biorących udział w badaniu.

Opis

Następujące kryteria włączenia dotyczą pacjentów/rodziców:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Mieć diagnozę SCD lub mieć dziecko z diagnozą SCD
  • Uczęszczanie do ośrodka od co najmniej 6 miesięcy
  • Narodowość nigeryjska
  • Świadoma zgoda podpisana

Następujące kryteria włączenia będą miały zastosowanie do pracowników służby zdrowia:

  • Praca w klinice SCD
  • Co najmniej 5 lat doświadczenia z pacjentami z SCD
  • Świadoma zgoda podpisana

Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich uczestników:

  • Wycofanie formularza świadomej zgody
  • Przedmioty niepiśmienne
  • Wszelkie schorzenia psychiczne utrudniające udział w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pracownicy służby zdrowia
Inny: Ankieta do oceny potrzeb
Opracowano dwa kwestionariusze w celu oceny konkretnych potrzeb pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD oraz pacjentów z SCD lub rodziców dzieci z SCD
Pacjenci z SCD
Inny: Ankieta do oceny potrzeb
Opracowano dwa kwestionariusze w celu oceny konkretnych potrzeb pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD oraz pacjentów z SCD lub rodziców dzieci z SCD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom zadowolenia z bieżącego leczenia i postępowania z SCD
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Ocena ogólnej jakości usług
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom satysfakcji z opieki pielęgniarskiej w klinice
Ramy czasowe: Jednopunktowy, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
Jednopunktowy, przy zapisie
Ocena obiektów do leczenia pacjentów z SCD
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom satysfakcji z odpowiedzialności
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Pracownicy służby zdrowia zostali poproszeni o wyrażenie swojego zadowolenia z obowiązków w klinice, używając skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom globalnej satysfakcji z pracy z pacjentami z SCD
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
Ocena jednopunktowa, przy zapisie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom docenienia pracy
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z ochrony przed urazami i ryzykiem zawodowym
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia kierownictwa kliniki
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z instrukcji wydanych przez lekarza na temat kontroli bólu
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów z SCD lub rodziców dzieci z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z otrzymanego wsparcia w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z zaangażowania lekarzy w decyzje mające wpływ na przebieg choroby
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z usług świadczonych w Laboratorium
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z komunikatu na temat niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jej leczenia
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom satysfakcji z komunikacji z technikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom satysfakcji z komunikacji z pielęgniarkami
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z relacji, jaką masz z pacjentami
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom satysfakcji z zaangażowania w proces decyzyjny Twojego ośrodka
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom satysfakcji z rozwoju kariery zawodowej
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Poziom zadowolenia z autonomii podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony). Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
Ocena jednopunktowa, przy zapisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Barau Dikko Teaching Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NHREC/01/01/2007-23/03/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane badawcze potrzebne do walidacji wyników prezentowanych w publikowanych pracach naukowych będą udostępniane do weryfikacji i ponownego wykorzystania, chyba że zaistnieją uzasadnione przesłanki do zachowania poufności określonych zbiorów danych. Odbędzie się to zgodnie z obowiązkiem ochrony wyników, obowiązkiem zachowania poufności, obowiązkiem bezpieczeństwa oraz obowiązkiem ochrony danych osobowych określonymi w Umowie partnerskiej ARISE oraz w Protokole badania. Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed publikacją.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione do weryfikacji w momencie publikacji wyników badań w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie dążyć do kontrolowanego dostępu do danych badawczych. Zostanie udostępniony formularz dostępu do danych z prośbą o podanie: celu żądania danych, informacji o wnioskodawcy, krótkiego opisu projektu badawczego, opisu żądanych danych, ewentualnego planu publikacji wyników. W zależności od rodzaju danych zostaną ocenione warunki udostępniania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami