Badanie mające na celu ocenę potrzeb pacjentów z anemią sierpowatokrwinkową i pracowników służby zdrowia zarządzających pacjentami z anemią sierpowatokrwinkową w wybranych ośrodkach nigeryjskich
23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w zarządzanie niedokrwistością sierpowatokrwinkową
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę potrzeb pacjentów i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w zarządzanie niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) w Nigerii.
W tym celu zostanie przeprowadzony kwestionariusz wśród pacjentów z SCD lub rodziców dzieci dotkniętych SCD.
Kolejna ankieta zostanie skierowana do lekarzy i pielęgniarek pracujących z pacjentami z SCD.
Zaplanowana zostanie również dyskusja w grupie fokusowej z pacjentami/rodzicami, którzy chcą wziąć w niej udział.
Zaangażowani będą uczestnicy z następujących ośrodków: Szpital Kliniczny Barau Dikko Uniwersytet Stanowy Kaduna, Szpital Uniwersytecki Ahmadu Bello Zaria, Szpital Narodowy Abudża, Federalne Centrum Medyczne Katsina.
Dane będą analizowane jakościowo i ilościowo oraz prezentowane jako dane zagregowane.
Wymagana będzie zgoda wszystkich uczestników badania.
Ankiety będą zaszyfrowane, a żadne dane osobowe nie będą udostępniane upoważnionym podmiotom trzecim.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zrozumienie potrzeb pacjentów z SCD i pracowników służby zdrowia zaangażowanych w leczenie SCD, ze szczególnym uwzględnieniem postępowania w przypadku choroby w ośrodku klinicznym. Jest to opisowe, prospektywne badanie metodą mieszaną, oparte na kwestionariuszu.
Badanie ma charakter pilotażowy w celu zweryfikowania wykonalności działania poprzez ustrukturyzowaną ankietę.
Opracowano dwa kwestionariusze: jeden zostanie przekazany 30 pacjentom z SCD lub rodzicom/uprawnionym przedstawicielom dzieci dotkniętych SCD oraz 30 profesjonalistom pracującym z pacjentami z SCD (głównie lekarzom i pielęgniarkom) w czterech ośrodkach klinicznych w Nigerii dla łącznie 120 pacjentów i 120 pracowników służby zdrowia. Zostanie przeprowadzona dyskusja w grupie fokusowej z pacjentami/rodzicami z SCD. Po przeprowadzeniu badania pilotażowego zostanie uruchomione szersze badanie obejmujące pacjentów, rodziców i pracowników służby zdrowia w całym kraju oraz w innych ośrodkach zaangażowanych w projekt.
Dane do tego badania zostaną zebrane przy użyciu metod triangulacji. W celu wybrania respondentów do badania zostaną zastosowane proste techniki doboru losowego i celowego. Zebrane dane do tego badania zostaną zaprezentowane i przeanalizowane za pomocą SPSS i analizy tematycznej. Badanie zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach w Nigerii: Barau Dikko Teaching Hospital Kaduna State University (BDTH), Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria (ABUTH), National Hospital Abuja (NHA) i Federal Medical Center Katsina (FMC). Badanie zostanie przeprowadzone w ramach projektu „African Research and Innovative Initiative for Sickle cell Education: Improving Research Capacity for Service Improvement” (GA 824021 - ARISE - H2020-MSCA-RISE-2018).
ARISE to 4-letni projekt finansowany przez UE (Horyzont 2020) między instytucjami z Europy, Afryki, USA i Libanu, mający na celu wymianę personelu badawczego, który rozpoczął się 1 stycznia 2019 r. Fondazione per la Ricerca Farmacologica Gianni Benzi Onlus koordynuje projekt ARISE.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
192
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abuja, Nigeria
- National Hospital Abuja
-
Kaduna, Nigeria
- Barau Dikko Teaching Hospital, Kaduna State University
-
Katsina, Nigeria
- Federal Medical Centre Katsina
-
Zaria, Nigeria
- Ahmadu Bello University Teaching Hospital Zaria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub rodzice mający dziecko z rozpoznaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej uczęszczający do jednego z ośrodków klinicznych biorących udział w badaniu.
Pracownicy służby zdrowia, m.in.
lekarzy, pielęgniarek, pracujących z pacjentami z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w ośrodkach klinicznych biorących udział w badaniu.
Opis
Następujące kryteria włączenia dotyczą pacjentów/rodziców:
- Wiek ≥ 18 lat
- Mieć diagnozę SCD lub mieć dziecko z diagnozą SCD
- Uczęszczanie do ośrodka od co najmniej 6 miesięcy
- Narodowość nigeryjska
- Świadoma zgoda podpisana
Następujące kryteria włączenia będą miały zastosowanie do pracowników służby zdrowia:
- Praca w klinice SCD
- Co najmniej 5 lat doświadczenia z pacjentami z SCD
- Świadoma zgoda podpisana
Następujące kryteria wykluczenia mają zastosowanie do wszystkich uczestników:
- Wycofanie formularza świadomej zgody
- Przedmioty niepiśmienne
- Wszelkie schorzenia psychiczne utrudniające udział w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pracownicy służby zdrowia
|
Opracowano dwa kwestionariusze w celu oceny konkretnych potrzeb pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD oraz pacjentów z SCD lub rodziców dzieci z SCD
|
|
Pacjenci z SCD
|
Opracowano dwa kwestionariusze w celu oceny konkretnych potrzeb pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD oraz pacjentów z SCD lub rodziców dzieci z SCD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom zadowolenia z bieżącego leczenia i postępowania z SCD
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Ocena ogólnej jakości usług
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom satysfakcji z opieki pielęgniarskiej w klinice
Ramy czasowe: Jednopunktowy, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
|
Jednopunktowy, przy zapisie
|
|
Ocena obiektów do leczenia pacjentów z SCD
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo słabo) do 5 (bardzo dobrze).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom satysfakcji z odpowiedzialności
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Pracownicy służby zdrowia zostali poproszeni o wyrażenie swojego zadowolenia z obowiązków w klinice, używając skali Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom globalnej satysfakcji z pracy z pacjentami z SCD
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony)
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom docenienia pracy
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z ochrony przed urazami i ryzykiem zawodowym
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia kierownictwa kliniki
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z instrukcji wydanych przez lekarza na temat kontroli bólu
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów z SCD lub rodziców dzieci z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z otrzymanego wsparcia w momencie diagnozy
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z zaangażowania lekarzy w decyzje mające wpływ na przebieg choroby
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z usług świadczonych w Laboratorium
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z komunikatu na temat niedokrwistości sierpowatokrwinkowej i jej leczenia
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom satysfakcji z komunikacji z technikami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom satysfakcji z komunikacji z pielęgniarkami
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pacjentów/rodziców z SCD
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z relacji, jaką masz z pacjentami
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom satysfakcji z zaangażowania w proces decyzyjny Twojego ośrodka
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom satysfakcji z rozwoju kariery zawodowej
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
|
Poziom zadowolenia z autonomii podejmowania decyzji
Ramy czasowe: Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Skala Likerta od 1 (bardzo niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Ta miara wyniku została wstępnie określona do pomiaru wyłącznie u pracowników służby zdrowia pracujących z pacjentami z SCD.
|
Ocena jednopunktowa, przy zapisie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Grosse SD, Odame I, Atrash HK, Amendah DD, Piel FB, Williams TN. Sickle cell disease in Africa: a neglected cause of early childhood mortality. Am J Prev Med. 2011 Dec;41(6 Suppl 4):S398-405. doi: 10.1016/j.amepre.2011.09.013.
- Adewoyin AS. Management of sickle cell disease: a review for physician education in Nigeria (sub-saharan Africa). Anemia. 2015;2015:791498. doi: 10.1155/2015/791498. Epub 2015 Jan 18.
- King L, Knight-Madden J, Reid M. Newborn screening for sickle cell disease in Jamaica: a review - past, present and future. West Indian Med J. 2014 Mar;63(2):147-50. doi: 10.7727/wimj.2013.107. Epub 2014 Apr 11.
- Galadanci N, Wudil BJ, Balogun TM, Ogunrinde GO, Akinsulie A, Hasan-Hanga F, Mohammed AS, Kehinde MO, Olaniyi JA, Diaku-Akinwumi IN, Brown BJ, Adeleke S, Nnodu OE, Emodi I, Ahmed S, Osegbue AO, Akinola N, Opara HI, Adegoke SA, Aneke J, Adekile AD. Current sickle cell disease management practices in Nigeria. Int Health. 2014 Mar;6(1):23-8. doi: 10.1093/inthealth/iht022. Epub 2013 Oct 10.
- Green NS, Mathur S, Kiguli S, Makani J, Fashakin V, LaRussa P, Lyimo M, Abrams EJ, Mulumba L, Mupere E. Family, Community, and Health System Considerations for Reducing the Burden of Pediatric Sickle Cell Disease in Uganda Through Newborn Screening. Glob Pediatr Health. 2016 Apr 7;3:2333794X16637767. doi: 10.1177/2333794X16637767. eCollection 2016.
- Makani J, Soka D, Rwezaula S, Krag M, Mghamba J, Ramaiya K, Cox SE, Grosse SD. Health policy for sickle cell disease in Africa: experience from Tanzania on interventions to reduce under-five mortality. Trop Med Int Health. 2015 Feb;20(2):184-7. doi: 10.1111/tmi.12428. Epub 2014 Nov 17.
- McGann PT, Grosse SD, Santos B, de Oliveira V, Bernardino L, Kassebaum NJ, Ware RE, Airewele GE. A Cost-Effectiveness Analysis of a Pilot Neonatal Screening Program for Sickle Cell Anemia in the Republic of Angola. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1314-9. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.068. Epub 2015 Oct 23.
- World Health Organization. Sickle-Cell Anaemia Report by the Secretariat. Fifty-Ninth World Health Assembly, c2006. Available from: http://www. apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA59/A59_9-en.pdf
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHREC/01/01/2007-23/03/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane badawcze potrzebne do walidacji wyników prezentowanych w publikowanych pracach naukowych będą udostępniane do weryfikacji i ponownego wykorzystania, chyba że zaistnieją uzasadnione przesłanki do zachowania poufności określonych zbiorów danych.
Odbędzie się to zgodnie z obowiązkiem ochrony wyników, obowiązkiem zachowania poufności, obowiązkiem bezpieczeństwa oraz obowiązkiem ochrony danych osobowych określonymi w Umowie partnerskiej ARISE oraz w Protokole badania.
Wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed publikacją.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione do weryfikacji w momencie publikacji wyników badań w recenzowanym czasopiśmie
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Będzie dążyć do kontrolowanego dostępu do danych badawczych.
Zostanie udostępniony formularz dostępu do danych z prośbą o podanie: celu żądania danych, informacji o wnioskodawcy, krótkiego opisu projektu badawczego, opisu żądanych danych, ewentualnego planu publikacji wyników.
W zależności od rodzaju danych zostaną ocenione warunki udostępniania.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .