Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Programowanie CI z przewodnikiem CT

23 maja 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Programowanie implantu ślimakowego pod kontrolą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości

Obecny standard opieki nad implantami ślimakowymi (CI) nie uwzględnia znacznego niedopasowania wysokości tonu, które jest nieodłącznym elementem implantacji ślimakowej (szczegółowy opis poniżej). W niniejszym badaniu wykorzystano pooperacyjne obrazowanie CT z płaskim panelem (wyższa rozdzielczość niż standardowa) w celu zmierzenia położenia elektrod CI w ślimaku danej osoby; pozwala to na dokładniejsze mapowanie częstotliwości (a tym samym postrzeganie tonu). Hipoteza tego badania jest taka, że ​​długoterminowe (1 rok) korzystanie z map częstotliwości opartych na obrazie TK, począwszy od pierwszego dnia aktywacji CI, poprawi wydajność użytkownika w obszarach percepcji mowy i muzyki w porównaniu z użyciem domyślnych ustawień programowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Percepcja wysokości tonu jest podstawowym elementem tego, jak ludzie przetwarzają dźwięk. Osoby używające implantów ślimakowych (CI), chirurgicznie wszczepionych urządzeń, które są w stanie przywrócić ograniczony zakres słyszenia, mają problemy z percepcją tonu z różnych powodów. Chociaż CI mogą często przywrócić zdolność słyszenia mowy pojedynczego rozmówcy w ciszy, percepcja bardziej złożonych bodźców słuchowych, takich jak muzyka, jest poważnie ograniczona. Użytkownicy CI często zgłaszają, że słuchanie muzyki jest trudne, a nawet nieprzyjemne. Te doświadczenia mogą być niezwykle frustrujące, zwłaszcza dla osób, które w późniejszym życiu doświadczyły głuchoty i zbudowały silne emocjonalne przywiązanie do muzyki, takich jak muzycy lub audiofile.

Programowanie implantu ślimakowego (zwane również „mapowaniem”) odbywa się przy użyciu zestawu ogólnie przyjętych ustawień domyślnych bez uwzględniania indywidualnych różnic dotyczących dokładnego położenia elektrod CI w ślimaku. Z tego powodu użytkownicy CI często doświadczają niedopasowania wysokości tonu między stymulacją przez elektrodę w odpowiedzi na daną częstotliwość a rzeczywistą częstotliwością określoną przez pierwotną lokalizację ślimaka. Użytkownicy CI różnią się znacznie pod względem zdolności przystosowania się do niedopasowania miejsca do wysokości; niektóre dostosowują się całkowicie, inne częściowo, a jeszcze inne wcale. Długość czasu, w którym dana osoba potrzebuje adaptacji, jest również bardzo zmienna. Dwustronni użytkownicy CI mogą mieć różną adaptację między uszami, co prowadzi do zniekształcenia lokalizacji dźwięku i mowy w zdolnościach percepcji hałasu.

Płaskopanelowa tomografia komputerowa (FPCT) to technika obrazowania, która konsekwentnie zapewnia wysokiej jakości obrazy z identyfikacją delikatnych struktur ślimakowych i styków elektrod implantu ślimakowego (CI). Wykazano, że obrazowanie FPCT ślimaka w połączeniu z oprogramowaniem do trójwymiarowej rekonstrukcji krzywej wielopłaszczyznowej (MPR) zapewnia wiarygodne pomiary długości przewodu ślimakowego. Dzięki tym zasobom można wykonać pomiary długości ślimaka i określić położenie elektrody wewnątrzślimakowej względem standardowych punktów orientacyjnych ślimaka. Dane te są następnie wykorzystywane do tworzenia zindywidualizowanych tabel alokacji częstotliwości odpowiednich do rzeczywistej fizycznej lokalizacji styków elektrod CI.

W tym badaniu obrazowanie FPCT, zakrzywiony MPR 3D i matematyka stosowana są wykorzystywane do ilościowego określenia różnicy między teoretycznym a rzeczywistym położeniem styku elektrody w odniesieniu do mapowania podziałki. Poprzednie wyniki ujawniły znaczne odchylenia między przewidywanymi i zaprogramowanymi charakterystycznymi częstotliwościami, które są istotne dla dokładnej percepcji mowy, wysokości tonu i muzyki. Celem badania jest zebranie skanów FPCT na kohorcie 20 nowych odbiorców CI i scharakteryzowanie wpływu długoterminowych (1 rok) spersonalizowanych map lokalizacji boiska na zestaw wskaźników dotyczących mowy i muzyki. Wydajność programów opartych na FPCT zostanie następnie porównana z wydajnością przy użyciu domyślnych ustawień producenta.

Nowatorski aspekt tego badania polega na pracy z nowo wszczepionymi biorcami CI i programowaniu tych pacjentów za pomocą niestandardowych programów opartych na tomografii komputerowej. Dokładniej, programy oparte na tomografii komputerowej zostaną przekazane nowym odbiorcom CI przed aklimatyzacją lub zaprogramowaniem domyślnych map klinicznych. To odróżnia to badanie od wcześniejszych, ponieważ programowanie oparte na tomografii komputerowej było badane tylko w populacjach, które korzystały już z domyślnych map klinicznych przez pewien znaczny okres czasu (np. Przez 3 miesiące, 5 lat itp.). Uczestnicy wezmą udział w serii sesji testowych, aby ocenić swoje zdolności percepcji mowy i muzyki w trakcie badania. Po zakończeniu badania uczestnicy będą mogli zachować preferowane programy słuchania (tj. program eksperymentalny i/lub domyślny).

Zespół naukowców wysuwa hipotezę, że pominięcie użycia mapy klinicznej jest niezbędne do pełnego zrozumienia efektów programowania opartego na tomografii komputerowej, ponieważ ci, którzy już korzystali z domyślnych programów klinicznych, wykazują znacznie wyższy stopień niedopasowania miejsca do wysokości na początku badania. Zapewniając nowemu odbiorcy CI niestandardowy program oparty na tomografii komputerowej już pierwszego dnia słyszenia elektrycznego (aktywacja CI), istnieje wyjątkowa i nowatorska możliwość zminimalizowania niedopasowania wysokości tonu od samego początku i pominięcia okresu które ma zdecydowana większość odbiorców CI, kiedy po raz pierwszy dostosowują się do domyślnego programu klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma lub planuje mieć wszczepiony implant ślimakowy (CI) firmy MED-EL
  • Nie aktywowano jeszcze ich CI
  • Być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich spotkaniach badawczych w celu przeprowadzenia testów kontrolnych (np. 1, 3, 6, 12 i 13 miesięcy po aktywacji CI)
  • Bądź chętny do korzystania z CI w pełnym wymiarze godzin (w godzinach czuwania) przez 13 miesięcy po aktywacji
  • Potrafi mówić i czytać w amerykańskim angielskim
  • Wykorzystuje komunikację ustną/słuchową jako podstawową metodę komunikacji

Kryteria wyłączenia:

  • Elektrody wewnątrzślimakowe, o których wiadomo, że są otwarte lub zwarte
  • Częściowo wprowadzona CI z mniej niż 10 elektrodami wewnątrzślimakowymi
  • Wszelkie współistniejące stany, które mogą wpływać na wydajność zestawu testów mowy i muzyki (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
  • Nietypowa anatomia ślimaka (np. mniej niż 2 zwoje ślimaka)
  • Ciąża (przeciwwskazanie do tomografii komputerowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Program oparty na tomografii komputerowej dla pierwszego roku użytkowania CI

Skan Flat Panel CT zostanie wykonany po wszczepieniu CI i przed aktywacją urządzenia CI.

Urządzenie CI zostanie aktywowane za pomocą programu opartego na tomografii komputerowej. Uczestnik może nadal korzystać z tego programu przez 1 rok. Zdolności percepcji mowy i muzyki będą monitorowane w regularnych odstępach czasu (ok. po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aktywacji).

Po 1 roku korzystania z programu eksperymentalnego uczestnik może zostać przełączony na program, który używa tylko domyślnych ustawień klinicznych przez 1 miesiąc; po czym uczestnik ponownie uzupełni baterię testów mowy i muzyki.

Pod koniec 13-miesięcznego badania uczestnik może wybrać, czy chce korzystać z programu opartego na tomografii komputerowej, czy z domyślnego programu klinicznego.

Uzyskane zostaną płaskie skany CT (wysokiej rozdzielczości) kości skroniowych, w tym uszu wewnętrznych. Zespół badawczy wykorzysta skany do wygenerowania niestandardowych programów implantu ślimakowego (CI) do wykorzystania przez uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku w teście Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) między przewlekłym stosowaniem programu opartego na tomografii komputerowej (~12 miesięcy po aktywacji) a przewlekłym stosowaniem domyślnego programu klinicznego (~1 miesiąc po przełączeniu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (12 miesięcy po aktywacji) do 1 miesiąca po przełączeniu (13 miesięcy po aktywacji)
  • Test słowny CNC składa się z list jednosylabowych (jednosylabowych) słów o równym rozkładzie fonemicznym na listach. Na liście jest 50 słów. Wydajność jest obliczana na podstawie procentu poprawnych słów (od 0 do 100) i/lub procentu poprawnych fonemów (od 0 do 100).
  • Od aktywacji CI do około 12 miesięcy po aktywacji uczestnik będzie korzystał z programu opartego na CT. W tym czasie uczestnik „przełączy się” na domyślny program kliniczny, który będzie używany przez ~1 miesiąc.
Wartość bazowa (12 miesięcy po aktywacji) do 1 miesiąca po przełączeniu (13 miesięcy po aktywacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
  • Dyrektor Studium: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-17575

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane/wyniki uczestników tego badania zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację przed publikacją. Dane i materiały z tego badania zostaną przesłane do repozytorium udostępnionego przez Bibliotekę Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (Dryada).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i materiały staną się dostępne po tym, jak odpowiedni manuskrypt zakończy proces recenzji i zostanie zaakceptowany do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publicznie dostępne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .