- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04506424
Programowanie CI z przewodnikiem CT
Programowanie implantu ślimakowego pod kontrolą tomografii komputerowej o wysokiej rozdzielczości
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Percepcja wysokości tonu jest podstawowym elementem tego, jak ludzie przetwarzają dźwięk. Osoby używające implantów ślimakowych (CI), chirurgicznie wszczepionych urządzeń, które są w stanie przywrócić ograniczony zakres słyszenia, mają problemy z percepcją tonu z różnych powodów. Chociaż CI mogą często przywrócić zdolność słyszenia mowy pojedynczego rozmówcy w ciszy, percepcja bardziej złożonych bodźców słuchowych, takich jak muzyka, jest poważnie ograniczona. Użytkownicy CI często zgłaszają, że słuchanie muzyki jest trudne, a nawet nieprzyjemne. Te doświadczenia mogą być niezwykle frustrujące, zwłaszcza dla osób, które w późniejszym życiu doświadczyły głuchoty i zbudowały silne emocjonalne przywiązanie do muzyki, takich jak muzycy lub audiofile.
Programowanie implantu ślimakowego (zwane również „mapowaniem”) odbywa się przy użyciu zestawu ogólnie przyjętych ustawień domyślnych bez uwzględniania indywidualnych różnic dotyczących dokładnego położenia elektrod CI w ślimaku. Z tego powodu użytkownicy CI często doświadczają niedopasowania wysokości tonu między stymulacją przez elektrodę w odpowiedzi na daną częstotliwość a rzeczywistą częstotliwością określoną przez pierwotną lokalizację ślimaka. Użytkownicy CI różnią się znacznie pod względem zdolności przystosowania się do niedopasowania miejsca do wysokości; niektóre dostosowują się całkowicie, inne częściowo, a jeszcze inne wcale. Długość czasu, w którym dana osoba potrzebuje adaptacji, jest również bardzo zmienna. Dwustronni użytkownicy CI mogą mieć różną adaptację między uszami, co prowadzi do zniekształcenia lokalizacji dźwięku i mowy w zdolnościach percepcji hałasu.
Płaskopanelowa tomografia komputerowa (FPCT) to technika obrazowania, która konsekwentnie zapewnia wysokiej jakości obrazy z identyfikacją delikatnych struktur ślimakowych i styków elektrod implantu ślimakowego (CI). Wykazano, że obrazowanie FPCT ślimaka w połączeniu z oprogramowaniem do trójwymiarowej rekonstrukcji krzywej wielopłaszczyznowej (MPR) zapewnia wiarygodne pomiary długości przewodu ślimakowego. Dzięki tym zasobom można wykonać pomiary długości ślimaka i określić położenie elektrody wewnątrzślimakowej względem standardowych punktów orientacyjnych ślimaka. Dane te są następnie wykorzystywane do tworzenia zindywidualizowanych tabel alokacji częstotliwości odpowiednich do rzeczywistej fizycznej lokalizacji styków elektrod CI.
W tym badaniu obrazowanie FPCT, zakrzywiony MPR 3D i matematyka stosowana są wykorzystywane do ilościowego określenia różnicy między teoretycznym a rzeczywistym położeniem styku elektrody w odniesieniu do mapowania podziałki. Poprzednie wyniki ujawniły znaczne odchylenia między przewidywanymi i zaprogramowanymi charakterystycznymi częstotliwościami, które są istotne dla dokładnej percepcji mowy, wysokości tonu i muzyki. Celem badania jest zebranie skanów FPCT na kohorcie 20 nowych odbiorców CI i scharakteryzowanie wpływu długoterminowych (1 rok) spersonalizowanych map lokalizacji boiska na zestaw wskaźników dotyczących mowy i muzyki. Wydajność programów opartych na FPCT zostanie następnie porównana z wydajnością przy użyciu domyślnych ustawień producenta.
Nowatorski aspekt tego badania polega na pracy z nowo wszczepionymi biorcami CI i programowaniu tych pacjentów za pomocą niestandardowych programów opartych na tomografii komputerowej. Dokładniej, programy oparte na tomografii komputerowej zostaną przekazane nowym odbiorcom CI przed aklimatyzacją lub zaprogramowaniem domyślnych map klinicznych. To odróżnia to badanie od wcześniejszych, ponieważ programowanie oparte na tomografii komputerowej było badane tylko w populacjach, które korzystały już z domyślnych map klinicznych przez pewien znaczny okres czasu (np. Przez 3 miesiące, 5 lat itp.). Uczestnicy wezmą udział w serii sesji testowych, aby ocenić swoje zdolności percepcji mowy i muzyki w trakcie badania. Po zakończeniu badania uczestnicy będą mogli zachować preferowane programy słuchania (tj. program eksperymentalny i/lub domyślny).
Zespół naukowców wysuwa hipotezę, że pominięcie użycia mapy klinicznej jest niezbędne do pełnego zrozumienia efektów programowania opartego na tomografii komputerowej, ponieważ ci, którzy już korzystali z domyślnych programów klinicznych, wykazują znacznie wyższy stopień niedopasowania miejsca do wysokości na początku badania. Zapewniając nowemu odbiorcy CI niestandardowy program oparty na tomografii komputerowej już pierwszego dnia słyszenia elektrycznego (aktywacja CI), istnieje wyjątkowa i nowatorska możliwość zminimalizowania niedopasowania wysokości tonu od samego początku i pominięcia okresu które ma zdecydowana większość odbiorców CI, kiedy po raz pierwszy dostosowują się do domyślnego programu klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- University of California, San Francisco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma lub planuje mieć wszczepiony implant ślimakowy (CI) firmy MED-EL
- Nie aktywowano jeszcze ich CI
- Być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich spotkaniach badawczych w celu przeprowadzenia testów kontrolnych (np. 1, 3, 6, 12 i 13 miesięcy po aktywacji CI)
- Bądź chętny do korzystania z CI w pełnym wymiarze godzin (w godzinach czuwania) przez 13 miesięcy po aktywacji
- Potrafi mówić i czytać w amerykańskim angielskim
- Wykorzystuje komunikację ustną/słuchową jako podstawową metodę komunikacji
Kryteria wyłączenia:
- Elektrody wewnątrzślimakowe, o których wiadomo, że są otwarte lub zwarte
- Częściowo wprowadzona CI z mniej niż 10 elektrodami wewnątrzślimakowymi
- Wszelkie współistniejące stany, które mogą wpływać na wydajność zestawu testów mowy i muzyki (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
- Nietypowa anatomia ślimaka (np. mniej niż 2 zwoje ślimaka)
- Ciąża (przeciwwskazanie do tomografii komputerowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program oparty na tomografii komputerowej dla pierwszego roku użytkowania CI
Skan Flat Panel CT zostanie wykonany po wszczepieniu CI i przed aktywacją urządzenia CI. Urządzenie CI zostanie aktywowane za pomocą programu opartego na tomografii komputerowej. Uczestnik może nadal korzystać z tego programu przez 1 rok. Zdolności percepcji mowy i muzyki będą monitorowane w regularnych odstępach czasu (ok. po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od aktywacji). Po 1 roku korzystania z programu eksperymentalnego uczestnik może zostać przełączony na program, który używa tylko domyślnych ustawień klinicznych przez 1 miesiąc; po czym uczestnik ponownie uzupełni baterię testów mowy i muzyki. Pod koniec 13-miesięcznego badania uczestnik może wybrać, czy chce korzystać z programu opartego na tomografii komputerowej, czy z domyślnego programu klinicznego. |
Uzyskane zostaną płaskie skany CT (wysokiej rozdzielczości) kości skroniowych, w tym uszu wewnętrznych.
Zespół badawczy wykorzysta skany do wygenerowania niestandardowych programów implantu ślimakowego (CI) do wykorzystania przez uczestników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku w teście Consonant-Nucleus-Consonant (CNC) między przewlekłym stosowaniem programu opartego na tomografii komputerowej (~12 miesięcy po aktywacji) a przewlekłym stosowaniem domyślnego programu klinicznego (~1 miesiąc po przełączeniu)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (12 miesięcy po aktywacji) do 1 miesiąca po przełączeniu (13 miesięcy po aktywacji)
|
|
Wartość bazowa (12 miesięcy po aktywacji) do 1 miesiąca po przełączeniu (13 miesięcy po aktywacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Charles J Limb, MD, University of California, San Francisco
- Dyrektor Studium: Melanie L Gilbert, AuD, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jiam NT, Pearl MS, Carver C, Limb CJ. Flat-Panel CT Imaging for Individualized Pitch Mapping in Cochlear Implant Users. Otol Neurotol. 2016 Jul;37(6):672-9. doi: 10.1097/MAO.0000000000001060.
- Jiam NT, Gilbert M, Cooke D, Jiradejvong P, Barrett K, Caldwell M, Limb CJ. Association Between Flat-Panel Computed Tomographic Imaging-Guided Place-Pitch Mapping and Speech and Pitch Perception in Cochlear Implant Users. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2019 Feb 1;145(2):109-116. doi: 10.1001/jamaoto.2018.3096.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-17575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .