Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ donepezilu na kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę typu II

10 października 2023 zaktualizowane przez: Stephen Wills, University of Maryland, Baltimore
Celem pracy jest ustalenie skuteczności leku Donepezil w leczeniu cukrzycy typu 2 w porównaniu z leczeniem kontrolnym. Donepezil nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia cukrzycy typu 2, a jego zastosowanie w tych badaniach ma charakter eksperymentalny. 50 pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca występująca u dorosłych) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donepezil lub do grupy kontrolnej po badaniu przesiewowym. (25 pacjentów w każdym ramieniu; łącznie 50 pacjentów). Do badania należy włączyć zarówno mężczyzn, jak i kobiety. Donepezil podaje się doustnie grupie badanej. Grupa kontrolna otrzyma doustnie podawane placebo, które jest obojętnym związkiem, laktozą. Wk0 będzie wizytą randomizacyjną. Pacjenci będą przyjmować lek przez 8 tygodni, a ostatnia wizyta kontrolna będzie ostatnim dniem 8 tygodnia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym leczeniem, równoległym projektem, mającym na celu zbadanie wpływu donepezilu (podawanie 5-10 mg donepezilu dziennie, doustnie, przez okres 8 tygodni) na wyniki kliniczne odzwierciedlające kontrolę cukrzycy. Asystent badawczy nie zostanie oślepiony. Badacz i pacjent są zaślepieni. Do randomizacji pacjentów zostanie wykorzystany program komputerowy.

50 pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca występująca u dorosłych) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donepezil lub do grupy kontrolnej po badaniu przesiewowym. (25 pacjentów w każdym ramieniu; łącznie 50 pacjentów). Zapisani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Badaniu przesiewowemu poddana zostanie taka liczba pacjentów, jaka jest wymagana do osiągnięcia wymaganej liczby zapisów. W okresie hospitalizacji pacjenci będą codziennie monitorowani pod kątem ciśnienia krwi, poziomu glukozy i tętna. W tym czasie nastąpi dostosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących, regulujących ciśnienie krwi i tętno. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w razie potrzeby i pod koniec 8. tygodnia.

Grupie badanej donepezil podaje się doustnie. Grupa kontrolna otrzyma doustnie podawane placebo, które jest obojętnym związkiem, laktozą.

Wk0 będzie wizytą randomizacyjną. Pacjenci będą przyjmować lek przez 8 tygodni, a ostatnia wizyta kontrolna będzie ostatnim dniem 8 tygodnia.

Wszystkie leki antycholinergiczne zostaną wyeliminowane ze schematu leczenia pacjentów, z wyjątkiem wziewnych leków antycholinergicznych. Nie są znane poważne przeciwwskazania do stosowania inhibitorów acetylocholinoesterazy (takich jak np.: galantamina, rywastygmina i donepezil). Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem działania tonicznego. Wiadomo, że acetylocholina ma działanie wagotoniczne, obniżające częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Dlatego w trakcie podawania leku ścisła uwaga na częstość akcji serca i ciśnienie krwi będzie istotną częścią postępowania klinicznego z pacjentami. Jeśli pacjenci przyjmują beta-adrenolityki, ich dawka beta-adrenolityków będzie ściśle monitorowana i dostosowywana w razie potrzeby.

Inhibitory pompy protonowej będą stosowane w celu ochrony przed możliwym krwawieniem z przewodu pokarmowego. 40 mg pantoprazolu raz na dobę.

Pacjent będzie obserwowany pod kątem drgawek. Podczas leczenia w szpitalu pacjenci będą badani pod kątem zaostrzeń płucnych. Jeśli stan płuc ulegnie pogorszeniu, zostaną one wyeliminowane z badania. Podawanie leków nie rozpocznie się wcześniej niż 24 godziny po zabiegu. Pacjentów należy obserwować pod kątem nadmiernej reakcji na znieczulenie.

Na czczo trzeba zrobić tylko profil lipidowy i poziom cukru we krwi na czczo. Jak najwięcej testów należy połączyć i wykonać w tym samym czasie, aby uniknąć wielokrotnych nakłuć pacjenta igłą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
7

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Stephen Wills, MD
  • Numer telefonu: 5226 410-822-1000
  • E-mail: swills@umm.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Easton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
        • University of Maryland Shore Regional Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

47 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania kwalifikowani będą pacjenci w wieku powyżej 50 lat z cukrzycą typu 2, niezależnie od chorób współistniejących, w tym niewydolności nerek i naczyń, autonomicznej neuropatii sercowo-naczyniowej, nadciśnienia tętniczego, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub choroby wieńcowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 50
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  • Pacjenci z nietolerancją laktozy
  • Pacjenci z alergią na Donepezil
  • Wartość czasu protrombinowego i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego większa niż 1,25
  • Kobiety przed menopauzą i pacjentki uczulone na Donepezil są wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa leczenia Donepezilem
Podawanie 5 mg lub 10 mg donepezilu dziennie
Lek: Donepezil 5-10 mg tabletka doustna
Donepezil 5 mg lub 10 mg tabletka doustna podawana codziennie przez okres 8 tygodni
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Podanie placebo
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka doustna placebo podawana codziennie przez okres 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1C
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zostanie oceniona na podstawie przeglądu stężenia azotu mocznikowego/kreatyniny we krwi
8 tygodni
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana zostanie oceniona na podstawie przeglądu stężenia azotu mocznikowego/kreatyniny we krwi
8 tygodni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w albuminie
Ramy czasowe: 8 tygodni
Masa ciała i albuminy będą monitorowane w celu oceny zmian w stanie odżywienia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SH201804

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami