Wpływ donepezilu na kontrolę glikemii u chorych na cukrzycę typu II

Badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym leczeniem, równoległym projektem, mającym na celu zbadanie wpływu donepezilu (podawanie 5-10 mg donepezilu dziennie, doustnie, przez okres 8 tygodni) na wyniki kliniczne odzwierciedlające kontrolę cukrzycy. Asystent badawczy nie zostanie oślepiony. Badacz i pacjent są zaślepieni. Do randomizacji pacjentów zostanie wykorzystany program komputerowy.

50 pacjentów z cukrzycą typu 2 (cukrzyca występująca u dorosłych) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej donepezil lub do grupy kontrolnej po badaniu przesiewowym. (25 pacjentów w każdym ramieniu; łącznie 50 pacjentów). Zapisani są zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Badaniu przesiewowemu poddana zostanie taka liczba pacjentów, jaka jest wymagana do osiągnięcia wymaganej liczby zapisów. W okresie hospitalizacji pacjenci będą codziennie monitorowani pod kątem ciśnienia krwi, poziomu glukozy i tętna. W tym czasie nastąpi dostosowanie insuliny lub doustnych leków hipoglikemizujących, regulujących ciśnienie krwi i tętno. Wizyty kontrolne będą przeprowadzane w razie potrzeby i pod koniec 8. tygodnia.

Grupie badanej donepezil podaje się doustnie. Grupa kontrolna otrzyma doustnie podawane placebo, które jest obojętnym związkiem, laktozą.

Wk0 będzie wizytą randomizacyjną. Pacjenci będą przyjmować lek przez 8 tygodni, a ostatnia wizyta kontrolna będzie ostatnim dniem 8 tygodnia.

Wszystkie leki antycholinergiczne zostaną wyeliminowane ze schematu leczenia pacjentów, z wyjątkiem wziewnych leków antycholinergicznych. Nie są znane poważne przeciwwskazania do stosowania inhibitorów acetylocholinoesterazy (takich jak np.: galantamina, rywastygmina i donepezil). Pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem działania tonicznego. Wiadomo, że acetylocholina ma działanie wagotoniczne, obniżające częstość akcji serca i ciśnienie krwi. Dlatego w trakcie podawania leku ścisła uwaga na częstość akcji serca i ciśnienie krwi będzie istotną częścią postępowania klinicznego z pacjentami. Jeśli pacjenci przyjmują beta-adrenolityki, ich dawka beta-adrenolityków będzie ściśle monitorowana i dostosowywana w razie potrzeby.

Inhibitory pompy protonowej będą stosowane w celu ochrony przed możliwym krwawieniem z przewodu pokarmowego. 40 mg pantoprazolu raz na dobę.

Pacjent będzie obserwowany pod kątem drgawek. Podczas leczenia w szpitalu pacjenci będą badani pod kątem zaostrzeń płucnych. Jeśli stan płuc ulegnie pogorszeniu, zostaną one wyeliminowane z badania. Podawanie leków nie rozpocznie się wcześniej niż 24 godziny po zabiegu. Pacjentów należy obserwować pod kątem nadmiernej reakcji na znieczulenie.

Na czczo trzeba zrobić tylko profil lipidowy i poziom cukru we krwi na czczo. Jak najwięcej testów należy połączyć i wykonać w tym samym czasie, aby uniknąć wielokrotnych nakłuć pacjenta igłą.