Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prowadzone przez farmaceutę zapobiegawcze badania farmakogenetyczne w terapii przeciwdepresyjnej (PrePGx)

17 stycznia 2025 zaktualizowane przez: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
W tym badaniu w Klinice Psychiatrycznej Solothurn badacze porównują skuteczność i tolerancję farmakoterapii przeciwdepresyjnej w trzech grupach. W grupie interwencyjnej lekarz dobiera i dawkuje lek na depresję na podstawie badania farmakogenetycznego przeprowadzonego przez farmaceutę klinicznego. W grupie standardowej lekarz prowadzący dobiera i dawkuje lek przeciwdepresyjny bez wspomagania badaniami genetycznymi, zgodnie z obowiązującymi standardami. Jeśli po pierwszym tygodniu hospitalizacji nie będzie konieczne dostosowanie nowego leku przeciwdepresyjnego, badacze będą monitorować postępy tych pacjentów do momentu opuszczenia kliniki w ramieniu obserwacyjnym. Wszystkie stosowane leki są zatwierdzone w Szwajcarii do leczenia depresji. Kwalifikacja do grupy interwencyjnej lub standardowej dokonywana jest losowo po pierwszym tygodniu hospitalizacji, jeżeli lekarz prowadzący uzna za konieczną zmianę lub dostosowanie farmakoterapii przeciwdepresyjnej. Prawdopodobieństwo przypisania do jednej z dwóch badanych grup wynosi 50%. Wszyscy uczestnicy badania będą hospitalizowani przez co najmniej pięć tygodni i będą monitorowani do momentu opuszczenia kliniki. Łącznie planuje się włączenie i zbadanie po 95 pacjentów do grupy interwencyjnej i standardowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Solothurn, Szwajcaria, 4503
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Kontakt:
      • St. Urban, Szwajcaria, 4915
        • Rekrutacyjny
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Kontakt:
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Rekrutacyjny
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Kontakt:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Szwajcaria, 3053
        • Rekrutacyjny
        • Privatklinik Wyss
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Rozpoznanie epizodu depresji jednobiegunowej o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim lub zaburzenia depresyjnego nawracającego (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • SZYNKA-D17 ≥ 17

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre ryzyko samobójstwa
  • Symptomatologia psychotyczna
  • Inne ostre poważne zaburzenie psychiczne inne niż depresja
  • Nadmierne spożycie alkoholu i/lub narkotyków
  • Ciężkie ostre - lub ciężkie przewlekłe choroby somatyczne
  • Kobiety w ciąży / karmiące piersią
  • W ramach aktualnego leczenia fluoksetyną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Procedura: Testy farmakogenetyczne kierowane przez farmaceutę (PGx) w celu doboru i dawkowania leków przeciwdepresyjnych

Interwencja badawcza polega na wykonywaniu pod kontrolą farmaceuty prewencyjnych testów PGx w celu wsparcia podejmowania decyzji klinicznych dotyczących wyboru i dawkowania leków przeciwdepresyjnych.

Ta usługa obejmuje genotypowanie i opartą na dowodach interpretację genotypów, oferowaną komercyjnie jako Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Niemcy, https://www.stratipharm.de). Ponadto farmaceuci kliniczni będą przetwarzać i oceniać wyniki testów PGx (Stratipharm®) w kontekście indywidualnej historii leczenia pacjenta, jak również aktualnego leczenia skojarzonego i przekazywać zindywidualizowane zalecenia dotyczące doboru i dawkowania leków przeciwdepresyjnych do prowadzącego psychiatrę.
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Procedura: Standardowy dobór i dawkowanie leków przeciwdepresyjnych
Wybór i dawkowanie nowej farmakoterapii przeciwdepresyjnej zostanie określone przez prowadzącego samodzielnie badacza, zgodnie z aktualnym standardem opieki, z uwzględnieniem wyłącznie czynników klinicznych.
Brak interwencji: Obserwacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnika odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne pod koniec 4. tygodnia
Ramy czasowe: 28 dni
odpowiedź określa się jako zmniejszenie wyniku w Skali Depresji Hamiltona (HAM-D17) o co najmniej 50% wartości początkowej
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 28 dni
przedział czasu od rozpoczęcia farmakoterapii przeciwdepresyjnej do pierwszej oceny odpowiedzi (= zmniejszenie HAM-D17 o co najmniej 50% w porównaniu z wartością wyjściową
28 dni
Wskaźnik remisji
Ramy czasowe: 28 dni
17-punktowa skala oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D17) ≤ 8
28 dni
Ogólna zmiana w 17-punktowej skali oceny Hamiltona dla depresji (HAM-D17) od wartości wyjściowej do 4. tygodnia
Ramy czasowe: 28 dni
wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 52 ; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
28 dni
Czas do wypisu
Ramy czasowe: oceniane do 3 miesięcy
czas od przyjęcia (randomizacji) do wypisu z leczenia szpitalnego
oceniane do 3 miesięcy
Samoocena depresji pacjenta
Ramy czasowe: 28 dni
ocena co dwa tygodnie za pomocą kwestionariusza Becka Depression Inventory (BDI-II)
28 dni
Miara skutków ubocznych (samoocena częstości, intensywności i nasilenia skutków ubocznych, punktacja FIBSER)
Ramy czasowe: 28 dni
ocena tygodniowa, wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 18 ; wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
28 dni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z farmakoterapią lekami przeciwdepresyjnymi
Ramy czasowe: 28 dni
stopień nasilenia ≥ 2 (za pomocą CTCAE wersja 5.0) oraz związek przyczynowo-skutkowy z farmakoterapią przeciwdepresyjną oceniony jako możliwy, prawdopodobny lub określony
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami