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Apothekergeführte präventive pharmakogenetische Tests in der Therapie mit Antidepressiva (PrePGx)

17. Januar 2025 aktualisiert von: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
In dieser Studie der Psychiatrischen Klinik Solothurn vergleichen die Untersuchenden die Wirksamkeit und Verträglichkeit einer antidepressiven Pharmakotherapie in drei Gruppen. In der Interventionsgruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen Depressionen auf Basis einer pharmakogenetischen Untersuchung durch einen klinischen Apotheker. In der Standardgruppe wählt und dosiert der behandelnde Arzt das Antidepressivum ohne Unterstützung durch genetische Tests nach aktueller Standardpraxis aus. Wenn nach der ersten Woche der Hospitalisierung keine Anpassung an ein neues Antidepressivum erforderlich ist, werden die Prüfärzte den Fortschritt dieser Patienten überwachen, bis sie die Klinik in einem Beobachtungsarm verlassen. Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Die Einstufung in die Interventions- oder Standardgruppe erfolgt nach dem Zufallsprinzip nach der ersten Woche des Krankenhausaufenthalts, wenn der behandelnde Arzt eine Änderung oder Anpassung der antidepressiven Pharmakotherapie für erforderlich hält. Die Wahrscheinlichkeit der Zuordnung zu einer der beiden Studiengruppen beträgt 50 %. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär behandelt und bis zum Verlassen der Klinik überwacht. Insgesamt ist geplant, jeweils 95 Patienten in die Interventions- und die Standardgruppe aufzunehmen und zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, 4503
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Kontakt:
      • St. Urban, Schweiz, 4915
        • Rekrutierung
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrutierung
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Kontakt:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Schweiz, 3053
        • Rekrutierung
        • Privatklinik Wyss
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose unipolare mittelschwere oder schwere depressive Episode oder rezidivierende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • HAM-D17 ≥ 17

Ausschlusskriterien:

  • Akute Suizidgefahr
  • Psychotische Symptomatik
  • Andere akute schwere psychiatrische Störung außer Depression
  • Übermäßiger Konsum von Alkohol und/oder Drogen
  • Schwere akute - oder schwere chronische somatische Erkrankungen
  • Schwangere / stillende Frauen
  • Unter aktueller Behandlung mit Fluoxetin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Verfahren: Apothekergeführte pharmakogenetische (PGx) Tests zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva

Die Studienintervention ist der Service eines apothekergeführten präventiven PGx-Tests zur Unterstützung der klinischen Entscheidungsfindung für die Auswahl und Dosierung von Antidepressiva.

Dieser Service umfasst die Genotypisierung und damit die evidenzbasierte Genotypinterpretation, die kommerziell als Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Deutschland, https://www.stratipharm.de) angeboten wird. Darüber hinaus werden klinische Apotheker die Ergebnisse der PGx-Testung (Stratipharm®) im Kontext der individuellen Medikationsanamnese des Patienten sowie der aktuellen Komedikation verarbeiten und bewerten und eine individuelle Empfehlung zur Auswahl und Dosierung von Antidepressiva an den behandelnden Psychiater weiterleiten.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Verfahren: Standardauswahl und Dosierung von Antidepressiva
Auswahl und Dosierung der neuen antidepressiven Pharmakotherapie werden allein vom behandelnden Prüfarzt gemäß dem aktuellen Behandlungsstandard unter Berücksichtigung klinischer Faktoren bestimmt.
Kein Eingriff: Beobachtungs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate auf die Antidepressiva-Therapie am Ende von Woche 4
Zeitfenster: 28 Tage
Das Ansprechen wird als Verringerung des Punktes auf der Hamilton Depression (HAM-D17)-Skala um mindestens 50 % des Ausgangswertes bestimmt
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Antwort
Zeitfenster: 28 Tage
Zeitspanne vom Beginn der antidepressiven Pharmakotherapie bis zum ersten bewerteten Ansprechen (= HAM-D17-Reduktion von mindestens 50 % im Vergleich zum Ausgangswert).
28 Tage
Remissionsrate
Zeitfenster: 28 Tage
Hamilton-Bewertungsskala mit 17 Punkten für Depression (HAM-D17) Score ≤ 8
28 Tage
Gesamtveränderung der Hamilton-Bewertungsskala für Depression (HAM-D17) mit 17 Punkten von der Baseline bis Woche 4
Zeitfenster: 28 Tage
Minimalwert: 0, Maximalwert: 52 ; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
28 Tage
Zeit bis zur Entlassung
Zeitfenster: bis zu 3 Monate bewertet
Zeitspanne von der Aufnahme (Randomisierung) bis zur Entlassung aus der stationären Behandlung
bis zu 3 Monate bewertet
Selbsteinschätzung der Depression von Patienten
Zeitfenster: 28 Tage
zweiwöchentliche Erhebung mit Beck's Depression Inventory Questionnaire (BDI-II)
28 Tage
Nebenwirkungsmaß (selbst eingeschätzte Häufigkeit, Intensität und Belastung von Nebenwirkungen, FIBSER-Score)
Zeitfenster: 28 Tage
wöchentliche Bewertung, Minimalwert: 0, Maximalwert: 18 ; höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
28 Tage
Anzahl unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit einer antidepressiven Pharmakotherapie
Zeitfenster: 28 Tage
Schweregrad ≥ 2 (unter Verwendung von CTCAE Version 5.0) und Kausalität zur antidepressiven Pharmakotherapie als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig bewertet
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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