Skoncentrowana na osobie ewolucja usług radioterapii w badaniu Ontario (PERSON)
Zorientowane na osobę badanie Evolution of Radiotherapy Services in Ontario (PERSON).
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem piersi, które będą otrzymywać radioterapię zgodnie z SOC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do modelu opieki skoncentrowanego na osobie lub standardowego modelu opieki.
Pacjenci przydzieleni losowo do modelu opieki skoncentrowanego na osobie będą mieli 30-minutową sesję edukacyjną z radioterapeutą oprócz procedur RT SOC. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowego modelu opieki będą traktowani zgodnie z SOC. Kwestionariusze będą podawane do obu ramion na początku leczenia oraz pierwszego i ostatniego dnia leczenia. Oprócz badania głównego pacjenci będą mieli możliwość udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie indywidualnym po ukończeniu kursu radioterapii.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Radioterapia odgrywa integralną rolę w ostatecznym leczeniu raka piersi, zmniejszając ryzyko wznowy lokoregionalnej i poprawiając wyniki leczenia pacjentów. Pomimo dostępności usług opieki wspomagającej, wielu pacjentów ma niezaspokojone potrzeby, co może prowadzić do nieoczekiwanych negatywnych skutków. Lęk może wpływać na zdolność pacjentów do radzenia sobie, zakłócać leczenie i samodzielną opiekę. Strategie poprawy opieki onkologicznej obejmują nawigatorów pacjentów lub kierowników przypadków, wczesne interwencje i samodzielne zarządzanie skutkami ubocznymi w celu zmniejszenia toksyczności związanej z leczeniem. Dlatego minimalizowanie stresu związanego z leczeniem i angażowanie pacjentów poprzez personalizację opieki zgodnie z ich unikalnymi potrzebami zoptymalizuje wykorzystanie usług opieki wspomagającej i poprawi wyniki kliniczne.
Przegląd Cochrane wykazał, że sesje informacyjne i wspierające prowadzone przez świadczeniodawców niebędących lekarzami poprawiają zarówno samopoczucie emocjonalne, jak i jakość życia pacjentek z rakiem piersi. Prospektywne, randomizowane, australijskie badanie przeprowadzone przez Halkett i in. wykazali, że interwencja edukacyjna prowadzona indywidualnie przez radioterapeutów skutecznie zmniejsza stres psychiczny pacjentek z rakiem piersi i poprawia gotowość do leczenia. Podkreśla to znaczenie wczesnej i dostępnych zasobów edukacyjnych, w których pacjenci mają bezpośredni dostęp do zespołu radioterapii.
Konieczne są dalsze badania w celu zbadania skuteczności modelu skoncentrowanego na osobie w odniesieniu do doświadczeń pacjentów i odpowiednich wyników klinicznych. W szczególności oczekuje się, że ten model zmniejszy niepokój pacjentów, poprawi przygotowanie do radioterapii poprzez edukację i poprawi samokontrolę toksyczności promieniowania przez pacjentów. Proponowane badanie koncentruje się na pacjentkach z rakiem piersi ze względu na doświadczenie w testowaniu modelu na tej grupie i stosunkowo jednolite ich leczenie we wszystkich ośrodkach onkologicznych w Ontario, co ułatwi w przyszłości tłumaczenie tego modelu. Randomizowane badanie kontrolowane określi skuteczność modelu skoncentrowanego na osobie w porównaniu ze standardową opieką i wygeneruje wysokiej jakości dowody w bezstronnych warunkach, co nie było możliwe we wcześniejszych klinicznych fazach pilotażowych.
Personalizacja doświadczeń pacjentów podczas radioterapii, w połączeniu z poprawą jakości leczenia i opieki podtrzymującej, może poprawić wyniki kliniczne, w tym toksyczność i jakość życia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Diagnostyka raka piersi bez przerzutów
- Przeznaczony do radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych
- Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim bez pomocy drugiej osoby
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczął wszelkie procedury związane z radioterapią (np. edukacja, symulacja tomografii komputerowej itp.)
- Otrzymał poprzedni kurs radioterapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoncentrowany na osobie model opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do modelu opieki skoncentrowanego na osobie będą mieli 30-minutową sesję edukacyjną z radioterapeutą oprócz standardowej opieki i procedur radioterapii.
|
Kwestionariusze jakości życia będą podawane w obu ramionach na początku leczenia oraz w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.
|
|
Inny: Standardowy model opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowego modelu opieki będą traktowani zgodnie ze standardem opieki.
|
Kwestionariusze jakości życia będą podawane w obu ramionach na początku leczenia oraz w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy lęku pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
|
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
|
Do 5 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
|
Badanie samoskuteczności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
|
Do 5 tygodni.
|
|
Poziom zaangażowania zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
|
Badanie zaangażowania w zdrowie pacjentów (PHE).
|
Do 5 tygodni.
|
|
Doświadczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
|
Kwestionariusz satysfakcji EORTC z podstawowej opieki nad chorymi na raka (EORTC PATSAT-C33).
|
Do 5 tygodni.
|
|
Doświadczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
|
Kwestionariusz specjalnego uzupełniającego modułu ambulatoryjnego (EORTC OUT-PATSAT7).
|
Do 5 tygodni.
|
|
Zgłoszona przez pacjentów gotowość do radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
|
Ankieta dotycząca leczenia raka (CaTS)
|
Do 5 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-5111
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .