Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowana na osobie ewolucja usług radioterapii w badaniu Ontario (PERSON)

3 marca 2026 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Zorientowane na osobę badanie Evolution of Radiotherapy Services in Ontario (PERSON).

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, zainicjowane przez badacza, randomizowane, kontrolowane badanie pacjentów z rakiem piersi, które będą otrzymywać radioterapię zgodnie z SOC. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do modelu opieki skoncentrowanego na osobie lub standardowego modelu opieki.

Pacjenci przydzieleni losowo do modelu opieki skoncentrowanego na osobie będą mieli 30-minutową sesję edukacyjną z radioterapeutą oprócz procedur RT SOC. Pacjenci przydzieleni losowo do standardowego modelu opieki będą traktowani zgodnie z SOC. Kwestionariusze będą podawane do obu ramion na początku leczenia oraz pierwszego i ostatniego dnia leczenia. Oprócz badania głównego pacjenci będą mieli możliwość udziału w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie indywidualnym po ukończeniu kursu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Radioterapia odgrywa integralną rolę w ostatecznym leczeniu raka piersi, zmniejszając ryzyko wznowy lokoregionalnej i poprawiając wyniki leczenia pacjentów. Pomimo dostępności usług opieki wspomagającej, wielu pacjentów ma niezaspokojone potrzeby, co może prowadzić do nieoczekiwanych negatywnych skutków. Lęk może wpływać na zdolność pacjentów do radzenia sobie, zakłócać leczenie i samodzielną opiekę. Strategie poprawy opieki onkologicznej obejmują nawigatorów pacjentów lub kierowników przypadków, wczesne interwencje i samodzielne zarządzanie skutkami ubocznymi w celu zmniejszenia toksyczności związanej z leczeniem. Dlatego minimalizowanie stresu związanego z leczeniem i angażowanie pacjentów poprzez personalizację opieki zgodnie z ich unikalnymi potrzebami zoptymalizuje wykorzystanie usług opieki wspomagającej i poprawi wyniki kliniczne.

Przegląd Cochrane wykazał, że sesje informacyjne i wspierające prowadzone przez świadczeniodawców niebędących lekarzami poprawiają zarówno samopoczucie emocjonalne, jak i jakość życia pacjentek z rakiem piersi. Prospektywne, randomizowane, australijskie badanie przeprowadzone przez Halkett i in. wykazali, że interwencja edukacyjna prowadzona indywidualnie przez radioterapeutów skutecznie zmniejsza stres psychiczny pacjentek z rakiem piersi i poprawia gotowość do leczenia. Podkreśla to znaczenie wczesnej i dostępnych zasobów edukacyjnych, w których pacjenci mają bezpośredni dostęp do zespołu radioterapii.

Konieczne są dalsze badania w celu zbadania skuteczności modelu skoncentrowanego na osobie w odniesieniu do doświadczeń pacjentów i odpowiednich wyników klinicznych. W szczególności oczekuje się, że ten model zmniejszy niepokój pacjentów, poprawi przygotowanie do radioterapii poprzez edukację i poprawi samokontrolę toksyczności promieniowania przez pacjentów. Proponowane badanie koncentruje się na pacjentkach z rakiem piersi ze względu na doświadczenie w testowaniu modelu na tej grupie i stosunkowo jednolite ich leczenie we wszystkich ośrodkach onkologicznych w Ontario, co ułatwi w przyszłości tłumaczenie tego modelu. Randomizowane badanie kontrolowane określi skuteczność modelu skoncentrowanego na osobie w porównaniu ze standardową opieką i wygeneruje wysokiej jakości dowody w bezstronnych warunkach, co nie było możliwe we wcześniejszych klinicznych fazach pilotażowych.

Personalizacja doświadczeń pacjentów podczas radioterapii, w połączeniu z poprawą jakości leczenia i opieki podtrzymującej, może poprawić wyniki kliniczne, w tym toksyczność i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Diagnostyka raka piersi bez przerzutów
  • Przeznaczony do radioterapii piersi/ściany klatki piersiowej i regionalnych węzłów chłonnych
  • Umiejętność porozumiewania się w języku angielskim bez pomocy drugiej osoby
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoczął wszelkie procedury związane z radioterapią (np. edukacja, symulacja tomografii komputerowej itp.)
  • Otrzymał poprzedni kurs radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowany na osobie model opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do modelu opieki skoncentrowanego na osobie będą mieli 30-minutową sesję edukacyjną z radioterapeutą oprócz standardowej opieki i procedur radioterapii.
Kwestionariusze jakości życia będą podawane w obu ramionach na początku leczenia oraz w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.
Inny: Standardowy model opieki
Pacjenci przydzieleni losowo do standardowego modelu opieki będą traktowani zgodnie ze standardem opieki.
Kwestionariusze jakości życia będą podawane w obu ramionach na początku leczenia oraz w pierwszym i ostatnim dniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy lęku pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
Kwestionariusz Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS).
Do 5 tygodni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie własnej skuteczności zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
Badanie samoskuteczności systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Do 5 tygodni.
Poziom zaangażowania zgłaszany przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
Badanie zaangażowania w zdrowie pacjentów (PHE).
Do 5 tygodni.
Doświadczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
Kwestionariusz satysfakcji EORTC z podstawowej opieki nad chorymi na raka (EORTC PATSAT-C33).
Do 5 tygodni.
Doświadczenie zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
Kwestionariusz specjalnego uzupełniającego modułu ambulatoryjnego (EORTC OUT-PATSAT7).
Do 5 tygodni.
Zgłoszona przez pacjentów gotowość do radioterapii
Ramy czasowe: Do 5 tygodni.
Ankieta dotycząca leczenia raka (CaTS)
Do 5 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 marca 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj