Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zadowolenie i preferencje dotyczące rehabilitacji ruchowej osób z porażeniem mózgowym: ESPaCe, ankieta francuska (ESPaCe)

9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Fondation Paralysie Cérébrale

Preferencje i zadowolenie pacjenta z fizjoterapii zgłaszane przez osoby z porażeniem mózgowym i rodziny: ESPaCe, badanie krajowe we Francji.

Niniejsze krajowe przekrojowe badanie ESPaCe (Enquête Satisfaction Paralysie Cérébrale) zostało przeprowadzone w celu oceny postrzeganych potrzeb, barier i oczekiwań dotyczących usług rehabilitacji ruchowej w następstwie wstępnej pracy jakościowej.

Od czerwca 2016 r. do czerwca 2017 r. uczestnicy wypełniali kwestionariusze internetowe lub pocztowe, samodzielnie lub z pomocą członka rodziny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

ESPaCe było przekrojowym krajowym badaniem mającym na celu zebranie danych na temat rehabilitacji ruchowej porażenia mózgowego (CP) od osób z MPD i ich rodzin we Francji.

Potrzeby, bariery i oczekiwania dotyczące usług PT zostały zidentyfikowane w serii standaryzowanych wywiadów indywidualnych i dyskusji grupowych opracowanych przez multidyscyplinarną grupę złożoną z osób z porażeniem mózgowym, rodzin, przedstawicieli organizacji zawodowych, terapeutów i specjalistów rehabilitacji, określaną jako „Grupa robocza ESPaCe” . Kwestie zidentyfikowane w przygotowawczych pracach jakościowych zostały ustrukturyzowane w kwestionariuszu i przetestowane w studium wykonalności. Badanie to zostało przeprowadzone zgodnie z Kodeksem Etycznym Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (Deklaracja Helsińska). Zgodnie z obowiązującym francuskim ustawodawstwem do przeprowadzenia tego badania nie była wymagana świadoma zgoda. Badaniem objęto wszystkie osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 2 lat. lub więcej, niezależnie od tego, czy otrzymywali usługi fizjoterapeutyczne (PT) w czasie badania, czy nie. Funkcje CP były zgłaszane samodzielnie. Kwalifikowalność została potwierdzona przez sprawdzenie krzyżowe odpowiedzi na pozycje kwestionariusza związane z historią, diagnozą i klinicznym opisem CP. Kwestionariusz wypełniały osoby z mózgowym porażeniem dziecięcym, członek rodziny lub opiekun.

Uczestnicy zostali opisani z następującymi cechami: wiek, płeć, poziom Systemu Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS), podtyp CP, powiązane upośledzenia, częstotliwość bólu, wykształcenie matki (jako wskaźnik zastępczy dla statusu społeczno-ekonomicznego) oraz usługodawca PT.

Udział w ankiecie ESPaCe był promowany przez lokalne i krajowe grupy rzeczników pacjentów oraz sieci zawodowe. Ankietę wypełniano online lub wysyłano pocztą. Gromadzenie danych trwało od czerwca 2016 r. do czerwca 2017 r. Udział w badaniu ESPaCe był promowany przez lokalne i krajowe grupy rzeczników pacjentów oraz sieci zawodowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1159

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby mieszkające we Francji z upośledzeniem ruchowym zgodnym z definicją mózgowego porażenia dziecięcego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba mieszkająca we Francji z upośledzeniem ruchowym zgodnym z definicją porażenia mózgowego (niezależnie od tego, czy przechodzi sesje rehabilitacji ruchowej, czy nie)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których nie zdiagnozowano MPD lub gdy podane w ankiecie informacje opisowe dotyczące upośledzenia ruchowego były niewystarczająco szczegółowe lub nie spełniały definicji MPD (np. zaburzenia postępujące).
  • Osoby, dla których kwestionariusz został już wypełniony przez członka rodziny lub opiekuna

Warto zauważyć, że główne analizy zostaną przeprowadzone dla uczestników w wieku > 2 lat (dane dla uczestników w wieku < 2 lat traktowane jako dane eksploracyjne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Determinanty satysfakcji z rehabilitacji ruchowej osób z mózgowym porażeniem dziecięcym
Ramy czasowe: Dzień 1
Zwalidowana francuska wersja Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8) Kwestionariusz CSQ-8 zawiera 8 pozycji, z których każda oceniana jest na 4-punktowej skali Likerta, od 1 do 4. Łączny wynik CSQ-8 waha się od 8 do 32. Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję.
Dzień 1
Postrzegane potrzeby, bariery dostępu i kluczowe oczekiwania wobec usług fizjoterapeutycznych oraz związane z nimi motywy
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Likerta od 0 (nigdy/w ogóle) do 5 (zawsze/bardzo wysoko); Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Dzień 1
Praktyki fizjoterapeutyczne
Ramy czasowe: Dzień 1
Tygodniowa częstotliwość i czas trwania (min) sesji fizjoterapeutycznych
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza treści odpowiedzi tekstowych (badanie pomocnicze ESPaCe)
Ramy czasowe: Dzień 1
Komentarze uczestników zostały zakodowane i zebrane w tematy przy użyciu metody eksploracji tekstu, co pozwoliło na zapewnienie kontekstu w celu uzupełnienia wyników z pytań zamkniętych, a także zidentyfikowanie wszelkich kwestii lub opinii, które nie zostały uwzględnione w pytaniach zamkniętych.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fondation Paralysie Cérébrale

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kappa Santé
Envoludia
FFAIMC
CNSA
KLESIA
Fondation L'Oréal
SESEP

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Javier De La Cruz, MD, Health Research Institute Imas12, Madrid, Spain
  • Dyrektor Studium: Maria BODORIA, MD, Fondation Paralysie Cérébrale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ESPACE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Satysfakcja, postrzegane niezaspokojone potrzeby, bariery i oczekiwania dotyczące rehabilitacji ruchowej dzieci, młodzieży i dorosłych z mózgowym porażeniem dziecięcym w funkcji wieku i GMFCS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami