Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BacterioPHAGE dla zdrowia przewodu pokarmowego 2 (PHAGE2)

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Tiffany Weir, Colorado State University
Badanie BacterioPHAGE for Gastrointestinal Health-2 ma na celu określenie, czy komercyjny produkt bakteriofagowy może zwiększyć przeżywalność i skuteczność bakterii probiotycznych, które będą podawane jednocześnie. Bakteriofagi mogą działać jako prebiotyki, tradycyjnie definiowane jako niestrawne składniki diety, które selektywnie wzmacniają określone gatunki bakterii w jelitach, zapewniając korzyści zdrowotne. W tym badaniu „prebiotyk” jest unikalną kombinacją bakteriofagów lub wirusów infekujących bakterie. Fagi te są ogólnie uważane za bezpieczne do spożycia przez ludzi i przypuszcza się, że działają poprzez infekowanie prozapalnych szczepów E. coli w jelitach. Usunięcie tych szczepów zmienia środowisko jelitowe, umożliwiając wzrost korzystniejszych bakterii, a produkty lizy tych E. coli mogą być przyswajane przez pożyteczne gatunki w celu zwiększenia ich populacji. Wykazano, że produkt fagowy PreforPro jest skuteczny w hodowli i badań na zwierzętach, ale jego skuteczność w zwiększaniu liczby określonych gatunków probiotycznych nie została wykazana u ludzi. Badacze wykazali wcześniej, że PreforPro jest zarówno bezpieczny, jak i tolerowany przez ludzką populację i nie zaburza zasadniczo mikroflory jelitowej, jak można by zaobserwować w przypadku leczenia antybiotykami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Komercyjny preparat bakteriofagowy, PreforPro, jest często składnikiem komercyjnych probiotyków, więc celem obecnego badania jest ustalenie, czy jednoczesne spożywanie PreforPro z probiotykami poprawia przeżywalność i aktywność probiotyków. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena różnych parametrów fizjologicznych w celu ustalenia, czy spożywanie PreforPro z probiotykiem przynosi jakiekolwiek korzyści zdrowotne wykraczające poza spożywanie samego probiotyku. Badacze sprawdzą, czy spożycie preparatu PreforPro zwiększa wykrywalną liczbę współspożywanych probiotyków i poprawia parametry w zakresie wyników klinicznych związanych z metabolizmem glukozy i lipidów, czynnością układu krążenia, stanem zapalnym jelit lub fizycznymi objawami zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Aby osiągnąć te cele badawcze, badacze będą poszukiwać 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z BMI od 22 do 34,9. Rekrutacja będzie odbywać się poprzez skierowanie od lokalnych praktyków, rekrutację za pośrednictwem poczty elektronicznej i pocztą pantoflową. Kwalifikowalność zostanie określona w laboratorium badań klinicznych żywności i żywienia Uniwersytetu Stanu Kolorado na podstawie kwestionariusza przesiewowego i wywiadu / oceny przeprowadzonej przez koordynatora klinicznego. Po uzyskaniu zgody, kwalifikowalność zostanie potwierdzona poprzez pomiary antropometryczne, a uczestnicy mieszczący się w zakresie BMI zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: (1) probiotyk PreforPro + Bifidobacterium, (2) sam probiotyk Bifidobacterium lub (3) placebo . Uczestnicy będą spożywać dostarczone kapsułki codziennie przez okres czterech (4) tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w klinice podczas Wizyty 1 (Dzień 0) w celu odebrania zapasu kapsułek i poddania się pobraniu próbek (krew i stolec) oraz procedurom analizy, w tym wagi/wzrostu, ciśnienia krwi, analizy funkcji śródbłonka, przesiewowego badania objawów żołądkowo-jelitowych oraz pobieranie próbek krwi i kału. Pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia wszystkie analizy zostaną powtórzone. Oznacza to, że uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu (osobiście lub telefonicznie) i odbędą łącznie dwie (2) wizyty w klinice podczas badania (wizyta wyjściowa i wizyta końcowa). Uczestnicy zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie dwóch 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety przed każdą wizytą w klinice i śledzenie wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca przez cały okres leczenia w ramach badania. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane na Colorado State University przez przeszkolony personel. Pobranie próbki kału zostanie wykonane przez uczestnika badania z dostarczonymi materiałami do pobrania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
93

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523-1571
        • Colorado State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy
  • 18-65 lat
  • BMI 20 do 34,9

Kryteria wyłączenia:

  • osoby w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • poza zakresem BMI 20-34,9
  • suplementacji antybiotykami lub probiotykami/prebiotykami w ciągu dwóch miesięcy od rozpoczęcia kuracji
  • stosowanie statyn, metforminy, NLPZ, inhibitorów MAO i suplementów roślinnych, które są ukierunkowane na przewód pokarmowy lub mikroflorę jelitową
  • aktualna diagnostyka chorób nowotworowych, chorób wątroby lub nerek, chorób przewodu pokarmowego, zaburzeń metabolicznych
  • kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • nie jest w stanie sprostać wymogom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułka 15 mg zawierająca maltodekstrynę ryżową i triglicerydy kokosowe o średniej długości łańcucha
Inny: Placebo
Jedna kapsułka 15 mg przyjmowana doustnie każdego dnia
ACTIVE_COMPARATOR: Bifidobacterium zwierzęta subsp. lactis BL04
Kapsułka 15 mg zawierająca 1x 10^9 CFU Bifidobacterium zwierzęta subsp. lactis BL04 z maltodekstryną ryżową i średniołańcuchowymi triglicerydami kokosa jako materiałem wypełniającym
Suplement diety: Bifidobacterium zwierzęta subsp. lactis BL04
Jedna kapsułka 15 mg przyjmowana doustnie każdego dnia
EKSPERYMENTALNY: Bifidobacterium zwierzęta subsp. lactis BL04+PreforPro
Kapsułka 15 mg zawierająca 1x 10^9 CFU Bifidobacterium zwierzęta subsp. lactis BL04 i 1x10^6 PFU PreforPro (komercyjny preparat fagowy) z maltodekstryną ryżową i średniołańcuchowymi triglicerydami kokosa jako materiałem wypełniającym
Suplement diety: Bifidobacterium zwierzęta subsp. lactis BL04+PreforPro
Jedna kapsułka 15 mg przyjmowana doustnie każdego dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Funkcjonalny kwestionariusz żołądkowo-jelitowy wykorzystano do oceny bólu i objawów związanych z czynnością przewodu pokarmowego, stanem zapalnym przewodu pokarmowego, bólem okrężnicy i jelita cienkiego
Cztery tygodnie
Funkcja jelit
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
W trakcie badania zbierano zapis wszystkich stolców (za pomocą Bristolskiej Skali Stolca).
Cztery tygodnie
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Przeprowadzono sekwencjonowanie 16s i wysiewano na fagi w celu oceny aktywności fagów i zmian związanych z mikrobiomem.
Cztery tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Ciśnienie krwi będzie mierzone na ramieniu niedominującym za pomocą Sphygmacor. Trzy kolejne pomiary zostaną wykonane po tym, jak uczestnicy spędzą 5 minut w pozycji leżącej.
Cztery tygodnie
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Funkcja śródbłonka zostanie zmierzona przy użyciu technologii EndoPat i wyrażona jako Reactive Hyperemia Index (RHI)
Cztery tygodnie
Lipidy osocza
Ramy czasowe: Cztery tygodnie

Zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi żylnej i 200 ul dodane do testu Piccolo

wkład do lipidów osocza, który mierzy cholesterol całkowity, cholesterol HDL, cholesterol LDL i trójglicerydy. Dodatkowo miary te służą do obliczania stosunku TC/HDL.
Cztery tygodnie
Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Cztery tygodnie
Zostanie pobrana pojedyncza próbka krwi żylnej i 200 ul dodane do wkładu testowego Piccolo, który mierzy glukozę, kreatyninę, kinazę kreatynową, azot mocznikowy we krwi (BUN), całkowity dwutlenek węgla oraz jony chlorkowe, sodowe i potasowe.
Cztery tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Colorado State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tiffany L Weir, PhD, Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 19-9145H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami