Badanie BacterioPHAGE dla zdrowia przewodu pokarmowego 2 (PHAGE2)

Komercyjny preparat bakteriofagowy, PreforPro, jest często składnikiem komercyjnych probiotyków, więc celem obecnego badania jest ustalenie, czy jednoczesne spożywanie PreforPro z probiotykami poprawia przeżywalność i aktywność probiotyków. Drugorzędnym celem tego badania jest ocena różnych parametrów fizjologicznych w celu ustalenia, czy spożywanie PreforPro z probiotykiem przynosi jakiekolwiek korzyści zdrowotne wykraczające poza spożywanie samego probiotyku. Badacze sprawdzą, czy spożycie preparatu PreforPro zwiększa wykrywalną liczbę współspożywanych probiotyków i poprawia parametry w zakresie wyników klinicznych związanych z metabolizmem glukozy i lipidów, czynnością układu krążenia, stanem zapalnym jelit lub fizycznymi objawami zaburzeń żołądkowo-jelitowych.

Aby osiągnąć te cele badawcze, badacze będą poszukiwać 200 ochotników płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z BMI od 22 do 34,9. Rekrutacja będzie odbywać się poprzez skierowanie od lokalnych praktyków, rekrutację za pośrednictwem poczty elektronicznej i pocztą pantoflową. Kwalifikowalność zostanie określona w laboratorium badań klinicznych żywności i żywienia Uniwersytetu Stanu Kolorado na podstawie kwestionariusza przesiewowego i wywiadu / oceny przeprowadzonej przez koordynatora klinicznego. Po uzyskaniu zgody, kwalifikowalność zostanie potwierdzona poprzez pomiary antropometryczne, a uczestnicy mieszczący się w zakresie BMI zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych: (1) probiotyk PreforPro + Bifidobacterium, (2) sam probiotyk Bifidobacterium lub (3) placebo . Uczestnicy będą spożywać dostarczone kapsułki codziennie przez okres czterech (4) tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wizytę w klinice podczas Wizyty 1 (Dzień 0) w celu odebrania zapasu kapsułek i poddania się pobraniu próbek (krew i stolec) oraz procedurom analizy, w tym wagi/wzrostu, ciśnienia krwi, analizy funkcji śródbłonka, przesiewowego badania objawów żołądkowo-jelitowych oraz pobieranie próbek krwi i kału. Pod koniec 4-tygodniowego okresu leczenia wszystkie analizy zostaną powtórzone. Oznacza to, że uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu (osobiście lub telefonicznie) i odbędą łącznie dwie (2) wizyty w klinice podczas badania (wizyta wyjściowa i wizyta końcowa). Uczestnicy zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie dwóch 24-godzinnych przypomnień dotyczących diety przed każdą wizytą w klinice i śledzenie wypróżnień za pomocą Bristolskiej Skali Stolca przez cały okres leczenia w ramach badania. Wszystkie próbki krwi zostaną pobrane na Colorado State University przez przeszkolony personel. Pobranie próbki kału zostanie wykonane przez uczestnika badania z dostarczonymi materiałami do pobrania.