Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki pojedynczego podania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (ND-340)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczego podania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (ND-340) jako pooperacyjnej analgezji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Niniejsze badanie koncentrowało się na zawiesinie do wstrzykiwań ND-340 o przedłużonym uwalnianiu dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z jednorazową blokadą nerwu w celu oceny skutków ubocznych leku, farmakokinetyki i efektu łagodzenia bólu po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan (台灣)
      • Tainan City, Taiwan (台灣), Tajwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku od 20 do 80 (włącznie) lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Z polecenia lekarza poddanie się planowej pierwotnej jednostronnej TKA
  3. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej
  4. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. mechaniczne środki antykoncepcyjne [prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet lub diafragma z żelem plemnikobójczym], hormonalne środki antykoncepcyjne [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne plastry lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie badania z partnerkami (z wyłączeniem kobiet niebędących w wieku rozrodczym i mężczyzn poddanych sterylizacji).
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  6. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język formularza świadomej zgody (ICF), kwestionariuszy badawczych i innych narzędzi wykorzystywanych do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby umożliwić dokładne i odpowiednie odpowiedzi na skale bólu i inne wymagane oceny badań
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała < 50 kilogramów lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 35kg/m2)
  2. Pacjent ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3 podczas wizyty przesiewowej
  3. Przechodzi lub planuje poddać się obustronnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  4. W tym badaniu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym rozważano wykonanie TKA po kontralateralnej lub otwartej operacji kolana. Dozwolona jest wcześniejsza artroskopia co najmniej 1 tydzień przed TKA.

  5. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w czasie określonym przed TKA

    • Zażycie dowolnego opioidu w ciągu 24 godzin lub długo działającego opioidu w ciągu 3 dni
    • Stosowanie dowolnego NLPZ, w tym selektywnego inhibitora COX-2 w ciągu 3 dni
    • Stosowanie jakichkolwiek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), gabapentyny, pregabaliny (LYRICA®) lub duloksetyny (CYMBALTA®) w ciągu 3 dni
    • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni
  6. Współistniejący bolesny stan fizyczny, choroby lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego (np. znaczny ból innych stawów, w tym niewskazującego stawu kolanowego, przewlekły ból neuropatyczny, jednoczesna lub wcześniejsza przeciwstronna TKA, jednoczesna operacja stopy)
  7. Przedoperacyjna niewydolność wątroby stwierdzona na podstawie testów czynnościowych wątroby [tj. aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (ALP) lub bilirubina całkowita] ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej
  8. Przedoperacyjna niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) na wizycie przesiewowej
  9. Wiadomo o aktywnym zakażeniu wirusem HIV, HBV lub HCV podczas wizyty przesiewowej
  10. Z nieprawidłowym zapisem EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia, który według oceny badacza przed TKA nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu
  11. Z nieprawidłowymi wynikami badania sensorycznego w ocenie badacza przed TKA
  12. podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku; lub planowane podanie innego badanego produktu lub procedury w okresie badania
  13. Otrzymywanie innych operacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Z historią alergii lub nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
  16. Wcześniejsza nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do zastosowania chirurgicznego lub pooperacyjnego w tym badaniu (tj. morfina, bupiwakaina, tramadol i acetaminofen)
  17. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  18. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń
  19. Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, zwłaszcza raka w terminalnym stadium, źle kontrolowanej cukrzycy (tj. HbA1c > 8%) lub choroby neurologicznej, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko leczenia w ramach badania i TKA lub komplikują przebieg pooperacyjny pacjenta lub przeszkadzają w określeniu natężenia bólu związanego wyłącznie z TKA
  20. Pacjent z ciężkimi chorobami serca (klasa III i IV według NYHA), z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego) oraz pacjent, który przeszedł przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub przeszedł leczenie w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  21. Z istniejącymi wcześniej deficytami psychiatrycznymi lub neurologicznymi, które mogą zagrozić ocenom toksyczności neurologicznej w tym badaniu na podstawie oceny badacza
  22. Z udarem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  23. Z rakiem kości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  24. Niemożność zrozumienia lub obsługi maszyny PCA
  25. Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa praktyka leczenia bólu po TKA
Lek: IV-PCA
IV-PCA: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA), morfina, będzie podawana pacjentom z grupy kontrolnej po TKA w leczeniu bólu pooperacyjnego jako standardowa praktyka.
Eksperymentalny: ND-340
ND-340 90mg~320mg przy zwiększaniu dawki
Lek: ND-340
ND-340: Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie ND-340 w określonej dawce w każde ramię po TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, w tym wszelkie objawy ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego (OSTATNIE), zdarzenia sercowe, zdarzenia neurologiczne i upadki, zostaną przeanalizowane przez kohortę.
do 3 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Tmaks
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Czas szczytowego stężenia ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
AUC 0-t
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do t ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
AUC 0-∞
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
T1/2
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Końcowy okres półtrwania ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
CL/F
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Klirens/Biodostępność ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
λz
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Stała szybkości eliminacji terminali
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Vz/F
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
MRT 0-∞
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Średni czas pobytu
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ocena bólu u pacjentów zostanie przeanalizowana przez każdą kohortę. AUC NRS-R lub NRS-A w ciągu 24 godzin (AUCNRS-R, 0-24 lub AUCNRS-A, 0-24), 56 godzin (AUCNRS-R, 0-56 lub AUCNRS-A, 0-56) , 80 godzin (AUCNRS-R, 0-80 lub AUCNRS-A, 0-80), 104 godziny (AUCNRS-R, 0-104 lub AUCNRS-A, 0-104), 128 godzin (AUCNRS-R, 0- 128 lub AUCNRS-A, 0-128) i 164 godziny (AUCNRS-R, 0-164 lub AUCNRS-A, 0-164) po TKA zostaną przeanalizowane, a krzywe wynik-czas zostaną wykreślone graficznie.
do 1 tygodnia
Zapotrzebowanie na doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wymagania dotyczące ratowania leków przeciwbólowych zostaną przeanalizowane przez każdą kohortę. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy odsetka pacjentów, którzy przyjęli całą dawkę morfiny IV-PCA w ciągu 48 godzin po TKA lub odsetka pacjentów, którzy przyjęli ULTRACET® w ciągu 7 dni po TKA, w okresie od zakończenia TKA do pierwszej dawki morfiny IV-PCA w bolusie lub do pierwszego zastosowania ULTRACET® według kohorty, całkowitej ilości morfiny IV-PCA podanej w ciągu 48 godzin po TKA lub całkowitej ilości ULTRACET® podanej w ciągu 7 dni po TKA.
do 1 tygodnia
Dystans chodzenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dystans chodzenia mierzony za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT) na początku badania i podczas kolejnych wizyt oraz zmiana w stosunku do punktu początkowego zostaną podsumowane opisowo według kohort.
do 3 miesięcy
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zakres ruchu (ROM) kolana mierzony na podstawie zgięcia i wyprostu kolana w punkcie wyjściowym i podczas kolejnych wizyt oraz zmiana w stosunku do punktu początkowego zostaną podsumowane opisowo przez kohorty.
do 3 miesięcy
WOMAC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika WOMAC w punkcie wyjściowym i podczas kolejnych wizyt oraz zmiana w stosunku do punktu początkowego zostaną podsumowane opisowo według kohort.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chih-Peng Lin, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • QCR19001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami