Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I zwiększania dawki pojedynczego podania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (ND-340)

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności pojedynczego podania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu (ND-340) jako pooperacyjnej analgezji u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA)

Niniejsze badanie koncentrowało się na zawiesinie do wstrzykiwań ND-340 o przedłużonym uwalnianiu dla pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z jednorazową blokadą nerwu w celu oceny skutków ubocznych leku, farmakokinetyki i efektu łagodzenia bólu po operacji.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taiwan (台灣)
      • Tainan City, Taiwan (台灣), Tajwan, 712
        • Nang Kuang Pharmaceutical Co., LTD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba w wieku od 20 do 80 (włącznie) lat podczas wizyty przesiewowej
  2. Z polecenia lekarza poddanie się planowej pierwotnej jednostronnej TKA
  3. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej
  4. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 medycznie akceptowanych metod antykoncepcji (np. mechaniczne środki antykoncepcyjne [prezerwatywy dla mężczyzn, prezerwatywy dla kobiet lub diafragma z żelem plemnikobójczym], hormonalne środki antykoncepcyjne [implanty, wstrzyknięcia, złożone doustne środki antykoncepcyjne, przezskórne plastry lub krążki antykoncepcyjne] oraz wkładki wewnątrzmaciczne) w trakcie badania z partnerkami (z wyłączeniem kobiet niebędących w wieku rozrodczym i mężczyzn poddanych sterylizacji).
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i procedur
  6. Potrafi mówić, czytać i rozumieć język formularza świadomej zgody (ICF), kwestionariuszy badawczych i innych narzędzi wykorzystywanych do zbierania wyników zgłaszanych przez pacjentów, aby umożliwić dokładne i odpowiednie odpowiedzi na skale bólu i inne wymagane oceny badań
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Masa ciała < 50 kilogramów lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 35kg/m2)
  2. Pacjent ze stanem fizycznym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) > 3 podczas wizyty przesiewowej
  3. Przechodzi lub planuje poddać się obustronnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
  4. W tym badaniu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym rozważano wykonanie TKA po kontralateralnej lub otwartej operacji kolana. Dozwolona jest wcześniejsza artroskopia co najmniej 1 tydzień przed TKA.

  5. Stosowanie któregokolwiek z poniższych leków w czasie określonym przed TKA

    • Zażycie dowolnego opioidu w ciągu 24 godzin lub długo działającego opioidu w ciągu 3 dni
    • Stosowanie dowolnego NLPZ, w tym selektywnego inhibitora COX-2 w ciągu 3 dni
    • Stosowanie jakichkolwiek selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), gabapentyny, pregabaliny (LYRICA®) lub duloksetyny (CYMBALTA®) w ciągu 3 dni
    • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni
  6. Współistniejący bolesny stan fizyczny, choroby lub jednoczesna operacja, która może wymagać leczenia przeciwbólowego (np. znaczny ból innych stawów, w tym niewskazującego stawu kolanowego, przewlekły ból neuropatyczny, jednoczesna lub wcześniejsza przeciwstronna TKA, jednoczesna operacja stopy)
  7. Przedoperacyjna niewydolność wątroby stwierdzona na podstawie testów czynnościowych wątroby [tj. aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), fosfataza zasadowa (ALP) lub bilirubina całkowita] ≥ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej
  8. Przedoperacyjna niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) na wizycie przesiewowej
  9. Wiadomo o aktywnym zakażeniu wirusem HIV, HBV lub HCV podczas wizyty przesiewowej
  10. Z nieprawidłowym zapisem EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia, który według oceny badacza przed TKA nie kwalifikuje się do udziału w tym badaniu
  11. Z nieprawidłowymi wynikami badania sensorycznego w ocenie badacza przed TKA
  12. podanie badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji takiego badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed podaniem badanego leku; lub planowane podanie innego badanego produktu lub procedury w okresie badania
  13. Otrzymywanie innych operacji w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  14. Otrzymanie transfuzji krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  15. Z historią alergii lub nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające
  16. Wcześniejsza nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do któregokolwiek ze środków przeciwbólowych planowanych do zastosowania chirurgicznego lub pooperacyjnego w tym badaniu (tj. morfina, bupiwakaina, tramadol i acetaminofen)
  17. Historia, podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym
  18. Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń
  19. Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, zwłaszcza raka w terminalnym stadium, źle kontrolowanej cukrzycy (tj. HbA1c > 8%) lub choroby neurologicznej, która w opinii badacza może zwiększać ryzyko leczenia w ramach badania i TKA lub komplikują przebieg pooperacyjny pacjenta lub przeszkadzają w określeniu natężenia bólu związanego wyłącznie z TKA
  20. Pacjent z ciężkimi chorobami serca (klasa III i IV według NYHA), z chorobą niedokrwienną serca (dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego) oraz pacjent, który przeszedł przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) lub przeszedł leczenie w celu wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  21. Z istniejącymi wcześniej deficytami psychiatrycznymi lub neurologicznymi, które mogą zagrozić ocenom toksyczności neurologicznej w tym badaniu na podstawie oceny badacza
  22. Z udarem w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym
  23. Z rakiem kości w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym
  24. Niemożność zrozumienia lub obsługi maszyny PCA
  25. Kobieta, która karmi piersią, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Standardowa praktyka leczenia bólu po TKA
Lek: IV-PCA
IV-PCA: Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA), morfina, będzie podawana pacjentom z grupy kontrolnej po TKA w leczeniu bólu pooperacyjnego jako standardowa praktyka.
Eksperymentalny: ND-340
ND-340 90mg~320mg przy zwiększaniu dawki
Lek: ND-340
ND-340: Pacjenci otrzymają pojedyncze podanie ND-340 w określonej dawce w każde ramię po TKA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będące przedmiotem szczególnego zainteresowania, w tym wszelkie objawy ogólnoustrojowej toksyczności znieczulenia miejscowego (OSTATNIE), zdarzenia sercowe, zdarzenia neurologiczne i upadki, zostaną przeanalizowane przez kohortę.
do 3 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Maksymalne stężenie w osoczu ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Tmaks
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Czas szczytowego stężenia ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
AUC 0-t
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do t ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
AUC 0-∞
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do nieskończoności ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
T1/2
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Końcowy okres półtrwania ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
CL/F
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Klirens/Biodostępność ND-340
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
λz
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Stała szybkości eliminacji terminali
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Vz/F
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po podaniu innym niż dożylne
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
MRT 0-∞
Ramy czasowe: 0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny
Średni czas pobytu
0 (dawka wstępna), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 8, 18, 24, 32, 44, 56, 68, 80, 92,104,116,128,140,164 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Ocena bólu u pacjentów zostanie przeanalizowana przez każdą kohortę. AUC NRS-R lub NRS-A w ciągu 24 godzin (AUCNRS-R, 0-24 lub AUCNRS-A, 0-24), 56 godzin (AUCNRS-R, 0-56 lub AUCNRS-A, 0-56) , 80 godzin (AUCNRS-R, 0-80 lub AUCNRS-A, 0-80), 104 godziny (AUCNRS-R, 0-104 lub AUCNRS-A, 0-104), 128 godzin (AUCNRS-R, 0- 128 lub AUCNRS-A, 0-128) i 164 godziny (AUCNRS-R, 0-164 lub AUCNRS-A, 0-164) po TKA zostaną przeanalizowane, a krzywe wynik-czas zostaną wykreślone graficznie.
do 1 tygodnia
Zapotrzebowanie na doraźne leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Wymagania dotyczące ratowania leków przeciwbólowych zostaną przeanalizowane przez każdą kohortę. Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do analizy odsetka pacjentów, którzy przyjęli całą dawkę morfiny IV-PCA w ciągu 48 godzin po TKA lub odsetka pacjentów, którzy przyjęli ULTRACET® w ciągu 7 dni po TKA, w okresie od zakończenia TKA do pierwszej dawki morfiny IV-PCA w bolusie lub do pierwszego zastosowania ULTRACET® według kohorty, całkowitej ilości morfiny IV-PCA podanej w ciągu 48 godzin po TKA lub całkowitej ilości ULTRACET® podanej w ciągu 7 dni po TKA.
do 1 tygodnia
Dystans chodzenia
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Dystans chodzenia mierzony za pomocą sześciominutowego testu marszu (6MWT) na początku badania i podczas kolejnych wizyt oraz zmiana w stosunku do punktu początkowego zostaną podsumowane opisowo według kohort.
do 3 miesięcy
Zakres ruchu kolana
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Zakres ruchu (ROM) kolana mierzony na podstawie zgięcia i wyprostu kolana w punkcie wyjściowym i podczas kolejnych wizyt oraz zmiana w stosunku do punktu początkowego zostaną podsumowane opisowo przez kohorty.
do 3 miesięcy
WOMAC
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
Jakość życia (QoL) mierzona za pomocą wskaźnika WOMAC w punkcie wyjściowym i podczas kolejnych wizyt oraz zmiana w stosunku do punktu początkowego zostaną podsumowane opisowo według kohort.
do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Chih-Peng Lin, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QCR19001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV-PCA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj