Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precoce Medical Care przez Mobil Wsparcie dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GLIOSUPPORT)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care by the Mobil Wsparcie dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym poddawanych specyficznemu leczeniu onkologicznemu

Większość pacjentów z glejakiem ma upośledzone funkcje poznawcze, autonomię i jakość życia.

Ta sytuacja kliniczna, w połączeniu z ograniczoną oczekiwaną długością życia, sprawia, że ​​zachowanie jakości życia jest głównym celem we wspierającym środowisku, które szanuje integrację rodziny. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ istnieje ustalony związek między jakością życia związaną ze zdrowiem, mierzoną za pomocą kwestionariuszy.

W tym kontekście i pomimo braku wpływu na całkowite przeżycie, poprawa jakości życia staje się priorytetowym celem w ostatnich badaniach III fazy.

Możliwość wprowadzenia wczesnego towarzyszenia w GBM powinna być oceniana w środowisku zapowiedzi diagnostyczno-terapeutycznej. Aby zmierzyć oczekiwany wpływ jako korzystny dla pacjenta i jego rodziny, przeprowadzono szerokie badanie klasycznych domen jakości życia, a dokładniej poświęcono symptomatologii neurologicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

glejaki wielopostaciowe są najczęstszymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego. Odnotowują one około 2000 nowych przypadków rocznie we Francji.

Pomimo aktywnego leczenia, w tym chirurgii, radioterapii i chemioterapii, przeżycie pacjenta jest ograniczone bez możliwości wyleczenia.

Większość pacjentów z glejakiem ma upośledzone funkcje poznawcze, autonomię i jakość życia. Eksploracja pamięci werbalnej u tych pacjentów pokazuje, że jej pogorszenie jest skorelowane z bardziej niekorzystnym rokowaniem, po skorygowaniu o inne typowe czynniki prognostyczne.

Ta sytuacja kliniczna, w połączeniu z ograniczoną oczekiwaną długością życia, sprawia, że ​​zachowanie jakości życia jest głównym celem we wspierającym środowisku, które szanuje integrację rodziny. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ istnieje ustalony związek między jakością życia związaną ze zdrowiem, mierzoną za pomocą kwestionariuszy.

Możliwość wprowadzenia wczesnego towarzyszenia w GBM powinna być oceniana w środowisku zapowiedzi diagnostyczno-terapeutycznej. Aby zmierzyć oczekiwany wpływ jako korzystny dla pacjenta i jego rodziny, przeprowadzono szerokie badanie klasycznych domen jakości życia, a dokładniej poświęcono symptomatologii neurologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • ICM Val d'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat),
  • Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego
  • Opieka onkologiczna w ICM (niezależnie od leczenia: protokół Stupp, sama chemioterapia, terapia celowana itp.);
  • Zgoda pacjenta podpisana po uzyskaniu informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody na badanie
  • Poważne upośledzenie ogólnego stanu zdrowia: stan sprawności OMS =4;
  • Pacjent niepowiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: jedno ramię
pacjent z glejakiem
Inny: leczenie podtrzymujące
wizyty z oddziałem wsparcia i neuropsychologiem co 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności w zakresie przestrzegania wczesnej opieki medycznej nad pacjentami z glejakiem wielopostaciowym przez oddział opieki paliatywnej.
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Compliance definiuje się jako odsetek pacjentów uczestniczących w trzech wizytach w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3).
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział w badaniu wśród kwalifikujących się pacjentów podczas skriningu)
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
Współczynnik uczestnictwa, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na włączenie do badania wśród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu. Badacz spodziewa się 80% udziału w tym badaniu
na wizycie integracyjnej
Odsetek pacjentów wypełniających wszystkie oceny jakości życia (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) na wizytach w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3)
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek konsultacji na oddziale opieki paliatywnej, które nie zostały przeprowadzone z powodu niemożności dla oddziału opieki paliatywnej
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie oceny BN20 (moduł raka mózgu) podczas wizyt w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3)
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek konsultacji na oddziale opieki paliatywnej, które nie zostały przeprowadzone z powodu niemożności dla oddziału opieki paliatywnej
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wypełniających wszystkie oceny lęku (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) podczas wizyt w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3)
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek konsultacji na oddziale opieki paliatywnej, które nie zostały przeprowadzone z powodu niemożności dla oddziału opieki paliatywnej
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Zmiany jakości życia pacjentów w czasie
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Wynik kwestionariusza (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Zmiany jakości życia pacjentów w czasie
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Wynik kwestionariusza BN20 (moduł dotyczący raka mózgu)
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Ewolucja w czasie lęku i depresji u pacjentów
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
wynik kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 nieistotne, między 10 a 12 granica i > 13 istotne
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Ewolucja w czasie sprawności neurokognitywnej u pacjentów i opóźnienie przed degradacją neuropoznawczą (skala Mattis DRS);
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Sprawność neuropoznawcza pacjentów oceniana na podstawie wyniku całkowitego i wyników w podskalach uwagi, inicjacji, konceptualizacji, konstrukcji i pamięci w skali Mattisa DRS
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy od ogłoszenia diagnozy mieli pisemne wytyczne;
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów, dla których wypisano i udokumentowano w dokumentacji medycznej wytyczne,
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy od ogłoszenia diagnozy wyznaczyli osobę wspierającą
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
odsetek pacjentów, dla których wyznaczono osobę wspierającą
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
odsetek pacjentów otrzymujących określone leczenie onkologiczne w ostatnim miesiącu życia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących określone leczenie onkologiczne w miesiącu poprzedzającym zgon
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
zdefiniowane jako opóźnienie między datą włączenia a datą śmierci (z dowolnej przyczyny) lub datą ostatniej aktualizacji
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym glejakiem, którzy są dostępni dla tej opieki medycznej
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego, którzy nie zostali objęci opieką w ośrodku w okresie włączenia, zostanie podany, jak również przyczyny braku opieki w ośrodku ICM
na wizycie integracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PROICM 2018-04 GLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami