Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precoce Medical Care przez Mobil Wsparcie dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GLIOSUPPORT)

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Precoce Medical Care by the Mobil Wsparcie dla pacjentów z glejakiem wielopostaciowym poddawanych specyficznemu leczeniu onkologicznemu

Większość pacjentów z glejakiem ma upośledzone funkcje poznawcze, autonomię i jakość życia.

Ta sytuacja kliniczna, w połączeniu z ograniczoną oczekiwaną długością życia, sprawia, że ​​zachowanie jakości życia jest głównym celem we wspierającym środowisku, które szanuje integrację rodziny. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ istnieje ustalony związek między jakością życia związaną ze zdrowiem, mierzoną za pomocą kwestionariuszy.

W tym kontekście i pomimo braku wpływu na całkowite przeżycie, poprawa jakości życia staje się priorytetowym celem w ostatnich badaniach III fazy.

Możliwość wprowadzenia wczesnego towarzyszenia w GBM powinna być oceniana w środowisku zapowiedzi diagnostyczno-terapeutycznej. Aby zmierzyć oczekiwany wpływ jako korzystny dla pacjenta i jego rodziny, przeprowadzono szerokie badanie klasycznych domen jakości życia, a dokładniej poświęcono symptomatologii neurologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

glejaki wielopostaciowe są najczęstszymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi ośrodkowego układu nerwowego. Odnotowują one około 2000 nowych przypadków rocznie we Francji.

Pomimo aktywnego leczenia, w tym chirurgii, radioterapii i chemioterapii, przeżycie pacjenta jest ograniczone bez możliwości wyleczenia.

Większość pacjentów z glejakiem ma upośledzone funkcje poznawcze, autonomię i jakość życia. Eksploracja pamięci werbalnej u tych pacjentów pokazuje, że jej pogorszenie jest skorelowane z bardziej niekorzystnym rokowaniem, po skorygowaniu o inne typowe czynniki prognostyczne.

Ta sytuacja kliniczna, w połączeniu z ograniczoną oczekiwaną długością życia, sprawia, że ​​zachowanie jakości życia jest głównym celem we wspierającym środowisku, które szanuje integrację rodziny. Jest to szczególnie prawdziwe, ponieważ istnieje ustalony związek między jakością życia związaną ze zdrowiem, mierzoną za pomocą kwestionariuszy.

Możliwość wprowadzenia wczesnego towarzyszenia w GBM powinna być oceniana w środowisku zapowiedzi diagnostyczno-terapeutycznej. Aby zmierzyć oczekiwany wpływ jako korzystny dla pacjenta i jego rodziny, przeprowadzono szerokie badanie klasycznych domen jakości życia, a dokładniej poświęcono symptomatologii neurologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Icm Val D'Aurelle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły pacjent (≥ 18 lat),
  • Rozpoznanie histologiczne glejaka wielopostaciowego
  • Opieka onkologiczna w ICM (niezależnie od leczenia: protokół Stupp, sama chemioterapia, terapia celowana itp.);
  • Zgoda pacjenta podpisana po uzyskaniu informacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent niezdolny do wyrażenia zgody na badanie
  • Poważne upośledzenie ogólnego stanu zdrowia: stan sprawności OMS =4;
  • Pacjent niepowiązany z francuskim ubezpieczeniem społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: jedno ramię
pacjent z glejakiem
Inny: leczenie podtrzymujące
wizyty z oddziałem wsparcia i neuropsychologiem co 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności w zakresie przestrzegania wczesnej opieki medycznej nad pacjentami z glejakiem wielopostaciowym przez oddział opieki paliatywnej.
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Compliance definiuje się jako odsetek pacjentów uczestniczących w trzech wizytach w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3).
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji (odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział w badaniu wśród kwalifikujących się pacjentów podczas skriningu)
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
Współczynnik uczestnictwa, zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na włączenie do badania wśród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu. Badacz spodziewa się 80% udziału w tym badaniu
na wizycie integracyjnej
Odsetek pacjentów wypełniających wszystkie oceny jakości życia (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire) na wizytach w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3)
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek konsultacji na oddziale opieki paliatywnej, które nie zostały przeprowadzone z powodu niemożności dla oddziału opieki paliatywnej
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie oceny BN20 (moduł raka mózgu) podczas wizyt w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3)
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek konsultacji na oddziale opieki paliatywnej, które nie zostały przeprowadzone z powodu niemożności dla oddziału opieki paliatywnej
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek pacjentów wypełniających wszystkie oceny lęku (HADS, Hospital Anxiety and Depression Scale) podczas wizyt w oddziale opieki paliatywnej (Ve1, Ve2 i Ve3)
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek konsultacji na oddziale opieki paliatywnej, które nie zostały przeprowadzone z powodu niemożności dla oddziału opieki paliatywnej
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Zmiany jakości życia pacjentów w czasie
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Wynik kwestionariusza (QLQ-C30 (Quality Life Questionnaire)
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Zmiany jakości życia pacjentów w czasie
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Wynik kwestionariusza BN20 (moduł dotyczący raka mózgu)
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Ewolucja w czasie lęku i depresji u pacjentów
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
wynik kwestionariusza HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale). <9 nieistotne, między 10 a 12 granica i > 13 istotne
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Ewolucja w czasie sprawności neurokognitywnej u pacjentów i opóźnienie przed degradacją neuropoznawczą (skala Mattis DRS);
Ramy czasowe: od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Sprawność neuropoznawcza pacjentów oceniana na podstawie wyniku całkowitego i wyników w podskalach uwagi, inicjacji, konceptualizacji, konstrukcji i pamięci w skali Mattisa DRS
od daty wizyty inkluzyjnej do średnio 3 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy od ogłoszenia diagnozy mieli pisemne wytyczne;
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów, dla których wypisano i udokumentowano w dokumentacji medycznej wytyczne,
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy od ogłoszenia diagnozy wyznaczyli osobę wspierającą
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
odsetek pacjentów, dla których wyznaczono osobę wspierającą
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
odsetek pacjentów otrzymujących określone leczenie onkologiczne w ostatnim miesiącu życia
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów otrzymujących określone leczenie onkologiczne w miesiącu poprzedzającym zgon
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
zdefiniowane jako opóźnienie między datą włączenia a datą śmierci (z dowolnej przyczyny) lub datą ostatniej aktualizacji
Od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdiagnozowanym glejakiem, którzy są dostępni dla tej opieki medycznej
Ramy czasowe: na wizycie integracyjnej
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano glejaka wielopostaciowego, którzy nie zostali objęci opieką w ośrodku w okresie włączenia, zostanie podany, jak również przyczyny braku opieki w ośrodku ICM
na wizycie integracyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michel FABBRO, MD, Institut du Cancer de Montpellier

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROICM 2018-04 GLI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Glejaka wielopostaciowego

Badania kliniczne na leczenie podtrzymujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj