Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane badanie bólu Edukacja neurobiologiczna w rehabilitacji po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jorge Fuentes, Universidad Católica del Maule

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie skuteczności bólu Edukacja neurobiologiczna na temat natężenia bólu, postaw i przekonań pacjentów na temat bólu, niepełnosprawności i jakości życia po artroskopowej naprawie stożka rotatorów

Celem tego badania była ocena wpływu 8-tygodniowego programu edukacyjnego dotyczącego neurobiologii bólu w porównaniu z programem edukacji biomedycznej na rehabilitację pacjentów poddawanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów. Miary wyników obejmowały intensywność bólu, postawy i przekonania pacjentów na temat bólu, niepełnosprawności i jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to równoległe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Dwudziestu dziewięciu pacjentów poddanych artroskopowej naprawie stożka rotatorów wzięło udział w multimodalnym programie fizjoterapeutycznym i zostało przydzielonych do dwóch grup. Pacjenci z grupy eksperymentalnej - PNE (n=16) otrzymali fizjoterapię multimodalną wraz z edukacją z zakresu neurobiologii bólu, a grupa kontrolna - PME (n=13) otrzymali fizjoterapię multimodalną wraz z edukacją biomedyczną. Leczenie multimodalne obejmowało 1-godzinne sesje 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni (24 sesje). Ponadto komponent edukacyjny (PNE, PME) składał się z 4 sesji edukacyjnych trwających 30 minut, na zasadzie jeden na jeden, raz w tygodniu na początku programu.

Fizjoterapeuci zaangażowani w realizację interwencji zostali wcześniej przeszkoleni zarówno w zakresie teoretycznych, jak i praktycznych aspektów związanych z protokołami multimodalnej fizjoterapii, a zwłaszcza w zakresie komponentu edukacyjnego.

Miary wyników obejmowały intensywność bólu (liczbowa ocena intensywności bólu), katastrofizm, kinezjofobię, niepełnosprawność i jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4780000
        • Hospital de Temuco

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 30 do 59 lat z bólem barku trwającym ponad 3 miesiące, z rozdartym pierścieniem rotatorów naprawionym artroskopowo.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie rozumieją, nie potrafią czytać ani mówić po hiszpańsku, uczestniczą w programie psychologicznego leczenia przewlekłego bólu lub zgłaszają uogólniony ból.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Pacjenci otrzymali 24 sesje multimodalnej fizjoterapii w okresie 8 tygodni wraz z czterema sesjami edukacji neurobiologicznej bólu.
Behawioralne: Edukacja w zakresie neurobiologii bólu
Pacjenci otrzymali 24 sesje, w okresie 8 tygodni, multimodalnej fizjoterapii (ciepło lecznicze, terapia manualna i ćwiczenia) wraz z czterema sesjami edukacji neurobiologicznej bólu. Te ostatnie koncentrowały się na wpływie czynników psychospołecznych na doświadczanie bólu, różnicach między bólem ostrym i przewlekłym oraz świadomości ośrodkowo-obwodowej.
ACTIVE_COMPARATOR: Edukacja biomedyczna
Pacjenci otrzymali 24 sesje, w okresie 8 tygodni, multimodalnej fizjoterapii wraz z czterema sesjami edukacji biomedycznej.
Behawioralne: Edukacja biomedyczna
Pacjenci otrzymali 24 sesje, w okresie 8 tygodni, multimodalnej fizjoterapii (ciepło lecznicze, terapia manualna i ćwiczenia) oraz cztery sesje edukacji biomedycznej. Ta ostatnia koncentrowała się na anatomii i patomechanice barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień intensywność bólu: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Wizualna skala analogowa jest samoopisową miarą natężenia bólu. Polega to na poproszeniu pacjentów o ocenę intensywności bólu poprzez wybranie punktu na prostej poziomej linii o ustalonej długości, zwykle 10 cm. Końce są definiowane jako skrajne granice mierzonego parametru zorientowane od lewej (najgorszy) do prawej (najlepszy). Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) u pacjentów z bólem barku wynosi 2,2 cm.
Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Ból katastroficzny oceniano za pomocą Skali Katastroficznej Pacjenta (PCS), 52-punktowego narzędzia do samodzielnego stosowania z MCID 4,5 punktu.
Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Kinezjofobia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Kinezyofobię oceniono za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa (TSK-11), 44-punktowego narzędzia do samodzielnego stosowania z MCID ustalonym na 6,0 punktów
Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Stopień niepełnosprawności oceniano za pomocą kwestionariusza QuickDASH, narzędzia do samodzielnego wypełniania, wyrażającego stopień niepełnosprawności w procentach w skali 0-100%, z MCID 8% u osób z bólem barku.
Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Jakość życia związana ze zdrowiem: 5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)
Jakość życia związaną ze zdrowiem oceniano za pomocą 5-wymiarowego kwestionariusza EuroQol, z MCID ustalonym w skali 0,03-0,52 w populacji z bólami mięśniowo-szkieletowymi.
Od punktu początkowego do końca interwencji (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad Católica del Maule

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Felipe Ponce, BSc, Universidad Santo Tomas, Chile

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Neuroscience Rotator Cuff

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami