Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wrodzonego układu odpornościowego przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) przy użyciu szczepionki Shingrix u pensjonariuszy domów opieki (NH-Shingrix)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Trening wrodzonego układu odpornościowego przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) przy użyciu szczepionki Shingrix u mieszkańców domów opieki: randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie grupowe

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu szczepionki Shingrix na twój układ odpornościowy i sprawdzenie, czy ma to jakikolwiek wpływ na zdolność organizmu do zwalczania innych infekcji, takich jak COVID-19. Stawiamy hipotezę, że:

H1: Szczepienie Shingrix podniesie ostrą i wytrenowaną odporność

H2: Przez 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, podwyższony poziom ostrej i wytrenowanej odporności wiąże się z mniejszą liczbą chorób, w tym mniejszą liczbą hospitalizacji i zgonów związanych z grypą, zapaleniem płuc i COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie wstępnych danych na poparcie koncepcji, że trening wrodzonego układu odpornościowego następuje po immunizacji (2 dawki w odstępie 3 miesięcy) szczepionką Shingrix w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) u starszych osób dorosłych mieszkających w domach opieki. Dwustu mieszkańców domów opieki, kobiet i mężczyzn, w wieku >65 lat, którzy nie zarazili się COVID-19 (potwierdzone kwestionariuszem przesiewowym oraz badaniem antygenu i przeciwciał wirusowych na ekranie i co najmniej na tydzień przed pierwszym zastrzykiem) zostanie otrzymać dwa wstrzyknięcia domięśniowe zawierające albo szczepionkę Shingrix, a drugą połowę, dwa wstrzyknięcia zawierające zwykłą sól fizjologiczną (porównanie placebo) w odstępie około trzech miesięcy. Próbki krwi pobiera się przed podstawowym wstrzyknięciem (dzień zero), 1 dzień po drugim wstrzyknięciu (91 dni po) i 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu (120 dni). Cotygodniowe kontrole objawów i comiesięczne testy na obecność przeciwciał około 180. dnia pozwolą zidentyfikować mieszkańców z COVID-19 i ciężkość objawów COVID-19.

Podstawowym rezultatem jest różnica w zdolności komórek odpornościowych do wytwarzania interferonu typu I, cząsteczek związanych z interferonem i mediatorów prozapalnych po otrzymaniu 2 serii wstrzyknięć szczepionki Shingrix w porównaniu z normalną solą fizjologiczną. Wtórne wyniki obejmują różnice w hospitalizacji, infekcjach płuc i dodatnich przypadkach COVID-19 (poprzez badanie przeciwciał w dniach 90, 120 i 180) w grupach Shingrix i normalnej soli fizjologicznej. Przewidujemy, że mieszkańcy otrzymujący szczepionkę Shingrix będą wykazywać oznaki „wytrenowanej” odporności w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zastrzyki z soli fizjologicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
217

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 96 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poznaj definicje Centrów Medicare i Medicaid dla rezydentów opieki długoterminowej.
  2. 65 lat i więcej.
  3. Otrzymali już lub wyrazili zgodę na otrzymanie szczepionki przeciw grypie 2020.
  4. Negatywny wynik badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 2 tygodni) na obecność wirusa COVID 19.
  5. Ma historię ospy wietrznej lub półpaśca.
  6. Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody (z opiekunem/pełnomocnikiem ds. opieki zdrowotnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik krótkiego wywiadu dotyczącego stanu psychicznego (BIMS).
  2. Wcześniejsze szczepienie szczepionką Shingrix.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność COVID 19 lub wcześniejsza historia zakażenia COVID 19.
  4. Warunki, które utrudniają interpretację wrodzonych środków odpornościowych. (tj. Stan terminalny, przyjęcie do hospicjum, otwarta rana stopnia 3 i 4, chemioterapia, modulatory odporności lub inne leki immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne i BMI < 20 kg/m2).
  5. Stany, które utrudniają interpretację objawów ze strony układu oddechowego. (tj. zależne od respiratora, otrzymujące więcej niż 2-3 litry/min tlenu przez kaniulę nosową, przewlekła biegunka, nawracające infekcje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Shingrix
Shingrix Dawkowanie: dwa wstrzyknięcia po 0,5 ml w mięsień naramienny, podane w odstępie 3 miesięcy (dzień 0 i dzień 90).
Biologiczny: SHINGRIX (rekombinowana szczepionka zoster, z adiuwantem)
Szczepionka Shingrix jest szczepionką podjednostkową zawierającą rekombinowaną glikoproteinę E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV), wzmocnioną opatentowanym systemem adiuwantu (AS01B). System adiuwantu AS01B składa się z dwóch immunostymulantów, saponiny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS21) i agonisty receptora Toll-podobnego 4 (TLR4), MPL (3-O-desacyl-40-MPL), które wzmacniają uwalnianie interferonu gamma (IFNϒ), który z kolei stymuluje aktywację i rekrutację pochodzących z monocytów krwi i rezydentnych komórek dendrytycznych węzłów chłonnych do pobierania i prezentowania gE klasterowi zróżnicowanych limfocytów T 4 (CD4+).
Inne nazwy:
  • Szczepionka półpaśca Rekombinowana, z adiuwantem
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Sterylny normalny roztwór soli fizjologicznej, dwa wstrzyknięcia po 0,5 ml do mięśnia naramiennego, podane w odstępie 3 miesięcy (dzień 0 i dzień 90)
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Sterylna normalna sól fizjologiczna, nieaktywna kontrola.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona aktywna i wyszkolona odporność wrodzona
Ramy czasowe: Dzień 91 i 120 (po szczepieniu)
Głównym rezultatem jest zmiana w uwalnianiu interferonu typu I, interferonu gamma, cząsteczek związanych z interferonem i mediatorów prozapalnych uwalnianych z monocytów/makrofagów i komórek NK (w tym aktywacja genów) po otrzymaniu 2 wstrzyknięć szczepionki Shingrix w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
Dzień 91 i 120 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby układu oddechowego (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Dni od 120 do 180
przypadków (wymaz z nosa do badania antygenów wirusowych i przeciwciał), objawów (lista kontrolna objawów), hospitalizacji (przeglądy raportów/wykresów MDS 3.0) i zgonów (przeglądy raportów/wykresów MDS 3.0) związanych z grypą, zapaleniem płuc i COVID-19.
Dni od 120 do 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oklahoma

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Oklahoma Medical Research Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami