Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening wrodzonego układu odpornościowego przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) przy użyciu szczepionki Shingrix u pensjonariuszy domów opieki (NH-Shingrix)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Oklahoma

Trening wrodzonego układu odpornościowego przeciwko SARS-CoV-2 (COVID-19) przy użyciu szczepionki Shingrix u mieszkańców domów opieki: randomizowane, podwójnie zaślepione, porównawcze badanie grupowe

Celem tego badania jest zmierzenie wpływu szczepionki Shingrix na twój układ odpornościowy i sprawdzenie, czy ma to jakikolwiek wpływ na zdolność organizmu do zwalczania innych infekcji, takich jak COVID-19. Stawiamy hipotezę, że:

H1: Szczepienie Shingrix podniesie ostrą i wytrenowaną odporność

H2: Przez 6 miesięcy po pierwszym wstrzyknięciu, podwyższony poziom ostrej i wytrenowanej odporności wiąże się z mniejszą liczbą chorób, w tym mniejszą liczbą hospitalizacji i zgonów związanych z grypą, zapaleniem płuc i COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest dostarczenie wstępnych danych na poparcie koncepcji, że trening wrodzonego układu odpornościowego następuje po immunizacji (2 dawki w odstępie 3 miesięcy) szczepionką Shingrix w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) u starszych osób dorosłych mieszkających w domach opieki. Dwustu mieszkańców domów opieki, kobiet i mężczyzn, w wieku >65 lat, którzy nie zarazili się COVID-19 (potwierdzone kwestionariuszem przesiewowym oraz badaniem antygenu i przeciwciał wirusowych na ekranie i co najmniej na tydzień przed pierwszym zastrzykiem) zostanie otrzymać dwa wstrzyknięcia domięśniowe zawierające albo szczepionkę Shingrix, a drugą połowę, dwa wstrzyknięcia zawierające zwykłą sól fizjologiczną (porównanie placebo) w odstępie około trzech miesięcy. Próbki krwi pobiera się przed podstawowym wstrzyknięciem (dzień zero), 1 dzień po drugim wstrzyknięciu (91 dni po) i 1 miesiąc po drugim wstrzyknięciu (120 dni). Cotygodniowe kontrole objawów i comiesięczne testy na obecność przeciwciał około 180. dnia pozwolą zidentyfikować mieszkańców z COVID-19 i ciężkość objawów COVID-19.

Podstawowym rezultatem jest różnica w zdolności komórek odpornościowych do wytwarzania interferonu typu I, cząsteczek związanych z interferonem i mediatorów prozapalnych po otrzymaniu 2 serii wstrzyknięć szczepionki Shingrix w porównaniu z normalną solą fizjologiczną. Wtórne wyniki obejmują różnice w hospitalizacji, infekcjach płuc i dodatnich przypadkach COVID-19 (poprzez badanie przeciwciał w dniach 90, 120 i 180) w grupach Shingrix i normalnej soli fizjologicznej. Przewidujemy, że mieszkańcy otrzymujący szczepionkę Shingrix będą wykazywać oznaki „wytrenowanej” odporności w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zastrzyki z soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Fran and Earl Ziegler College of Nursing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat do 96 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poznaj definicje Centrów Medicare i Medicaid dla rezydentów opieki długoterminowej.
  2. 65 lat i więcej.
  3. Otrzymali już lub wyrazili zgodę na otrzymanie szczepionki przeciw grypie 2020.
  4. Negatywny wynik badania przesiewowego (w ciągu ostatnich 2 tygodni) na obecność wirusa COVID 19.
  5. Ma historię ospy wietrznej lub półpaśca.
  6. Potrafi czytać i mówić po angielsku.
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i wyrażenia zgody (z opiekunem/pełnomocnikiem ds. opieki zdrowotnej).

Kryteria wyłączenia:

  1. Wynik krótkiego wywiadu dotyczącego stanu psychicznego (BIMS).
  2. Wcześniejsze szczepienie szczepionką Shingrix.
  3. Pozytywny wynik testu na obecność COVID 19 lub wcześniejsza historia zakażenia COVID 19.
  4. Warunki, które utrudniają interpretację wrodzonych środków odpornościowych. (tj. Stan terminalny, przyjęcie do hospicjum, otwarta rana stopnia 3 i 4, chemioterapia, modulatory odporności lub inne leki immunosupresyjne, choroby autoimmunologiczne i BMI < 20 kg/m2).
  5. Stany, które utrudniają interpretację objawów ze strony układu oddechowego. (tj. zależne od respiratora, otrzymujące więcej niż 2-3 litry/min tlenu przez kaniulę nosową, przewlekła biegunka, nawracające infekcje).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Shingrix
Shingrix Dawkowanie: dwa wstrzyknięcia po 0,5 ml w mięsień naramienny, podane w odstępie 3 miesięcy (dzień 0 i dzień 90).
Biologiczny: SHINGRIX (rekombinowana szczepionka zoster, z adiuwantem)
Szczepionka Shingrix jest szczepionką podjednostkową zawierającą rekombinowaną glikoproteinę E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV), wzmocnioną opatentowanym systemem adiuwantu (AS01B). System adiuwantu AS01B składa się z dwóch immunostymulantów, saponiny Quillaja saponaria Molina, frakcja 21 (QS21) i agonisty receptora Toll-podobnego 4 (TLR4), MPL (3-O-desacyl-40-MPL), które wzmacniają uwalnianie interferonu gamma (IFNϒ), który z kolei stymuluje aktywację i rekrutację pochodzących z monocytów krwi i rezydentnych komórek dendrytycznych węzłów chłonnych do pobierania i prezentowania gE klasterowi zróżnicowanych limfocytów T 4 (CD4+).
Inne nazwy:
  • Szczepionka półpaśca Rekombinowana, z adiuwantem
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Sterylny normalny roztwór soli fizjologicznej, dwa wstrzyknięcia po 0,5 ml do mięśnia naramiennego, podane w odstępie 3 miesięcy (dzień 0 i dzień 90)
Lek: Zwykła sól fizjologiczna
Sterylna normalna sól fizjologiczna, nieaktywna kontrola.
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzona aktywna i wyszkolona odporność wrodzona
Ramy czasowe: Dzień 91 i 120 (po szczepieniu)
Głównym rezultatem jest zmiana w uwalnianiu interferonu typu I, interferonu gamma, cząsteczek związanych z interferonem i mediatorów prozapalnych uwalnianych z monocytów/makrofagów i komórek NK (w tym aktywacja genów) po otrzymaniu 2 wstrzyknięć szczepionki Shingrix w porównaniu z normalną solą fizjologiczną.
Dzień 91 i 120 (po szczepieniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężkość choroby układu oddechowego (6 miesięcy)
Ramy czasowe: Dni od 120 do 180
przypadków (wymaz z nosa do badania antygenów wirusowych i przeciwciał), objawów (lista kontrolna objawów), hospitalizacji (przeglądy raportów/wykresów MDS 3.0) i zgonów (przeglądy raportów/wykresów MDS 3.0) związanych z grypą, zapaleniem płuc i COVID-19.
Dni od 120 do 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Współpracownicy

Oklahoma Medical Research Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Barbara W. Carlson, RN, Ph.D., Professor, University of Oklahoma Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na Zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj