Dysfunkcja pnia mózgu u pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19: prospektywne badanie obserwacyjne (BRAINSTEM-COV)
Dysfunkcja pnia mózgu u wentylowanych i poddanych głębokiej sedacji pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19: prospektywne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedawny rozwój pandemii wywołanej wirusem SARS-CoV-2 wykazał, że u znacznej części pacjentów rozwinął się ciężki stan wymagający intensywnej opieki, w szczególności z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej i głębokiej sedacji. Poza tą infekcją koronawirusem ta sytuacja jest klasycznie związana z częstym występowaniem dysfunkcji pnia mózgu, nawet przy braku uszkodzenia mózgu. Ta dysfunkcja, zarówno strukturalna, jak i funkcjonalna, może zostać wykryta za pomocą odpowiednich narzędzi klinicznych, takich jak skala BRASS i/lub analiza ilościowa EKG i EEG. Co najważniejsze, dysfunkcja pnia mózgu wiąże się nie tylko z powikłaniami na OIT, takimi jak delirium, ale także z gorszym przeżyciem.
Co więcej, niektóre doniesienia o przypadkach zapalenia mózgu i obecności braku węchu/agueuzji rodziły pytanie, czy wirus może bezpośrednio zaatakować ośrodkowy układ nerwowy.
Z tych dwóch powodów uzasadnione jest założenie, że dysfunkcja pnia mózgu jest szczególnie powszechna u krytycznie chorych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 i że ta dysfunkcja może być jednym z głównych wyznaczników wyników leczenia pacjentów.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Hôpital Cochin
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hospitalizacja na OIT
- Inwazyjna wentylacja mechaniczna
- Głęboka sedacja (RASS<-3) >12 godzin
- Pozytywny SARS-COV-2 PCR
Kryteria wyłączenia:
- Historia chorób neurologicznych (udar, choroba zwyrodnieniowa)
- Kobiety w ciąży
- Konający pacjenci
- Drobny pacjent
- Główny pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
- Wcześniejsze włączenie do badania
- Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
- Ograniczenia i zaprzestanie aktywnych terapii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa 1
Poważni pacjenci, przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu infekcji SARS-CoV-2 i wymagający mechanicznej wentylacji oraz głębokiej sedacji (z blokadą nerwowo-mięśniową lub bez)
|
Składa się ze znormalizowanej oceny odruchów pnia mózgu z wynikiem 1 przypisywanym za brak odruchu źrenic na światło, odruch kaszlowy i połączony brak grymasu i odruchu oczno-głowowego, wynik 2 za brak odruchu rogówkowego i wynik 3 za brak grymasu w obecności okulocefalicznej Otrzymana suma waha się od 0 do 7. Zostanie przeprowadzony w dwóch punktach czasowych: pierwszy raz w sedacji i drugi raz 3 do 5 dni po odstawieniu od sedacji. 20-minutowe kliniczne EEG (12 elektrod) z odprowadzeniem EKG zostanie wykonane po raz pierwszy w sedacji, a drugi raz 3 do 5 dni po odstawieniu od sedacji. Te zapisy EEG pozwolą zmierzyć stosunek współczulny-przywspółczulny za pomocą analizy spektralnej EKG, a także zmierzyć ilościowe markery aktywności EEG mózgu (moc widmowa i łączność w pasmach delta, theta, alfa, beta i gamma; złożoność).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpowszechnienie dysfunkcji pnia mózgu
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Kliniczne anomalie nerwów czaszkowych przy użyciu zwalidowanej skali (wynik BRASS - zakresy od 0 do 7 - ) u pacjenta głęboko uspokojonego (RASS <-3)
|
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość dysfunkcji pnia mózgu po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji
|
Kliniczne anomalie nerwów czaszkowych przy użyciu zwalidowanej skali (wynik BRASS)
|
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji
|
|
Związek między dysfunkcją pnia mózgu a kliniczną dysautonomią
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12h-72h po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowen
|
Analiza stosunku sympatyczno-przywspółczulnego (za pomocą analizy spektralnej sygnału EKG) w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
|
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12h-72h po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowen
|
|
Związek między dysfunkcją pnia mózgu a kliniczną dysautonomią po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: 4 do 7 dni po odstawieniu środków uspokajających
|
Analiza stosunku sympatyczno-przywspółczulnego (za pomocą analizy spektralnej sygnału EKG) w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
|
4 do 7 dni po odstawieniu środków uspokajających
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: moc EEG
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Moc EEG w pasmach częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
|
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: moc EEG po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
Moc EEG w pasmach częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
|
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: funkcjonalna łączność EEG
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Funkcjonalna łączność EEG przy użyciu ważonych symbolicznych informacji wzajemnych i ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej ciężkości
|
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: funkcjonalna łączność EEG po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
Funkcjonalna łączność EEG przy użyciu ważonych symbolicznych informacji wzajemnych i ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej ciężkości
|
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: złożoność EEG
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Złożoność EEG z wykorzystaniem złożoności Kołmogorowa i entropii permutacji w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
|
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: złożoność EEG po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
Złożoność EEG z wykorzystaniem złożoności Kołmogorowa i entropii permutacji w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
|
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: klasyfikacja wieloczynnikowa
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
Wielowymiarowa klasyfikacja obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu za pomocą maszyny wektorów nośnych i algorytmu dodatkowych drzew w oparciu o przedstawione powyżej cechy ilościowe pochodzące z EEG
|
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
|
|
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: wieloczynnikowa klasyfikacja po odstawieniu sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
Wielowymiarowa klasyfikacja obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu za pomocą maszyny wektorów nośnych i algorytmu dodatkowych drzew w oparciu o przedstawione powyżej cechy ilościowe pochodzące z EEG
|
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
|
|
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT do 28 dni
|
przy wypisie z OIT do 28 dni
|
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT do 28 dni
|
przy wypisie z OIT do 28 dni
|
|
|
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 90 dni
|
przy wypisie ze szpitala do 90 dni
|
|
|
Czas trwania śpiączki, zaburzenia świadomości, delirium
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT do 28 dni
|
przy wypisie z OIT do 28 dni
|
|
|
Neurologiczna ewolucja funkcjonalna z mRankin
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Wykorzystanie zwalidowanej funkcjonalnej skali zmodyfikowanej Rankina (mRankin) do oceny niezależności (mRankin mieści się w zakresie od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
|
90 dni po włączeniu
|
|
Neurologiczna ewolucja funkcjonalna z GOSE
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
|
Korzystanie z zatwierdzonej skali funkcjonalnej Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) do oceny niezależności (GOSE waha się od 1 do 8, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniej poważną niepełnosprawność)
|
90 dni po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rohaut B, Porcher R, Hissem T, Heming N, Chillet P, Djedaini K, Moneger G, Kandelman S, Allary J, Cariou A, Sonneville R, Polito A, Antona M, Azabou E, Annane D, Siami S, Chretien F, Mantz J, Sharshar T; Groupe d'Exploration Neurologique en Reanimation (GENER). Brainstem response patterns in deeply-sedated critically-ill patients predict 28-day mortality. PLoS One. 2017 Apr 25;12(4):e0176012. doi: 10.1371/journal.pone.0176012. eCollection 2017.
- Benghanem S, Cariou A, Diehl JL, Marchi A, Charpentier J, Augy JL, Hauw-Berlemont C, Gavaret M, Pene F, Mira JP, Sharshar T, Hermann B. Early Clinical and Electrophysiological Brain Dysfunction Is Associated With ICU Outcomes in COVID-19 Critically Ill Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome: A Prospective Bicentric Observational Study. Crit Care Med. 2022 Jul 1;50(7):1103-1115. doi: 10.1097/CCM.0000000000005491. Epub 2022 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Dezorientacja
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- COVID-19
- Delirium
- Choroby autonomicznego układu nerwowego
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Techniki diagnostyczne, neurologiczne
- Elektrodiagnoza
- Elektroencefalografia
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200644
- 2020-A01559-30 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .