Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja pnia mózgu u pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19: prospektywne badanie obserwacyjne (BRAINSTEM-COV)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dysfunkcja pnia mózgu u wentylowanych i poddanych głębokiej sedacji pacjentów w stanie krytycznym z COVID-19: prospektywne badanie obserwacyjne

Celem pracy jest określenie częstości występowania dysfunkcji pnia mózgu u krytycznie wentylowanych i poddanych głębokiej sedacji pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) z powodu zakażenia SARS-CoV-s2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawny rozwój pandemii wywołanej wirusem SARS-CoV-2 wykazał, że u znacznej części pacjentów rozwinął się ciężki stan wymagający intensywnej opieki, w szczególności z powodu zespołu ostrej niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej i głębokiej sedacji. Poza tą infekcją koronawirusem ta sytuacja jest klasycznie związana z częstym występowaniem dysfunkcji pnia mózgu, nawet przy braku uszkodzenia mózgu. Ta dysfunkcja, zarówno strukturalna, jak i funkcjonalna, może zostać wykryta za pomocą odpowiednich narzędzi klinicznych, takich jak skala BRASS i/lub analiza ilościowa EKG i EEG. Co najważniejsze, dysfunkcja pnia mózgu wiąże się nie tylko z powikłaniami na OIT, takimi jak delirium, ale także z gorszym przeżyciem.

Co więcej, niektóre doniesienia o przypadkach zapalenia mózgu i obecności braku węchu/agueuzji rodziły pytanie, czy wirus może bezpośrednio zaatakować ośrodkowy układ nerwowy.

Z tych dwóch powodów uzasadnione jest założenie, że dysfunkcja pnia mózgu jest szczególnie powszechna u krytycznie chorych pacjentów zakażonych SARS-CoV-2 i że ta dysfunkcja może być jednym z głównych wyznaczników wyników leczenia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francja, 75015
        • HEGP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizacja na OIT
  • Inwazyjna wentylacja mechaniczna
  • Głęboka sedacja (RASS<-3) >12 godzin
  • Pozytywny SARS-COV-2 PCR

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych (udar, choroba zwyrodnieniowa)
  • Kobiety w ciąży
  • Konający pacjenci
  • Drobny pacjent
  • Główny pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Wcześniejsze włączenie do badania
  • Pacjent niezwiązany z systemem zabezpieczenia społecznego
  • Ograniczenia i zaprzestanie aktywnych terapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa 1
Poważni pacjenci, przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu infekcji SARS-CoV-2 i wymagający mechanicznej wentylacji oraz głębokiej sedacji (z blokadą nerwowo-mięśniową lub bez)
Test diagnostyczny: Ocena odpowiedzi pnia mózgu Wynik sedacji (BRASS)

Składa się ze znormalizowanej oceny odruchów pnia mózgu z wynikiem 1 przypisywanym za brak odruchu źrenic na światło, odruch kaszlowy i połączony brak grymasu i odruchu oczno-głowowego, wynik 2 za brak odruchu rogówkowego i wynik 3 za brak grymasu w obecności okulocefalicznej Otrzymana suma waha się od 0 do 7.

Zostanie przeprowadzony w dwóch punktach czasowych: pierwszy raz w sedacji i drugi raz 3 do 5 dni po odstawieniu od sedacji.

Test diagnostyczny: Elektroencefalogram z odprowadzeniem EKG

20-minutowe kliniczne EEG (12 elektrod) z odprowadzeniem EKG zostanie wykonane po raz pierwszy w sedacji, a drugi raz 3 do 5 dni po odstawieniu od sedacji.

Te zapisy EEG pozwolą zmierzyć stosunek współczulny-przywspółczulny za pomocą analizy spektralnej EKG, a także zmierzyć ilościowe markery aktywności EEG mózgu (moc widmowa i łączność w pasmach delta, theta, alfa, beta i gamma; złożoność).

Inne nazwy:
  • EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie dysfunkcji pnia mózgu
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Kliniczne anomalie nerwów czaszkowych przy użyciu zwalidowanej skali (wynik BRASS - zakresy od 0 do 7 - ) u pacjenta głęboko uspokojonego (RASS <-3)
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość dysfunkcji pnia mózgu po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji
Kliniczne anomalie nerwów czaszkowych przy użyciu zwalidowanej skali (wynik BRASS)
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji
Związek między dysfunkcją pnia mózgu a kliniczną dysautonomią
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12h-72h po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowen
Analiza stosunku sympatyczno-przywspółczulnego (za pomocą analizy spektralnej sygnału EKG) w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12h-72h po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowen
Związek między dysfunkcją pnia mózgu a kliniczną dysautonomią po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: 4 do 7 dni po odstawieniu środków uspokajających
Analiza stosunku sympatyczno-przywspółczulnego (za pomocą analizy spektralnej sygnału EKG) w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
4 do 7 dni po odstawieniu środków uspokajających
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: moc EEG
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Moc EEG w pasmach częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: moc EEG po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Moc EEG w pasmach częstotliwości delta, theta, alfa, beta i gamma w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: funkcjonalna łączność EEG
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Funkcjonalna łączność EEG przy użyciu ważonych symbolicznych informacji wzajemnych i ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej ciężkości
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: funkcjonalna łączność EEG po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Funkcjonalna łączność EEG przy użyciu ważonych symbolicznych informacji wzajemnych i ważonego wskaźnika opóźnienia fazowego w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej ciężkości
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: złożoność EEG
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Złożoność EEG z wykorzystaniem złożoności Kołmogorowa i entropii permutacji w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: złożoność EEG po odstawieniu od sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Złożoność EEG z wykorzystaniem złożoności Kołmogorowa i entropii permutacji w zależności od obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu i jej nasilenia
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: klasyfikacja wieloczynnikowa
Ramy czasowe: W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Wielowymiarowa klasyfikacja obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu za pomocą maszyny wektorów nośnych i algorytmu dodatkowych drzew w oparciu o przedstawione powyżej cechy ilościowe pochodzące z EEG
W chwili włączenia lub u pacjentów z blokadą przewodnictwa nerwowo-mięśniowego 12-72 godzin po odstawieniu środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
Charakterystyka dysfunkcji pnia mózgu u pacjentów z COVID-19: wieloczynnikowa klasyfikacja po odstawieniu sedacji
Ramy czasowe: Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Wielowymiarowa klasyfikacja obecności lub braku dysfunkcji pnia mózgu za pomocą maszyny wektorów nośnych i algorytmu dodatkowych drzew w oparciu o przedstawione powyżej cechy ilościowe pochodzące z EEG
Dzień 4 do dnia 7 po odstawieniu od sedacji.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT do 28 dni
przy wypisie z OIT do 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT do 28 dni
przy wypisie z OIT do 28 dni
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 90 dni
przy wypisie ze szpitala do 90 dni
Czas trwania śpiączki, zaburzenia świadomości, delirium
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT do 28 dni
przy wypisie z OIT do 28 dni
Neurologiczna ewolucja funkcjonalna z mRankin
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Wykorzystanie zwalidowanej funkcjonalnej skali zmodyfikowanej Rankina (mRankin) do oceny niezależności (mRankin mieści się w zakresie od 0 do 6, z wyższymi wynikami wskazującymi na poważniejszą niepełnosprawność)
90 dni po włączeniu
Neurologiczna ewolucja funkcjonalna z GOSE
Ramy czasowe: 90 dni po włączeniu
Korzystanie z zatwierdzonej skali funkcjonalnej Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) do oceny niezależności (GOSE waha się od 1 do 8, z wyższymi wynikami wskazującymi na mniej poważną niepełnosprawność)
90 dni po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand HERMANN, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APHP200644
  • 2020-A01559-30 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj