Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie Zintegrowanego Programu Szybkiego Dostępu do Profilaktyki HIV dla Osób Używających Narkotyków Iniekcyjnych (iRaPID)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut
Jest to badanie pilotażowe zintegrowanego, szybkiego programu profilaktyki HIV dla osób zażywających narkotyki w iniekcjach (PWID) o nazwie iRaPID. Program obejmuje jednodniowy dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i terapii agonistami opioidowymi (OAT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hybrydowy projekt naukowy wdrożeniowy typu 1 zostanie wykorzystany do pilotażowego przetestowania programu iRaPID kierowanego przez APN, jednocześnie badając informacje na temat jego wdrożenia w wielu punktach czasowych badania. Hybrydowa próba pilotażowa typu 1 zapewnia heurystykę implementacji do oceny potencjalnych pytań badawczych, być może bardziej kompleksowo, dokładnie iz pewnością wcześniej, niż można by to osiągnąć w strategii sekwencyjnej „interwencja, a następnie wstępne badanie pilotażowe”. W tej hybrydowej próbie pilotażowej typu 1 RCT zostanie wykorzystany do:

  • Zbadaj wykonalność i akceptację wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną i interesariuszy klinicznych dostosowanego, dostarczanego przez APN, programu szybkiej profilaktyki HIV dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (iRaPID), który integruje PrEP i OAT tego samego dnia.
  • Oszacuj wstępną skuteczność wychwytu PrEP i OAT w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu strategii iRaPID w porównaniu ze strategią leczenia jak zwykle w PWID bez HIV.

Do oceny przyszłych czynników zwiększania skali zostaną wykorzystane skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) wraz z techniką grup nominalnych (NGT). Jest to rama koncepcyjna opracowana w celu prowadzenia oceny wielopoziomowych kontekstów wdrażania. Ramy CFIR wybrano, ponieważ zapewniają ustrukturyzowane menu konstrukcji związanych z efektywną implementacją. Składa się z 5 domen z 39 podstawowymi konstrukcjami. Zgodnie z zaleceniami Damschrodera w tym badaniu zostanie zmierzonych 8 konstruktów CFIR w oparciu o istotność.

Podczas NGT uczestnikom zostaną zadane pytania związane z wielopoziomowymi czynnikami wdrażania, które będą oparte na przykładowym przewodniku dostępnym na stronie http://cfirguide.org ale dostosowany do PWID. Po zadaniu każdego pytania uczestnicy po cichu generują indywidualne pomysły. Następnie, korzystając z procesu pozyskiwania okrężnego, każda osoba wnosi pomysły, które są rejestrowane wizualnie. Następnie angażują się w dyskusję grupową w celu wyjaśnienia i oceny pomysłów. Elementy są następnie grupowane w drodze konsensusu, a zduplikowane elementy są usuwane. Następnie każdy uczestnik oddaje trzy głosy na pozycje, które uzna za ważne. Głosy są natychmiast podliczane i klasyfikowane na podstawie całkowitej liczby głosów, a moderator prowadzi ostateczną dyskusję w celu przejrzenia wyników. Sesje będą trwały 60 minut i będą nagrywane i transkrybowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

PWID

  1. Wiek ≥18 lat
  2. HIV-ujemny
  3. Zgłaszanie zażywania narkotyków w formie iniekcji (ostatnie 3 miesiące)
  4. Znaczne stałe ryzyko zakażenia wirusem HIV
  5. OUD oparty na kryteriach DSM-V

Interesariusze

  1. Wiek ≥18 lat
  2. APN, nawigatorzy pacjentów, doradcy i administratorzy, którzy odzwierciedlają zakres cech członków personelu zaangażowanych w opiekę nad HIV do PWID

Kryteria wyłączenia:

PWID i interesariusze

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Nie można czytać i rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: iRaPID
Uczestnicy wylosowani do programu iRaPID otrzymają: a) jednodniowy dostęp do PrEP i OAT oraz poradnictwa edukacyjnego APN; b) rozmowy telefoniczne/SMS w celu sprawdzenia bezpieczeństwa; c) ponowna rozmowa telefoniczna/SMS; oraz d) wizyta kliniczna w dniu 30
Behawioralne: iRaPID
Uczestnicy wylosowani do programu iRaPID otrzymają: a) jednodniowy dostęp do PrEP i OAT oraz poradnictwa edukacyjnego APN; b) rozmowy telefoniczne/SMS w celu sprawdzenia bezpieczeństwa; c) ponowna rozmowa telefoniczna/SMS; oraz d) wizyta kliniczna w dniu 30
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy PWID przydzieleni losowo do szkolenia w zwykły sposób (TAU) będą postępować zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi, aby otrzymać PrEP, OAT lub oba.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy PWID przydzieleni losowo do szkolenia w zwykły sposób (TAU) będą postępować zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi, aby otrzymać PrEP, OAT lub oba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — przebadano uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przebadanych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność – rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zrekrutowanych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność — losowość uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba losowych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność – zatrzymani uczestnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zatrzymanych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność - przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy stosują się do leczenia, zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą 10-punktowego profilu oceny akceptowalności. Akceptowalność będzie oparta na statystykach opisowych z miar akceptowalności (wynik ≥70) oraz analizie danych jakościowych, która zostanie wykonana z wykorzystaniem analizy tematycznej
6 miesięcy
Wychwyt PrEP i OAT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Proporcja wychwytu PrEP w 6-miesięcznej obserwacji zostanie oszacowana i porównana za pomocą liniowego zestawienia kontrastu w SAS.
6 miesiąc
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i wysuszonych plam krwi
6 miesięcy
Trwałość na PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość PrEP będzie mierzona poprzez zbieranie informacji o uzupełnieniu w ciągu 30 dni po wyczerpaniu PrEP z poprzednich danych dotyczących napełniania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Connecticut

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami