Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie Zintegrowanego Programu Szybkiego Dostępu do Profilaktyki HIV dla Osób Używających Narkotyków Iniekcyjnych (iRaPID)

20 września 2023 zaktualizowane przez: Roman Shrestha, University of Connecticut
Jest to badanie pilotażowe zintegrowanego, szybkiego programu profilaktyki HIV dla osób zażywających narkotyki w iniekcjach (PWID) o nazwie iRaPID. Program obejmuje jednodniowy dostęp do profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) i terapii agonistami opioidowymi (OAT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hybrydowy projekt naukowy wdrożeniowy typu 1 zostanie wykorzystany do pilotażowego przetestowania programu iRaPID kierowanego przez APN, jednocześnie badając informacje na temat jego wdrożenia w wielu punktach czasowych badania. Hybrydowa próba pilotażowa typu 1 zapewnia heurystykę implementacji do oceny potencjalnych pytań badawczych, być może bardziej kompleksowo, dokładnie iz pewnością wcześniej, niż można by to osiągnąć w strategii sekwencyjnej „interwencja, a następnie wstępne badanie pilotażowe”. W tej hybrydowej próbie pilotażowej typu 1 RCT zostanie wykorzystany do:

  • Zbadaj wykonalność i akceptację wśród osób z niepełnosprawnością intelektualną i interesariuszy klinicznych dostosowanego, dostarczanego przez APN, programu szybkiej profilaktyki HIV dla osób z niepełnosprawnością intelektualną (iRaPID), który integruje PrEP i OAT tego samego dnia.
  • Oszacuj wstępną skuteczność wychwytu PrEP i OAT w pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu strategii iRaPID w porównaniu ze strategią leczenia jak zwykle w PWID bez HIV.

Do oceny przyszłych czynników zwiększania skali zostaną wykorzystane skonsolidowane ramy badań wdrożeniowych (CFIR) wraz z techniką grup nominalnych (NGT). Jest to rama koncepcyjna opracowana w celu prowadzenia oceny wielopoziomowych kontekstów wdrażania. Ramy CFIR wybrano, ponieważ zapewniają ustrukturyzowane menu konstrukcji związanych z efektywną implementacją. Składa się z 5 domen z 39 podstawowymi konstrukcjami. Zgodnie z zaleceniami Damschrodera w tym badaniu zostanie zmierzonych 8 konstruktów CFIR w oparciu o istotność.

Podczas NGT uczestnikom zostaną zadane pytania związane z wielopoziomowymi czynnikami wdrażania, które będą oparte na przykładowym przewodniku dostępnym na stronie http://cfirguide.org ale dostosowany do PWID. Po zadaniu każdego pytania uczestnicy po cichu generują indywidualne pomysły. Następnie, korzystając z procesu pozyskiwania okrężnego, każda osoba wnosi pomysły, które są rejestrowane wizualnie. Następnie angażują się w dyskusję grupową w celu wyjaśnienia i oceny pomysłów. Elementy są następnie grupowane w drodze konsensusu, a zduplikowane elementy są usuwane. Następnie każdy uczestnik oddaje trzy głosy na pozycje, które uzna za ważne. Głosy są natychmiast podliczane i klasyfikowane na podstawie całkowitej liczby głosów, a moderator prowadzi ostateczną dyskusję w celu przejrzenia wyników. Sesje będą trwały 60 minut i będą nagrywane i transkrybowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale Clinical and Community Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

PWID

  1. Wiek ≥18 lat
  2. HIV-ujemny
  3. Zgłaszanie zażywania narkotyków w formie iniekcji (ostatnie 3 miesiące)
  4. Znaczne stałe ryzyko zakażenia wirusem HIV
  5. OUD oparty na kryteriach DSM-V

Interesariusze

  1. Wiek ≥18 lat
  2. APN, nawigatorzy pacjentów, doradcy i administratorzy, którzy odzwierciedlają zakres cech członków personelu zaangażowanych w opiekę nad HIV do PWID

Kryteria wyłączenia:

PWID i interesariusze

Osoba, która spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów, zostanie wykluczona z udziału w tym badaniu:

  1. Nie można wyrazić świadomej zgody
  2. Nie można czytać i rozumieć angielskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: iRaPID
Uczestnicy wylosowani do programu iRaPID otrzymają: a) jednodniowy dostęp do PrEP i OAT oraz poradnictwa edukacyjnego APN; b) rozmowy telefoniczne/SMS w celu sprawdzenia bezpieczeństwa; c) ponowna rozmowa telefoniczna/SMS; oraz d) wizyta kliniczna w dniu 30
Behawioralne: iRaPID
Uczestnicy wylosowani do programu iRaPID otrzymają: a) jednodniowy dostęp do PrEP i OAT oraz poradnictwa edukacyjnego APN; b) rozmowy telefoniczne/SMS w celu sprawdzenia bezpieczeństwa; c) ponowna rozmowa telefoniczna/SMS; oraz d) wizyta kliniczna w dniu 30
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy PWID przydzieleni losowo do szkolenia w zwykły sposób (TAU) będą postępować zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi, aby otrzymać PrEP, OAT lub oba.
Inny: Standard opieki
Uczestnicy PWID przydzieleni losowo do szkolenia w zwykły sposób (TAU) będą postępować zgodnie z istniejącymi wytycznymi klinicznymi, aby otrzymać PrEP, OAT lub oba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność — przebadano uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przebadanych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność – rekrutacja uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zrekrutowanych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność — losowość uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba losowych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność – zatrzymani uczestnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zatrzymanych uczestników zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Wykonalność - przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy stosują się do leczenia, zostanie wykorzystana jako miara wykonalności
6 miesięcy
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Akceptowalność będzie mierzona za pomocą 10-punktowego profilu oceny akceptowalności. Akceptowalność będzie oparta na statystykach opisowych z miar akceptowalności (wynik ≥70) oraz analizie danych jakościowych, która zostanie wykonana z wykorzystaniem analizy tematycznej
6 miesięcy
Wychwyt PrEP i OAT
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Proporcja wychwytu PrEP w 6-miesięcznej obserwacji zostanie oszacowana i porównana za pomocą liniowego zestawienia kontrastu w SAS.
6 miesiąc
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie PrEP będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej i wysuszonych plam krwi
6 miesięcy
Trwałość na PrEP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Trwałość PrEP będzie mierzona poprzez zbieranie informacji o uzupełnieniu w ciągu 30 dni po wyczerpaniu PrEP z poprzednich danych dotyczących napełniania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Connecticut

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E20-0596
  • 1R21DA051934-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj