Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie czucia po neurotyzacji płata DIEP

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ neurotyzacji płata DIEP na przywrócenie czucia po rekonstrukcji piersi

Typowe cele rekonstrukcji piersi to uzyskanie zadowalającej symetrii, miękkości oraz odpowiedniej wielkości i kształtu piersi. Postępy w technikach chirurgicznych doprowadziły do ​​wyznaczenia nowego celu: uzyskania czucia piersi po operacji rekonstrukcyjnej. To pragnienie skłoniło społeczność chirurgów do zbadania technik operacyjnych w celu osiągnięcia tego celu. Jednak niewiele badań dotyczyło skuteczności przywracania czucia piersi.

Nerwy czuciowe to nerwy odpowiedzialne za czucie ze skóry. Po przecięciu nerwu czuciowego następuje utrata czucia w obszarze zaopatrywanym przez nerw. W przypadku rekonstrukcji piersi dotyczy to nerwów zaopatrujących skórę pokrywającą pierś (piersi). „Neurotyzacja” odnosi się do regeneracji nerwu po jego przecięciu. Oznacza to, że uszkodzony nerw jest naprawiany w celu przywrócenia jego funkcji. W Neurotyzacji naprawa ta dokonywana jest z wykorzystaniem nowego „źródła”. W tym przypadku badacze chcą przywrócić funkcję nerwów zaopatrujących skórę pokrywającą pierś (piersi).

Badacze będą przeprowadzać rekonstrukcję piersi przy użyciu tkanki z jamy brzusznej pacjentki i przenosić ją na ścianę klatki piersiowej, aby naprawić ubytek po mastektomii. Funkcja czuciowa jest przywracana za pomocą nerwu zaopatrującego skórę tej tkanki brzusznej (tj. nowego „źródła”), który jest przenoszony i przyczepiany do nerwu w ścianie klatki piersiowej.

Przeszczep nerwu Avance® to materiał do przeszczepu nerwu wyprodukowany przez firmę Axogen, Inc. Przeszczep jest wykonywany poprzez przetwarzanie oddanych ludzkich nerwów. Ten przeszczep jest używany podczas neurotyzacji w celu wypełnienia luki i połączenia nerwu z tkanki brzusznej z nerwem w ścianie klatki piersiowej. Zastosowanie przeszczepu pomaga organizmowi przyczepić te 2 nerwy i poprawia naprawę nerwów.

Kiedy neurotyzacja jest wykonywana bez przeszczepu nerwu, istnieje możliwość, że chirurg może potrzebować dodatkowego materiału nerwowego, aby połączyć 2 nerwy. Tradycyjnie w tym przypadku chirurg musiałby pobrać oddzielny nerw dawcy z innej części ciała pacjenta. Ta technika niesie ze sobą ryzyko powikłań w części ciała, z której pobrano oddzielny nerw dawcy - utrata czucia, infekcja lub powstanie nerwiaka (nieprawidłowy rozrost tkanki nerwowej, który może powodować ból, uczucie pieczenia lub mrowienia, drętwienie). Przeszczep nerwu Avance pozwala uniknąć konieczności pobrania dodatkowego nerwu dawcy i możliwych komplikacji z nim związanych.

Przeszczep nerwów Avance® jest obecnie stosowany u niektórych kobiet podczas operacji rekonstrukcji piersi, jednak skuteczność tej procedury w poprawie przywracania czucia nie została udowodniona.

Do zabiegu mogą przystąpić kobiety poddawane rekonstrukcji jednej piersi z jednoczesnym wykorzystaniem tkanki własnej w ramach standardowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
156

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Gedge D Rosson, MD
  • Numer telefonu: 443-287-7814
  • E-mail: gedge@jhmi.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Johns Hopkins, którzy przeszli lub będą mieć mastektomię (terapeutyczną lub profilaktyczną) i planują poddanie się jednostronnej mastektomii, a następnie rekonstrukcji piersi autologicznym głębokim płatem perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP).

    Pacjenci ci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:

    • Metoda leczenia 1: Rekonstrukcja piersi płatem DIEP i neurotyzacją.
    • Sposób leczenia 2: Rekonstrukcja piersi płatem DIEP, ale bez neurotyzacji.
  2. 18 lat i więcej
  3. Pacjentka jest świadoma charakteru swojego nowotworu, jeśli nowotwór został zdiagnozowany; rozumie cel badania, wymagania i ryzyko; oraz jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rekonstrukcja autologiczna w miejscu zakopania płata.
  2. Kryteria wyłączenia obejmują każdego pacjenta z: neuropatią cukrzycową, zaburzeniami tarczycy, chorobą naczyń kolagenowych, alkoholizmem, niedokrwistością złośliwą lub jakąkolwiek inną poważną neuropatią obwodową, w tym neuropatią wywołaną chemioterapią lub neuropatią wywołaną innymi lekami.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.
  4. Kobiety z nawracającym rakiem piersi będą wykluczone.
  5. Kobiety po wcześniejszych zabiegach rekonstrukcyjnych lub po lumpektomii z radioterapią zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci neurotyczni
Neurotyzacja zostanie przeprowadzona w czasie rekonstrukcji.
Procedura: Neurotyzacja klap DIEP
Będziemy wykonywać rekonstrukcję piersi z tkanki pobranej z jamy brzusznej pacjentki i przenosząc ją na ścianę klatki piersiowej w celu naprawy ubytku po mastektomii. Funkcja czuciowa jest przywracana za pomocą nerwu zaopatrującego skórę tej tkanki brzusznej (tj. nowego „źródła”), który jest przenoszony i przyczepiany do nerwu w ścianie klatki piersiowej.
Brak interwencji: Pacjenci nieneurotyzowani
W czasie rekonstrukcji nie będzie przeprowadzana neurotyzacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne uczucie piersi oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po neurotyzacji płata DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
12 miesięcy po neurotyzacji płata DIEP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czucie piersi po 6 miesiącach oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi w wieku 18 miesięcy oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi po 24 miesiącach oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Zmiana czucia piersi oceniana za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi metodą DIEP
Zmiana czucia piersi od wartości początkowej, mierzona w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi metodą DIEP
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z piersiami przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Johns Hopkins University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Axogen Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00167074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami