Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przywrócenie czucia po neurotyzacji płata DIEP

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Wpływ neurotyzacji płata DIEP na przywrócenie czucia po rekonstrukcji piersi

Typowe cele rekonstrukcji piersi to uzyskanie zadowalającej symetrii, miękkości oraz odpowiedniej wielkości i kształtu piersi. Postępy w technikach chirurgicznych doprowadziły do ​​wyznaczenia nowego celu: uzyskania czucia piersi po operacji rekonstrukcyjnej. To pragnienie skłoniło społeczność chirurgów do zbadania technik operacyjnych w celu osiągnięcia tego celu. Jednak niewiele badań dotyczyło skuteczności przywracania czucia piersi.

Nerwy czuciowe to nerwy odpowiedzialne za czucie ze skóry. Po przecięciu nerwu czuciowego następuje utrata czucia w obszarze zaopatrywanym przez nerw. W przypadku rekonstrukcji piersi dotyczy to nerwów zaopatrujących skórę pokrywającą pierś (piersi). „Neurotyzacja” odnosi się do regeneracji nerwu po jego przecięciu. Oznacza to, że uszkodzony nerw jest naprawiany w celu przywrócenia jego funkcji. W Neurotyzacji naprawa ta dokonywana jest z wykorzystaniem nowego „źródła”. W tym przypadku badacze chcą przywrócić funkcję nerwów zaopatrujących skórę pokrywającą pierś (piersi).

Badacze będą przeprowadzać rekonstrukcję piersi przy użyciu tkanki z jamy brzusznej pacjentki i przenosić ją na ścianę klatki piersiowej, aby naprawić ubytek po mastektomii. Funkcja czuciowa jest przywracana za pomocą nerwu zaopatrującego skórę tej tkanki brzusznej (tj. nowego „źródła”), który jest przenoszony i przyczepiany do nerwu w ścianie klatki piersiowej.

Przeszczep nerwu Avance® to materiał do przeszczepu nerwu wyprodukowany przez firmę Axogen, Inc. Przeszczep jest wykonywany poprzez przetwarzanie oddanych ludzkich nerwów. Ten przeszczep jest używany podczas neurotyzacji w celu wypełnienia luki i połączenia nerwu z tkanki brzusznej z nerwem w ścianie klatki piersiowej. Zastosowanie przeszczepu pomaga organizmowi przyczepić te 2 nerwy i poprawia naprawę nerwów.

Kiedy neurotyzacja jest wykonywana bez przeszczepu nerwu, istnieje możliwość, że chirurg może potrzebować dodatkowego materiału nerwowego, aby połączyć 2 nerwy. Tradycyjnie w tym przypadku chirurg musiałby pobrać oddzielny nerw dawcy z innej części ciała pacjenta. Ta technika niesie ze sobą ryzyko powikłań w części ciała, z której pobrano oddzielny nerw dawcy - utrata czucia, infekcja lub powstanie nerwiaka (nieprawidłowy rozrost tkanki nerwowej, który może powodować ból, uczucie pieczenia lub mrowienia, drętwienie). Przeszczep nerwu Avance pozwala uniknąć konieczności pobrania dodatkowego nerwu dawcy i możliwych komplikacji z nim związanych.

Przeszczep nerwów Avance® jest obecnie stosowany u niektórych kobiet podczas operacji rekonstrukcji piersi, jednak skuteczność tej procedury w poprawie przywracania czucia nie została udowodniona.

Do zabiegu mogą przystąpić kobiety poddawane rekonstrukcji jednej piersi z jednoczesnym wykorzystaniem tkanki własnej w ramach standardowej opieki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Johns Hopkins, którzy przeszli lub będą mieć mastektomię (terapeutyczną lub profilaktyczną) i planują poddanie się jednostronnej mastektomii, a następnie rekonstrukcji piersi autologicznym głębokim płatem perforatora nadbrzusza dolnego (DIEP).

    Pacjenci ci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednej z dwóch metod leczenia:

    • Metoda leczenia 1: Rekonstrukcja piersi płatem DIEP i neurotyzacją.
    • Sposób leczenia 2: Rekonstrukcja piersi płatem DIEP, ale bez neurotyzacji.
  2. 18 lat i więcej
  3. Pacjentka jest świadoma charakteru swojego nowotworu, jeśli nowotwór został zdiagnozowany; rozumie cel badania, wymagania i ryzyko; oraz jest w stanie i chce podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rekonstrukcja autologiczna w miejscu zakopania płata.
  2. Kryteria wyłączenia obejmują każdego pacjenta z: neuropatią cukrzycową, zaburzeniami tarczycy, chorobą naczyń kolagenowych, alkoholizmem, niedokrwistością złośliwą lub jakąkolwiek inną poważną neuropatią obwodową, w tym neuropatią wywołaną chemioterapią lub neuropatią wywołaną innymi lekami.
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone z tego badania.
  4. Kobiety z nawracającym rakiem piersi będą wykluczone.
  5. Kobiety po wcześniejszych zabiegach rekonstrukcyjnych lub po lumpektomii z radioterapią zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci neurotyczni
Neurotyzacja zostanie przeprowadzona w czasie rekonstrukcji.
Procedura: Neurotyzacja klap DIEP
Będziemy wykonywać rekonstrukcję piersi z tkanki pobranej z jamy brzusznej pacjentki i przenosząc ją na ścianę klatki piersiowej w celu naprawy ubytku po mastektomii. Funkcja czuciowa jest przywracana za pomocą nerwu zaopatrującego skórę tej tkanki brzusznej (tj. nowego „źródła”), który jest przenoszony i przyczepiany do nerwu w ścianie klatki piersiowej.
Brak interwencji: Pacjenci nieneurotyzowani
W czasie rekonstrukcji nie będzie przeprowadzana neurotyzacja.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne uczucie piersi oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 12 miesięcy po neurotyzacji płata DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
12 miesięcy po neurotyzacji płata DIEP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czucie piersi po 6 miesiącach oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi w wieku 18 miesięcy oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi po 24 miesiącach oceniane za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Czucie piersi, mierzone w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Specyficzna dla piersi jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
6 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
12 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
18 miesięcy po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem przy użyciu SF-12
Ramy czasowe: 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Zmiana czucia piersi oceniana za pomocą urządzenia AcroValTM
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi metodą DIEP
Zmiana czucia piersi od wartości początkowej, mierzona w progach skórnych za pomocą urządzenia AcroValTM.
Punkt wyjściowy, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi metodą DIEP
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem związanej z piersiami przy użyciu Breast-Q®
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Breast-Q® to zweryfikowany kwestionariusz wyników zgłaszanych przez pacjentki, służący do oceny satysfakcji pacjentek związanych z piersiami i jakości życia związanej ze zdrowiem. Pierś-Q składa się z 2 domen - i) domen satysfakcji i ii) domen dobrego samopoczucia, które są dalej podzielone na subdomeny. Będziemy używać 3 subdomen satysfakcji:

i) Zadowolenie z piersi ii) Zadowolenie z sutka iii) Zadowolenie z wyniku

oraz 3 subdomeny dotyczące dobrego samopoczucia:

i) Dobre samopoczucie psychospołeczne ii) Dobre samopoczucie seksualne oraz iii) Dobre samopoczucie fizyczne

Każda subdomena zostanie oceniona w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik będzie oznaczał większe zadowolenie.
Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
Zmiana ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą SF-12
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP
SF-12 to wielozadaniowa, krótka ankieta (SF) zawierająca 12 pytań, wszystkie wybrane z ankiety zdrowotnej SF-36. Składa się z 2 elementów - i) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia fizycznego oraz ii) Złożonego wyniku w zakresie zdrowia psychicznego. Każdy wynik złożony jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą jakość życia.
Linia wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące po rekonstrukcji piersi płatem DIEP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Axogen Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gedge D Rosson, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00167074

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Neurotyzacja klap DIEP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj