Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy etiologiczne, zmiany w mięśniu sercowym i rokowanie pacjentów z MINOCA

3 września 2020 zaktualizowane przez: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Multimodalne badanie mechanizmów etiologicznych, zmian w mięśniu sercowym i rokowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi

To prospektywne badanie obejmie 150 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA). Dokładna ocena kliniczna, laboratoryjna i obrazowa zostanie przeprowadzona przy użyciu nowych biomarkerów i nowoczesnych technik obrazowania (rezonans magnetyczny serca i badania nieinwazyjne). Ponadto wyróżnione zostaną dwie różne grupy leczenia. Dodatkowo przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza pacjentów spełniających kryteria MINOCA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne cele Głównym celem badania jest ocena mechanizmów etiologicznych uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z MINOCA oraz ocena różnych strategii terapeutycznych dla tych pacjentów.

Cele drugorzędne

  1. Ocena czynnościowych i morfologicznych zmian w mięśniu sercowym u pacjentów z MINOCA;
  2. Aby ocenić rzeczywistą częstość występowania i znaczenie prognostyczne MINOCA (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i MACE);
  3. Aby przetestować wpływ konwencjonalnych terapii ostrego zawału mięśnia sercowego (BB, ACEI, ARB, CCB, statyny, leki przeciwpłytkowe) na MACE (zgon i zawał mięśnia sercowego) i śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów z MINOCA;
  4. Zbadanie diagnostycznej i prognostycznej roli kilku biomarkerów (sST2, BNP, cTnI, CRP, kopeptyna, prokalcytonina, MR-proADM, galektyna-3) u pacjentów z MINOCA;
  5. Ocena wpływu MINOCA na przewlekły stan zdrowia, taki jak uporczywe objawy dusznicy bolesnej, pogorszenie jakości życia i depresja;
  6. Aby ocenić stan mikrokrążenia ogólnoustrojowego i ocenić jego wpływ na długoterminowe wyniki.
  7. Ocena śmiertelności szpitalnej i zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 6 i 12 miesięcy obserwacji;
  8. Określenie nawracających hospitalizacji w ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy obserwacji;
  9. Aby ocenić szczytowe poziomy kinazy kreatynowej, kinazy kreatynowej-MB i troponiny podczas pobytu w szpitalu;
  10. Ocena jakości życia w wieku 6 i 12 miesięcy za pomocą kwestionariusza Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, LT-08406
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ostry zawał mięśnia sercowego:

    • wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości troponiny sercowej (cTn) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL) oraz z co najmniej jednym z poniższych:
    • objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego;
    • nowe niedokrwienne zmiany w EKG;
    • rozwój patologicznych załamków Q;
    • obrazowe dowody nowej utraty zdolnego do życia mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany o wzorcu zgodnym z etiologią niedokrwienną

  2. niedrożne tętnice wieńcowe w angiografii:

    - brak obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) w angiografii (tj. brak zwężenia tętnicy wieńcowej ≥50%), w dowolnej tętnicy potencjalnie związanej z zawałem;

    Dotyczy to zarówno pacjentów z:

    • prawidłowe lub zbliżone do prawidłowych tętnice wieńcowe (brak zwężeń >30%)
    • łagodna miażdżyca tętnic wieńcowych (zwężenie >30%, ale <50%).
  3. angiografia wykonywana w ciągu 24 - 48 godzin
  4. wiek >18 lat
  5. świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • ostra niewydolność nerek
  • przewlekła choroba nerek stopnia 4-5
  • przeciwwskazania do koronarografii lub CMR
  • pacjentów biorących udział w innym badaniu biomedycznym
  • niezdolność do podjęcia decyzji o udziale w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: MINOCA (grupa I) - konwencjonalne leczenie MI
Tradycyjne leczenie MI z zastosowaniem optymalnych dawek statyny, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB), beta-adrenolityków (BB) i podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
Inny: rozszerzone badanie kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne; porównanie możliwości leczenia
Badanie multimodalności i porównanie różnych metod leczenia
Inny: MINOKA (grupa II)
Leczenie małą dawką statyny i ACEI/ARB. W przypadku skurczu naczyń, blokery kanału wapniowego.
Inny: rozszerzone badanie kliniczne, laboratoryjne i instrumentalne; porównanie możliwości leczenia
Badanie multimodalności i porównanie różnych metod leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik hospitalizacji z powodu MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji
Kurs MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
12 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Research Council of Lithuania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2MI-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami