Mechanizmy etiologiczne, zmiany w mięśniu sercowym i rokowanie pacjentów z MINOCA
3 września 2020 zaktualizowane przez: Rokas Šerpytis, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Multimodalne badanie mechanizmów etiologicznych, zmian w mięśniu sercowym i rokowania u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi
To prospektywne badanie obejmie 150 pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z niedrożnymi tętnicami wieńcowymi (MINOCA).
Dokładna ocena kliniczna, laboratoryjna i obrazowa zostanie przeprowadzona przy użyciu nowych biomarkerów i nowoczesnych technik obrazowania (rezonans magnetyczny serca i badania nieinwazyjne).
Ponadto wyróżnione zostaną dwie różne grupy leczenia.
Dodatkowo przeprowadzona zostanie retrospektywna analiza pacjentów spełniających kryteria MINOCA.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Główne cele Głównym celem badania jest ocena mechanizmów etiologicznych uszkodzenia mięśnia sercowego u pacjentów z MINOCA oraz ocena różnych strategii terapeutycznych dla tych pacjentów.
Cele drugorzędne
- Ocena czynnościowych i morfologicznych zmian w mięśniu sercowym u pacjentów z MINOCA;
- Aby ocenić rzeczywistą częstość występowania i znaczenie prognostyczne MINOCA (śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny i MACE);
- Aby przetestować wpływ konwencjonalnych terapii ostrego zawału mięśnia sercowego (BB, ACEI, ARB, CCB, statyny, leki przeciwpłytkowe) na MACE (zgon i zawał mięśnia sercowego) i śmiertelność z dowolnej przyczyny u pacjentów z MINOCA;
- Zbadanie diagnostycznej i prognostycznej roli kilku biomarkerów (sST2, BNP, cTnI, CRP, kopeptyna, prokalcytonina, MR-proADM, galektyna-3) u pacjentów z MINOCA;
- Ocena wpływu MINOCA na przewlekły stan zdrowia, taki jak uporczywe objawy dusznicy bolesnej, pogorszenie jakości życia i depresja;
- Aby ocenić stan mikrokrążenia ogólnoustrojowego i ocenić jego wpływ na długoterminowe wyniki.
- Ocena śmiertelności szpitalnej i zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 6 i 12 miesięcy obserwacji;
- Określenie nawracających hospitalizacji w ciągu 30 dni, 6 i 12 miesięcy obserwacji;
- Aby ocenić szczytowe poziomy kinazy kreatynowej, kinazy kreatynowej-MB i troponiny podczas pobytu w szpitalu;
- Ocena jakości życia w wieku 6 i 12 miesięcy za pomocą kwestionariusza Euroqol 5D (EQ-5D) (www.euroqol.org).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vilnius, Litwa, LT-08406
- Rekrutacyjny
- Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
-
Kontakt:
- Rokas Šerpytis
- Numer telefonu: +37061089860
- E-mail: rserpytis@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
ostry zawał mięśnia sercowego:
- wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości troponiny sercowej (cTn) z co najmniej jedną wartością powyżej 99. percentyla górnej granicy odniesienia (URL) oraz z co najmniej jednym z poniższych:
- objawy ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego;
- nowe niedokrwienne zmiany w EKG;
- rozwój patologicznych załamków Q;
- obrazowe dowody nowej utraty zdolnego do życia mięśnia sercowego lub nowej regionalnej nieprawidłowości ruchomości ściany o wzorcu zgodnym z etiologią niedokrwienną
niedrożne tętnice wieńcowe w angiografii:
- brak obturacyjnej choroby wieńcowej (CAD) w angiografii (tj. brak zwężenia tętnicy wieńcowej ≥50%), w dowolnej tętnicy potencjalnie związanej z zawałem;
Dotyczy to zarówno pacjentów z:
- prawidłowe lub zbliżone do prawidłowych tętnice wieńcowe (brak zwężeń >30%)
- łagodna miażdżyca tętnic wieńcowych (zwężenie >30%, ale <50%).
- angiografia wykonywana w ciągu 24 - 48 godzin
- wiek >18 lat
- świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- ostra niewydolność nerek
- przewlekła choroba nerek stopnia 4-5
- przeciwwskazania do koronarografii lub CMR
- pacjentów biorących udział w innym badaniu biomedycznym
- niezdolność do podjęcia decyzji o udziale w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: MINOCA (grupa I) - konwencjonalne leczenie MI
Tradycyjne leczenie MI z zastosowaniem optymalnych dawek statyny, inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEI) lub blokerów receptora angiotensyny II (ARB), beta-adrenolityków (BB) i podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
|
Badanie multimodalności i porównanie różnych metod leczenia
|
|
Inny: MINOKA (grupa II)
Leczenie małą dawką statyny i ACEI/ARB.
W przypadku skurczu naczyń, blokery kanału wapniowego.
|
Badanie multimodalności i porównanie różnych metod leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik hospitalizacji z powodu MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
|
Kurs MACE
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji
|
12 miesięcy obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2MI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .