Badanie JNJ-77474462 u zdrowych uczestników
Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-77474462 u zdrowych uczestników
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Herston, Australia, 4006
- Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Poza tym zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia 1. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
- Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć podczas badania przesiewowego ujemny bardzo czuły wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta hCG) w surowicy oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu
- Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 90 dni po podaniu interwencji w badaniu
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) choroby nerwowo-mięśniowej, choroby hematologiczne, stan niedoboru odporności, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia okulistyczne , choroba nowotworowa, choroby nerek lub dróg moczowych lub choroby dermatologiczne
- Ma historię złośliwości przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry, rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu
- Miał lub miał poważną infekcję (na przykład: posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne (IV) z powodu poważnej infekcji w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Jest obecnie włączony do badania badawczego lub otrzymał interwencję badawczą (w tym badane szczepionki lub urządzenia) 5 okresów półtrwania lub 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
- Otrzymał leki na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta A: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają podskórnie (sc.) pojedynczą dawkę JNJ-77474462.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta B: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta C: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta D: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta E: JNJ-77474462 IV (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 dożylnie (IV).
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta F: JNJ-77474462 SC (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta G: JNJ-77474462 SC (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta H: JNJ-77474462 IV (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 IV.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kohorta I: JNJ-77474462 IV (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 IV.
|
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kohorta J: Anakinra SC
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk SC anakinry raz dziennie przez 3 dni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie zastrzyk anakinry w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej JNJ-77474462.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu wyrażonemu ilościowo stężeniu (AUC[0-last]) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się określić ilościowo stężeniu JNJ-77474462.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Końcowy okres półtrwania (T1/2) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
T1/2 definiuje się jako mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę pierwotnego stężenia.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Bezwzględna podskórna (SC) Biodostępność (F%)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
(F%) definiuje się jako bezwzględną biodostępność SC do obliczenia przy użyciu następującego równania: AUC(0-nieskończoność) SC/średnia AUC(0-nieskończoność) IV * 100 procent (%).
|
Do 12 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym.
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) o początku lub nasileniu w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (w tym temperatury ciała, tętna spoczynkowego [w pozycji leżącej]/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami EKG.
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych (tj. hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu).
|
Do 12 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi JNJ-77474462.
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR108771
- 77474462ADM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .