Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie JNJ-77474462 u zdrowych uczestników

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Badanie fazy 1 mające na celu zbadanie farmakokinetyki i farmakodynamiki JNJ-77474462 u zdrowych uczestników

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki (PK) JNJ-77474462 po pojedynczym podaniu podskórnym (SC) lub dożylnym (IV) oraz wpływu stężeń formulacji na PK JNJ-77474462 u zdrowych uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Herston, Australia, 4006
        • Nucleus Network, Q-Pharm Pty Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poza tym zdrowy na podstawie badania fizykalnego, wywiadu lekarskiego, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego. Wszelkie nieprawidłowości należy uznać za nieistotne klinicznie, a ustalenie to musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Poza tym zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i dnia 1. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnika można włączyć tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć podczas badania przesiewowego ujemny bardzo czuły wynik beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta hCG) w surowicy oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w 1. dniu
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do celów wspomaganego rozrodu w trakcie badania i przez okres 90 dni po podaniu interwencji w badaniu
  • Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas badania i przez co najmniej 90 dni po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej

Kryteria wyłączenia:

  • Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia medycznego, które zdaniem badacza powinny wykluczyć uczestnika, w tym (między innymi) choroby nerwowo-mięśniowej, choroby hematologiczne, stan niedoboru odporności, choroby układu oddechowego, choroby wątroby lub przewodu pokarmowego, choroby neurologiczne lub psychiatryczne, zaburzenia okulistyczne , choroba nowotworowa, choroby nerek lub dróg moczowych lub choroby dermatologiczne
  • Ma historię złośliwości przed badaniem przesiewowym. Wyjątkiem są raki płaskonabłonkowe i podstawnokomórkowe skóry, rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu
  • Miał lub miał poważną infekcję (na przykład: posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne (IV) z powodu poważnej infekcji w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Jest obecnie włączony do badania badawczego lub otrzymał interwencję badawczą (w tym badane szczepionki lub urządzenia) 5 okresów półtrwania lub 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Otrzymał leki na receptę w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej interwencji w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają podskórnie (sc.) pojedynczą dawkę JNJ-77474462.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta B: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta C: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta D: JNJ-77474462 SC (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta E: JNJ-77474462 IV (fala 1)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 dożylnie (IV).
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta F: JNJ-77474462 SC (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta G: JNJ-77474462 SC (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 SC.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta H: JNJ-77474462 IV (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 IV.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Eksperymentalny: Kohorta I: JNJ-77474462 IV (fala 2)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę JNJ-77474462 IV.
Lek: JNJ-77474462
Uczestnicy otrzymają JNJ-77474462 w postaci płynnej w kohorcie A, B, C, D, F i G (wstrzyknięcie podskórne) oraz w kohorcie E, H i I (wlew IV).
Inne nazwy:
  • Bermekimab
Aktywny komparator: Kohorta J: Anakinra SC
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk SC anakinry raz dziennie przez 3 dni.
Lek: Anakinra
Uczestnicy będą otrzymywać podskórnie zastrzyk anakinry w dawce 100 mg raz dziennie przez 3 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 12 tygodnia
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zerowego do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej (AUC[0-nieskończoność]) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AUC(0-nieskończoność) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do nieskończoności z ekstrapolacją fazy końcowej JNJ-77474462.
Do 12 tygodnia
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego do czasu odpowiadającego ostatniemu wyrażonemu ilościowo stężeniu (AUC[0-last]) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AUC(0-last) definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu odpowiadającego ostatniemu dającemu się określić ilościowo stężeniu JNJ-77474462.
Do 12 tygodnia
Końcowy okres półtrwania (T1/2) JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
T1/2 definiuje się jako mierzony czas, w którym stężenie w osoczu zmniejsza się o 1 połowę pierwotnego stężenia.
Do 12 tygodnia
Bezwzględna podskórna (SC) Biodostępność (F%)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
(F%) definiuje się jako bezwzględną biodostępność SC do obliczenia przy użyciu następującego równania: AUC(0-nieskończoność) SC/średnia AUC(0-nieskończoność) IV * 100 procent (%).
Do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) o początku lub nasileniu w dniu lub po dniu podania pierwszej dawki badanego leku.
Do 12 tygodnia
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (w tym temperatury ciała, tętna spoczynkowego [w pozycji leżącej]/tętna, częstości oddechów i ciśnienia krwi).
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami EKG.
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami wyników badań laboratoryjnych (tj. hematologii, chemii klinicznej, analizy moczu).
Do 12 tygodnia
Liczba uczestników z przeciwciałami anty-JNJ-77474462
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
Zgłoszona zostanie liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko lekowi JNJ-77474462.
Do 12 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108771
  • 77474462ADM1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na JNJ-77474462

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj