Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny monitoring biometryczny w domach opieki w walce z COVID-19

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Health Stream Analytics, LLC

Nieinwazyjny monitoring biometryczny w celu zapobiegania transmisji COVID-19 i zgonom w domach opieki

Rozwiązanie problemu wykrywania bezobjawowych nosicieli, którzy mogą przenosić infekcję, jest kluczem do ochrony wrażliwych mieszkańców domów opieki i domów opieki, ochrony pracowników pierwszej linii, którzy się nimi opiekują, oraz ułatwienia powrotu do pracy (w tym powrotu pielęgniarek i asystentów medycznych).

Technologia biometryczna do noszenia, jeśli zostanie szeroko rozpowszechniona wśród wrażliwych populacji i ogółu społeczności, pomoże uniknąć spustoszeń spowodowanych sezonową grypą i innymi chorobami zakaźnymi, a społeczeństwo będzie lepiej przygotowane na przyszłe fale COVID-19 lub innych pandemii. Nawet jeśli szczepionka zostanie opracowana, ze względu na starzenie się układu odpornościowego i obniżenie odporności, osoby starsze i osoby z przewlekłymi schorzeniami mogą nie być przez nią dobrze chronione. Ciągły biomonitoring zapewnia im kolejną warstwę ochrony.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Zbudowanie algorytmu wczesnego, przedobjawowego WYKRYWANIA ZAKAŻENIA WIRUSOWEGO DRÓG ODDECHOWYCH i przewidywania ewentualnego POGORSZENIA.
  2. Stwórz APLIKACJĘ, która AUTOMATYZUJE te algorytmy i jasno RAPORTUJE WYNIKI, KTÓRE MOGĄ DZIAŁAĆ użytkownikom, tj. lekarzom i obywatelom w czasie zbliżonym do rzeczywistego. Jeśli zostaną zaalarmowani o możliwej - i prawdopodobnie nadal bezobjawowej - infekcji COVID-19, mogą się izolować lub poddać kwarantannie, szybko wykonać potwierdzające testy na obecność COVID-19, ograniczyć przenoszenie się na inne osoby i zachować bezpieczeństwo, wiedząc, że jeśli ich stan ulegnie pogorszeniu , algorytm zaalarmuje uczestników i ich opiekunów o konieczności niezwłocznego uzyskania pomocy medycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
26

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Pasco, Washington, Stany Zjednoczone, 99301
        • Avalon Health & Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mieszkańcy i pracownicy amerykańskich LTCF, w których aktywnie występuje transmisja COVID-19. Dyrektor medyczny LTCF musi wyrazić zgodę na rejestrację LTCF, a każdy uczestnik musi mieć możliwość wyrażenia zgody i podpisania zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy i pracownicy amerykańskich LTCF, w których aktywnie występuje transmisja COVID-19. Dyrektor medyczny LTCF musi wyrazić zgodę na rejestrację LTCF, a każdy uczestnik musi mieć możliwość wyrażenia zgody i podpisania zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne migotanie przedsionków.

    • Uwaga: Napadowe migotanie przedsionków jest dozwolone, jeśli migotanie przedsionków u uczestnika trwa mniej niż 50% dnia przez większość dni.
  • Rozrusznik na miejscu.
  • Znana aktywna infekcja inna niż COVID-19.
  • Demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rezydentów LTCF i zaangażowanych pracowników służby zdrowia

Interwencja będzie miała miejsce w domach opieki, domach opieki i placówkach opieki długoterminowej (LTCF) w Stanach Zjednoczonych (dalej łącznie określanych jako „LTCF”).

Personel, który pracuje w uczestniczącym LTCF ≥ 20 godzin tygodniowo i który ma bezpośredni kontakt z mieszkańcami, jest również uprawniony do uczestnictwa i stosowania biometrycznego sprzętu monitorującego w swoich prywatnych domach.
Urządzenie: Obserwacyjny pomiar danych biometrycznych. Brak zmian w zapewnionej opiece zdrowotnej.

Urządzenia Emfit zostaną zainstalowane raz po rejestracji pod materacem każdego uczestnika i pozostawione do automatycznego nagrywania bez dalszej interwencji. Uczestnicy będą nosić opaski Biostrap konsekwentnie, najlepiej 24 godziny na dobę, 7 dni w tygodniu, przez 2 miesiące.

Panel wirusów będzie przeprowadzany podczas rejestracji (linia bazowa), a następnie co dwa tygodnie (± 3 dni lub w najbliższy dogodny dzień pobierania próbek, jeśli LTCF testuje wszystkich mieszkańców tego samego dnia) maksymalnie 5 razy w ciągu dwóch miesięcy okres. Wykorzystując reakcję łańcuchową polimerazy lub sekwencjonowanie nowej generacji, panel wirusów wykryje COVID-19 i 12 innych powszechnych wirusów układu oddechowego, które mogą powodować podobne objawy i podobne sygnatury biometryczne. Należą do nich grypa A i B, paragrypa typu 1 do 4, syncytialny wirus oddechowy, koronawirus inny niż COVID, rinowirus, adenowirus, bokawirus i metapneumowirus.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja sygnałów jakości uzyskanych z całego czasu monitorowania dla każdego urządzenia
Ramy czasowe: 8 tygodni od pierwszej rejestracji
Ocena wykonalności
8 tygodni od pierwszej rejestracji
Charakterystyka predykcyjna algorytmu infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Rozwój algorytmu, czułość, specyficzność, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna w różnych czasach poprzedzających wystąpienie objawów
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Health Stream Analytics, LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Martin G Frasch, Health Stream Analytics, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami