Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki wczesnego zastosowania nitazoksanidu u pacjentów z COVID-19

1 listopada 2020 zaktualizowane przez: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Skutki podania nitazoksanidu pacjentom w początkowej fazie COVID-19

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, zaślepione, interwencyjne badanie kliniczne z dwoma ramionami.

Populacja: 392 Pacjenci z COVID-19 (Coronavirus Disease-19), potwierdzonym metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym), objawami we wczesnej fazie choroby.

Grupa eksperymentalna: 196 pacjentów, nitazoksanid 500mg 8/8 godzin przez 5 dni. Grupa kontrolna: 196 pacjentów, placebo 8/8 godzin przez 5 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

SARITA-2 to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe, zaślepione, interwencyjne badanie kliniczne z dwoma ramionami, którego celem jest zbadanie wpływu nitazoksanidu we wczesnej fazie COVID-19 (choroba koronawirusowa-19) .

Grupa eksperymentalna: 196 pacjentów otrzymywało nitazoksanid 500mg 8/8 godzin przez 5 dni. Grupa kontrolna: 196 pacjentów otrzymywało placebo przez 8/8 godzin przez 5 dni.

Populacja: 392 Pacjenci z COVID-19 potwierdzonym metodą RT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym), objawowym we wczesnej fazie choroby.

Obliczenia wielkości próby oparto na poprzednim badaniu, które wykazało, że 78% pacjentów z Covid-19 w grupie 4 (hospitalizacja bez tlenoterapii), zgodnie z klasyfikacją porządkową WHO, doświadczyło całkowitego ustąpienia objawów po otrzymaniu placebo.10 W obecnym badaniu pacjentów sklasyfikowano jako grupę 2 (objawową i niezależną) i oczekiwano większego stopnia wyzdrowienia mierzonego liczbą dni bez objawów (80%) nawet po zastosowaniu placebo. Tak więc, zakładając 11% wzrost liczby dni bezobjawowych u tych pacjentów, którzy otrzymaliby nitazoksanid w porównaniu z placebo, potrzebowalibyśmy około 196 pacjentów na grupę eksperymentalną, dopuszczając błąd beta wynoszący 15% i błąd alfa wynoszący 5%, w sumie n z 392 pacjentów. Obliczenia wielkości próby wykonano za pomocą G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Niemcy).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
392

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Scenariusz kliniczny zgodny z zakażeniem SARS-CoV-2 [Charakterystyczne objawy COVID-19 (gorączka i/lub kaszel i/lub zmęczenie)
  • Rozpoczęcie od 1 do 3 dni przed włączeniem do badania
  • Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
  • Chęć poddania się leczeniu w ramach badania
  • Wyrażenie pisemnej i świadomej zgody lub takiej samej zgody podpisanej przez członka rodziny

Kryteria wyłączenia:

  • Ujemny wynik RT-PCR w kierunku SARS-COV2 pobrany przy przyjęciu
  • Niemożność stosowania leków doustnych
  • Historia ciężkiej choroby wątroby (klasa Child-Pugh C)
  • Wcześniejsza niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność serca (NYHA 3 lub 4)
  • POChP (ZŁOTE 3 i 4)
  • Nowotwory w ciągu ostatnich 5 lat
  • Znana choroba autoimmunologiczna
  • Osoby o znanej nadwrażliwości na badany lek
  • Wcześniejsze leczenie badanym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Kliniczne podejrzenie gruźlicy i bakteryjnego zapalenia płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nitazoksanid
Pacjenci otrzymywali nitazoksanid w dawce 500 mg przez 8/8 godzin przez 5 dni.
Lek: Nitazoksanid
Nitazoksanid 500 mg 8/8 godzin przez 5 dni we wczesnej fazie klinicznej COVID-19.
Inne nazwy:
  • azoks
  • Anita
  • róża
  • tanina
  • trynida
  • zoksan
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymywali placebo 500 mg przez 8/8 godzin przez 5 dni.
Lek: Placebo
Placebo 8/8 godzin przez 5 dni we wczesnej fazie klinicznej COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z gorączką
Ramy czasowe: Dzień 8
Skrócenie czasu trwania gorączki u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez zebranie informacji z pacjentem; ilościowo przez liczbę dni, w których występował objaw.
Dzień 8
Dni z kaszlem
Ramy czasowe: Dzień 8
Skrócenie czasu trwania kaszlu u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez zebranie informacji z pacjentem; ilościowo przez liczbę dni, w których występował objaw.
Dzień 8
Dni z astenią
Ramy czasowe: Dzień 8
Skrócenie czasu trwania osłabienia u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo; zweryfikowane poprzez zebranie informacji z pacjentem; ilościowo przez liczbę dni, w których występował objaw.
Dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa SARS-COV-2 - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj ewolucję miana wirusa w wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła u pacjentów z COVID-19 leczonych nitazoksanidem lub placebo w dniu 1; zweryfikowane techniką RT-PCR; skwantyfikowane liczbą bezwzględną
Dzień 1
Miano wirusa SARS-COV-2 - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj ewolucję miana wirusa w wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła u pacjentów z COVID-19 leczonych nitazoksanidem lub placebo w dniu 8; zweryfikowane techniką RT-PCR; skwantyfikowane liczbą bezwzględną.
Dzień 8
Obciążenie wirusem SARS-COV-2 - procent
Ramy czasowe: Dzień 1
Porównaj ewolucję miana wirusa w wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła u pacjentów z COVID-19 leczonych nitazoksanidem lub placebo w dniu 1; zweryfikowane techniką RT-PCR; ilościowo przez procentową zmianę między dwiema grupami.
Dzień 1
Obciążenie wirusem SARS-COV-2 - procent
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj ewolucję miana wirusa w wymazach z nosa i jamy ustnej i gardła u pacjentów z COVID-19 leczonych nitazoksanidem lub placebo w dniu 8; zweryfikowane techniką RT-PCR; ilościowo przez procentową zmianę między dwiema grupami.
Dzień 8
Współczynnik przyjęć do szpitala - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie częstości przyjęć do szpitala pacjentów z COVID-19 objętych protokołem terapeutycznym nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w okresie 8 dni; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
Dzień 8
Wskaźnik przyjęć do szpitala - procent
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównanie częstości przyjęć do szpitala pacjentów z COVID-19 objętych protokołem terapeutycznym nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w okresie 8 dni; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; ilościowo w procentach.
Dzień 8
Surowica Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównaj poziomy mediatorów zapalnych: (interleukiny [IL] -6 u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 3; zweryfikowane pomiarem cytokin w surowicy pacjentów za pomocą techniki ELISA; określane ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Surowica Interleukina-6
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: (interleukiny [IL] -6 u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo w dniu 8; zweryfikowane pomiarem cytokin w surowicy pacjentów za pomocą techniki ELISA; określane ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Surowica Interleukina-1-beta
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: IL-1-beta u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 3; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Surowica Interleukina-1-beta
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: IL-1-beta u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 8; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Surowica Interleukina-8
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: IL-8 u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 3; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Surowica Interleukina-8
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: IL-8 u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 8; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Czynnik martwicy nowotworów w surowicy (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: czynnika martwicy nowotworów (TNF)-alfa u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 3; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Czynnik martwicy nowotworów w surowicy (TNF)-alfa
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 8; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Surowica interferon-gamma
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównaj poziomy mediatorów zapalnych: interferonu gamma u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 3; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Surowica interferon-gamma
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj poziomy mediatorów zapalnych: interferonu-gamma u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 8; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Białko chemotaktyczne monocytów w surowicy (MCP)-1
Ramy czasowe: Dzień 3
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: białka chemotaktycznego monocytów (MCP)-1 u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 3; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Białko chemotaktyczne monocytów w surowicy (MCP)-1
Ramy czasowe: Dzień 8
Porównaj poziomy mediatorów stanu zapalnego: białka chemotaktycznego monocytów (MCP)-1 u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem z pacjentami z COVID-19 leczonymi placebo, w dniu 8; weryfikowane przez pomiar cytokin w surowicy pacjenta techniką ELISA; ilościowo przez liczbę bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocenić ewolucję pełnej morfologii krwi z COVID-19 poddanej protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo, w dniu 3; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena ewolucji pełnej morfologii krwi z COVID-19 poddanej protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo, w dniu 8; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Białko C-reaktywne - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 3; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 3
Białko C-reaktywne - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 8; potwierdzona testami laboratoryjnymi i wyrażona liczbą bezwzględną między dwiema grupami.
Dzień 8
Białko C-reaktywne - procent
Ramy czasowe: Dzień 3
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 3; weryfikowane za pomocą testów laboratoryjnych i wyrażone procentowo między dwiema grupami.
Dzień 3
Białko C-reaktywne - procent
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena poziomu białka C-reaktywnego (CRP) u pacjentów z COVID-19 poddanych protokołowi terapeutycznemu z nitazoksanidem u pacjentów z COVID-19 leczonych placebo w dniu 8; weryfikowane za pomocą testów laboratoryjnych i wyrażone procentowo między dwiema grupami.
Dzień 8

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane - procent
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocenić częstość występowania i profil zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania, według grup leczenia; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; ilościowo w procentach.
Dzień 8
Zdarzenia niepożądane - liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocenić częstość występowania i profil zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania, według grup leczenia; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
Dzień 8
Wskaźnik przerwania leczenia – liczba bezwzględna
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocenić częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; skwantyfikowany liczbą bezwzględną.
Dzień 8
Wskaźnik przerwania leczenia - procent
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocenić częstość przerwania leczenia z powodu działań niepożądanych; zweryfikowane przez informacje aktywnie zbierane od pacjentów lub członków ich rodzin; ilościowo w procentach.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Inny identyfikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Inny identyfikator: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Badacze planują udostępnić wszystkie wyniki IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji dla redakcji, z zachowaniem ostrożności, aby nie udostępniać poufnych danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne tak szybko, jak zażąda tego redakcja czasopisma przyjmującego manuskrypt.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Redakcja Czasopisma przyjmująca rękopis.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami