Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tidlig brug af nitazoxanid hos patienter med COVID-19

1. november 2020 opdateret af: Jose Roberto Lapa e Silva, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Virkninger af nitazoxanid-administration på patienter i den indledende fase af COVID-19

Multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallel, blindet, interventionsbehandling, klinisk forsøg med to arme.

Population: 392 patienter med COVID-19 (Coronavirus Disease-19), bekræftet af RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatisk i den tidlige fase af sygdommen.

Eksperimentel gruppe: 196 patienter, nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dage. Kontrolgruppe: 196 patienter, placebo 8/8 timer i 5 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

SARITA-2 er et multicenter, randomiseret, placebokontrolleret, parallelt, -blindet, interventionelt, behandlingsmæssigt klinisk forsøg med to arme, som har til formål at studere virkningen af ​​nitazoxanid i den tidlige fase af COVID-19 (Coronavirus sygdom-19) .

Eksperimentel gruppe: 196 patienter fik nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dage. Kontrolgruppe: 196 patienter fik placebo 8/8 timer i 5 dage.

Population: 392 patienter med COVID-19, bekræftet af RT-PCR (Real Time polymerase chain reaction), symptomatisk i den tidlige fase af sygdommen.

Beregning af prøvestørrelsen var baseret på en tidligere undersøgelse, som viste, at 78 % af Covid-19-patienter i gruppe 4 (indlagt uden iltbehandling) ifølge WHO's ordinære klassifikation oplevede fuldstændig opløsning af symptomer efter at have fået placebo.10 I det foreliggende forsøg blev patienterne klassificeret som gruppe 2 (symptomatisk og uafhængig), og en større grad af bedring målt ved symptomfri dage (80%) forventedes selv efter placebo. Hvis vi antager en stigning på 11 % i symptomfrie dage hos de patienter, der ville modtage nitazoxanid sammenlignet med placebo, ville vi have brug for ca. 196 patienter pr. forsøgsgruppe, der indrømmer en beta-fejl på 15 % og en alfa-fejl på 5 %, for i alt n af 392 patienter. Beregning af prøvestørrelsen blev udført af G*Power 3.1.9.2 (Universität Düsseldorf, Düsseldorf, Tyskland).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 21941902
        • Universidade Federal do Rio de Janeiro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk scenarie kompatibelt med infektion med SARS-CoV-2 [Karakteristiske symptomer på COVID-19 (feber og/eller hoste og/eller træthed)
  • Begyndende 1 til 3 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Alder lig med eller højere end 18 år
  • Lyst til at modtage studiebehandling
  • At give skriftligt og informeret samtykke eller det samme samtykke underskrevet af et familiemedlem

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt resultat af RT-PCR for SARS-COV2 indsamlet ved indlæggelse
  • Det er umuligt at bruge oral medicin
  • Anamnese med alvorlig leversygdom (Child Pugh C-klasse)
  • Tidligere nyresvigt
  • Alvorlig hjertesvigt (NYHA 3 eller 4)
  • KOL (GULD 3 og 4)
  • Neoplasi i de sidste 5 år
  • Kendt autoimmun sygdom
  • Personer med kendt overfølsomhed over for lægemiddel
  • Tidligere behandling med undersøgelsesmedicinen inden for de sidste 30 dage
  • Klinisk mistanke om tuberkulose og bakteriel lungebetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nitazoxanid
Patienterne fik nitazoxanid 500 mg 8/8 timer i 5 dage.
Medicin: Nitazoxanid
Nitazoxanid 500mg 8/8 timer i 5 dage i den tidlige kliniske fase af COVID-19.
Andre navne:
  • azox
  • annita
  • irose
  • tanisea
  • trinida
  • zoxany
Placebo komparator: Placebo
Patienterne fik placebo 500 mg 8/8 timer i 5 dage.
Medicin: Placebo
Placebo 8/8 timer i 5 dage i den tidlige kliniske fase af COVID-19.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med feber
Tidsramme: Dag 8
Reduktion i varigheden af ​​feber hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af information med patienten; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
Dag 8
Dage med hoste
Tidsramme: Dag 8
Reduktion i varigheden af ​​hoste hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af information med patienten; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
Dag 8
Dage med asteni
Tidsramme: Dag 8
Reduktion i varigheden af ​​asteni hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid sammenlignet med patienter behandlet med placebo; verificeret gennem indsamling af information med patienten; kvantificeret ved det antal dage, der præsenterede symptomet.
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SARS-COV-2 viral load - absolut tal
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 1; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal
Dag 1
SARS-COV-2 viral load - absolut tal
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 8; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal.
Dag 8
SARS-COV-2 viral load - procent
Tidsramme: Dag 1
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 1; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved den procentvise ændring mellem de to grupper.
Dag 1
SARS-COV-2 viral load - procent
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign udviklingen af ​​viral belastning i naso- og orofaryngeal podning hos patienter med COVID-19 behandlet med nitazoxanid eller placebo på dag 8; verificeret ved hjælp af RT-PCR-teknikken; kvantificeret ved den procentvise ændring mellem de to grupper.
Dag 8
Hospitalsindlæggelsesprocent - absolut tal
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign hospitalsindlæggelsesraten for patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo i en periode på 8 dage; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
Dag 8
Indlæggelsesprocent - procent
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign hospitalsindlæggelsesraten for patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo i en periode på 8 dage; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
Dag 8
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: (interleukin [IL] -6 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken, kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum Interleukin-6
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: (interleukin [IL] -6 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken, kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serum Interleukin-1-beta
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-1-beta fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum Interleukin-1-beta
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-1-beta fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-8 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum Interleukin-8
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: IL-8 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serumtumornekrosefaktor (TNF)-alfa
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: tumornekrosefaktor (TNF)-alfa fra patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid, med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serum interferon-gamma
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: interferon-gamma fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serum interferon-gamma
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: interferon-gamma fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Serummonocyt kemoattraktant protein (MCP)-1
Tidsramme: Dag 3
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Serummonocyt kemoattraktant protein (MCP)-1
Tidsramme: Dag 8
Sammenlign niveauerne af inflammatoriske mediatorer: monocyt kemoattraktant protein (MCP)-1 fra patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved måling af cytokiner i patientserum ved ELISA-teknikken; kvantificeret ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 3
Evaluer udviklingen af ​​fuldstændigt blodtal med COVID-19 indsendt til den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
Fuldstændig blodtælling
Tidsramme: Dag 8
Evaluer udviklingen af ​​fuldstændigt blodtal med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo på dag 8; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
C-reaktivt protein - absolut tal
Tidsramme: Dag 3
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 3
C-reaktivt protein - absolut tal
Tidsramme: Dag 8
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved det absolutte tal mellem de to grupper.
Dag 8
C-reaktivt protein - procent
Tidsramme: Dag 3
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19, der er underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 3; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved procenten mellem de to grupper.
Dag 3
C-reaktivt protein - procent
Tidsramme: Dag 8
At evaluere niveauerne af C-reaktivt protein (CRP) hos patienter med COVID-19 underkastet den terapeutiske protokol med nitazoxanid med patienter med COVID-19 behandlet med placebo, på dag 8; verificeret ved laboratorietest og udtrykt ved procenten mellem de to grupper.
Dag 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser - procent
Tidsramme: Dag 8
Vurder forekomsten og profilen af ​​uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen, efter behandlingsgruppe; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
Dag 8
Uønskede hændelser - absolut antal
Tidsramme: Dag 8
Vurder forekomsten og profilen af ​​uønskede hændelser rapporteret gennem hele undersøgelsen, efter behandlingsgruppe; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
Dag 8
Behandlingsafbrydelsesrate - absolut antal
Tidsramme: Dag 8
Vurder graden af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret ved absolut tal.
Dag 8
Behandlingsafbrydelsesprocent - procent
Tidsramme: Dag 8
Vurder graden af ​​afbrydelse af behandlingen på grund af uønskede hændelser; verificeret af information aktivt indsamlet fra patienter eller familiemedlemmer; kvantificeret i procent.
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Research Council, Brazil
Ministry of Science and Technology, Brazil
ATCGen
Complexo Hospitalar Municipal de São Caetano do Sul
Hospital de Transplante Doutor Euryclides de Jesus Zerbini
Secretaria Municipal de Saúde de Bauru
Santa Casa de Misericórdia de Sorocaba
Secretaria Municipal de Saúde de Guarulhos
Hospital e Maternidade Therezinha de Jesus
Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patricia RM Rocco, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SARITA-2
  • RBR-4nr86m (Anden identifikator: Registro Brasileiro de Ensaios Clínicos (REBEC))
  • 32258920.0.1001.5257 (Anden identifikator: Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at dele alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation til redaktionen, med forbehold for ikke at dele fortrolige data.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig, så snart redaktionen for det tidsskrift, der accepterer manuskriptet, kræver det.

IPD-delingsadgangskriterier

Tidsskriftets redaktion accepterer manuskriptet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger