Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA Sterowana intensyfikacja terapii PET/CT u pacjentów zagrożonych zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (PATRON)

12 marca 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy badacze planują: 1) ustalić, czy intensyfikacja radioterapii lub zabiegu chirurgicznego pod kontrolą PSMA PET/CT poprawia wyniki leczenia raka w porównaniu z konwencjonalną terapią pod kontrolą obrazowania u pacjentów z ryzykiem zaawansowanej choroby, 2) ocenić jego wpływ na toksyczność i jakość życia oraz 3) zmierzyć opłacalność podejścia kierowanego PSMA PET/CT.

Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka planowani do standardowej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego w celu wyleczenia lub z niepowodzeniem biochemicznym po radykalnej prostatektomii planowanym do radioterapii ratunkowej zostaną włączeni na 3 lata (n=776). Osoby przydzielone losowo do grupy badawczej będą miały przed terapią badanie PSMA PET/CT. Na podstawie wyników badań obrazowych lekarze prowadzący zintensyfikują radioterapię lub zabieg chirurgiczny, o ile nie zostaną wykryte liczne przerzuty, w takim przypadku zostanie zintensyfikowana terapia systemowa.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

PSMA PET/CT, szczególnie z radioznacznikiem nowej generacji [18F]DCFPyL, znacznie poprawiło naszą zdolność wykrywania miejsc raka prostaty w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem. W połączeniu z innowacyjnymi technikami radioterapeutycznymi i chirurgicznymi, które mogą teraz bezpiecznie celować i usuwać takie zmiany chorobowe, obrazowanie nowej generacji jest teraz gotowe do zmiany paradygmatu terapeutycznego dla pacjentów z ryzykiem zaawansowanego raka.

Badacze postulują, że intensyfikacja radioterapii lub operacji w oparciu o wyniki PSMA PET/CT poprawi efekty kontroli raka w sposób efektywny kosztowo, przy minimalnej toksyczności i ogólną poprawę jakości życia w dłuższej perspektywie.

Badacze spodziewają się wykazać, że PSMA PET/CT będzie miało bezpośredni i głęboki wpływ na radioterapię i praktykę chirurgiczną, przekładając się na lepsze wyniki przeżycia bez niepowodzenia u pacjentów z ryzykiem zaawansowanego raka prostaty. Podgrupa pacjentów potencjalnie dotkniętych chorobą jest szeroka, w tym pacjentów powracających po prostatektomii i nowo prezentowanych pacjentów z cechami wysokiego ryzyka. Chociaż PSMA PET/CT coraz częściej trafia do praktyki klinicznej na całym świecie, kanadyjskie prowincje będą musiały podjąć świadomą decyzję, czy sfinansować to obrazowanie dla naszych pacjentów. Dowody wysokiego poziomu zebrane w tym badaniu są bardzo potrzebne, aby ocenić wpływ na wyniki pacjentów, a tym samym uzasadnić szeroki dostęp i refundację dla pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
800

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Windsor, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Kelowna
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hôpital de la Cité de la Santé
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H7
        • Charles LeMoyne Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Québec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego planowanego do standardowej radioterapii w celu wyleczenia (pierwotna lub ratunkowa po prostatektomii) lub prostatektomii radykalnej z wycięciem węzłów chłonnych.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wysokie ryzyko regionalnych lub odległych przerzutów określone przez:
  • Nowo rozpoznany i nieleczony rak gruczołu krokowego z oceną CAPRA 6-10 lub stadium cN1.
  • Przebyta wcześniej radykalna prostatektomia i niepowodzenie biochemiczne (PSA > 0,1 ng/ml).
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (z wyjątkiem inhibitora 5-alfa-reduktazy) zakończona < 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Wcześniejsze lub planowane badanie PSMA PET/CT poza tym badaniem klinicznym.
  • Charlson Comorbidity Index > 5 (patrz Załącznik 2).
  • Wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia raka gruczołu krokowego za pomocą terapii miejscowej innej niż chirurgiczna (pierwotna radioterapia lub terapie ablacyjne)
  • Dowody na chorobę węzłów chłonnych poza miednicą (M1a) w konwencjonalnym obrazowaniu (jeśli wykonano)
  • Dowody na obecność przerzutów (kości M1b, wnętrzności/tkanki miękkie M1c) w konwencjonalnym obrazowaniu (jeśli wykonano)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola - Leczenie SOC
Uczestnicy poddani operacji lub radioterapii (+/- terapia hormonalna) zgodnie z planem według SOC.
Inny: Ramię kontrolne
Kontrola - Traktowanie bez PSMA PET/CT
Eksperymentalny: Eksperymentalny - PSMAiTx
Uczestnicy przechodzą PSMA PET/CT przed leczeniem, a leczenie jest intensyfikowane na podstawie wyników badań obrazowych.
Test diagnostyczny: Intensyfikacja terapii pod kontrolą PSMA PET/CT
PSMA PET/CT przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy intensyfikacja terapii pod kontrolą PSMA PET/CT jest lepsza od terapii standardowej (SOC), co zmierzono na podstawie poprawy przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności (CTCAE)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na kolejną terapię następnej linii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia (EPIC 26)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Nowa wydajność wykrywania zmian chorobowych (na PSMA PET/CT)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wpływ PMSA PET/CT na RT lub postępowanie chirurgiczne (tempo intensyfikacji leczenia)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Opłacalność (EQ5D5L)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
McMaster University
London Health Sciences Centre
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Institute of Health Economics, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Lantheus Medical Imaging
Kingston Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20.208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami