Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PSMA Sterowana intensyfikacja terapii PET/CT u pacjentów zagrożonych zaawansowanym rakiem gruczołu krokowego (PATRON)

10 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania III fazy badacze planują: 1) ustalić, czy intensyfikacja radioterapii lub zabiegu chirurgicznego pod kontrolą PSMA PET/CT poprawia wyniki leczenia raka w porównaniu z konwencjonalną terapią pod kontrolą obrazowania u pacjentów z ryzykiem zaawansowanej choroby, 2) ocenić jego wpływ na toksyczność i jakość życia oraz 3) zmierzyć opłacalność podejścia kierowanego PSMA PET/CT.

Uczestnicy z rakiem gruczołu krokowego wysokiego ryzyka planowani do standardowej radioterapii lub zabiegu chirurgicznego w celu wyleczenia lub z niepowodzeniem biochemicznym po radykalnej prostatektomii planowanym do radioterapii ratunkowej zostaną włączeni na 3 lata (n=776). Osoby przydzielone losowo do grupy badawczej będą miały przed terapią badanie PSMA PET/CT. Na podstawie wyników badań obrazowych lekarze prowadzący zintensyfikują radioterapię lub zabieg chirurgiczny, o ile nie zostaną wykryte liczne przerzuty, w takim przypadku zostanie zintensyfikowana terapia systemowa.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PSMA PET/CT, szczególnie z radioznacznikiem nowej generacji [18F]DCFPyL, znacznie poprawiło naszą zdolność wykrywania miejsc raka prostaty w porównaniu z samym konwencjonalnym obrazowaniem. W połączeniu z innowacyjnymi technikami radioterapeutycznymi i chirurgicznymi, które mogą teraz bezpiecznie celować i usuwać takie zmiany chorobowe, obrazowanie nowej generacji jest teraz gotowe do zmiany paradygmatu terapeutycznego dla pacjentów z ryzykiem zaawansowanego raka.

Badacze postulują, że intensyfikacja radioterapii lub operacji w oparciu o wyniki PSMA PET/CT poprawi efekty kontroli raka w sposób efektywny kosztowo, przy minimalnej toksyczności i ogólną poprawę jakości życia w dłuższej perspektywie.

Badacze spodziewają się wykazać, że PSMA PET/CT będzie miało bezpośredni i głęboki wpływ na radioterapię i praktykę chirurgiczną, przekładając się na lepsze wyniki przeżycia bez niepowodzenia u pacjentów z ryzykiem zaawansowanego raka prostaty. Podgrupa pacjentów potencjalnie dotkniętych chorobą jest szeroka, w tym pacjentów powracających po prostatektomii i nowo prezentowanych pacjentów z cechami wysokiego ryzyka. Chociaż PSMA PET/CT coraz częściej trafia do praktyki klinicznej na całym świecie, kanadyjskie prowincje będą musiały podjąć świadomą decyzję, czy sfinansować to obrazowanie dla naszych pacjentów. Dowody wysokiego poziomu zebrane w tym badaniu są bardzo potrzebne, aby ocenić wpływ na wyniki pacjentów, a tym samym uzasadnić szeroki dostęp i refundację dla pacjentów z rakiem prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Kanada
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Kanada
        • CHUM
      • Windsor, Kanada
        • Windsor Regional Cancer Centre
      • Winnipeg, Kanada
        • Cancer Care Manitoba
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Kelowna
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Cancer Vancouver
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Royal Victoria Regional Health Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St-Joseph's Healthcare
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Hopital de la Cité de la Santé
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3H7
        • Charles Lemoyne Hospital
      • Québec, Quebec, Kanada
        • CHU de Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5H3
        • CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne gruczolakoraka gruczołu krokowego planowanego do standardowej radioterapii w celu wyleczenia (pierwotna lub ratunkowa po prostatektomii) lub prostatektomii radykalnej z wycięciem węzłów chłonnych.
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Wysokie ryzyko regionalnych lub odległych przerzutów określone przez:
  • Nowo rozpoznany i nieleczony rak gruczołu krokowego z oceną CAPRA 6-10 lub stadium cN1.
  • Przebyta wcześniej radykalna prostatektomia i niepowodzenie biochemiczne (PSA > 0,1 ng/ml).
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniejsza terapia deprywacji androgenów (z wyjątkiem inhibitora 5-alfa-reduktazy) zakończona < 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Wcześniejsze lub planowane badanie PSMA PET/CT poza tym badaniem klinicznym.
  • Charlson Comorbidity Index > 5 (patrz Załącznik 2).
  • Wcześniejsze leczenie z zamiarem wyleczenia raka gruczołu krokowego za pomocą terapii miejscowej innej niż chirurgiczna (pierwotna radioterapia lub terapie ablacyjne)
  • Dowody na chorobę węzłów chłonnych poza miednicą (M1a) w konwencjonalnym obrazowaniu (jeśli wykonano)
  • Dowody na obecność przerzutów (kości M1b, wnętrzności/tkanki miękkie M1c) w konwencjonalnym obrazowaniu (jeśli wykonano)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola - Leczenie SOC
Uczestnicy poddani operacji lub radioterapii (+/- terapia hormonalna) zgodnie z planem według SOC.
Inny: Ramię kontrolne
Kontrola - Traktowanie bez PSMA PET/CT
Eksperymentalny: Eksperymentalny - PSMAiTx
Uczestnicy przechodzą PSMA PET/CT przed leczeniem, a leczenie jest intensyfikowane na podstawie wyników badań obrazowych.
Test diagnostyczny: Intensyfikacja terapii pod kontrolą PSMA PET/CT
PSMA PET/CT przed leczeniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie, czy intensyfikacja terapii pod kontrolą PSMA PET/CT jest lepsza od terapii standardowej (SOC), co zmierzono na podstawie poprawy przeżycia wolnego od niepowodzenia (FFS).
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności (CTCAE)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas na kolejną terapię następnej linii
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Jakość życia (EPIC 26)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Nowa wydajność wykrywania zmian chorobowych (na PSMA PET/CT)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Wpływ PMSA PET/CT na RT lub postępowanie chirurgiczne (tempo intensyfikacji leczenia)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Opłacalność (EQ5D5L)
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Współpracownicy

McMaster University
Queen's University
London Health Sciences Centre
Canadian Cancer Society (CCS)
Princess Margaret Hospital, Canada
British Columbia Cancer Agency
Institute of Health Economics, Canada
Tom Baker Cancer Centre
Lantheus Medical Imaging

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Ramię kontrolne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj