Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencje odchudzające dla czarnych dorosłych wyznających wiarę

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute

Porównanie przerywanego postu z ciągłą redukcją kalorii u czarnoskórych dorosłych wierzących

Ta próba porównuje wpływ przerywanego postu z ciągłą redukcją kalorii w redukcji masy ciała u czarnych dorosłych wierzących. Przerywany post i ciągłe interwencje w zakresie redukcji kalorii mogą pomóc czarnoskórym dorosłym wiary schudnąć, poprawić ich zdrowie i pomóc zmniejszyć ryzyko raka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Współpracuj z Pierwszymi Damami Zachodniego Nowego Jorku (FLOW), aby zaangażować 10 interesariuszy ze społeczności czarnych kościołów w rejonie Roswell Park Catchment w czteroetapowy proces obejmujący gromadzenie informacji, grupy dyskusyjne i pozorowaną interwencję w celu stworzenia WORD postu dla Czarni dorośli wiary.

II. Wdrożenie i określenie początkowej porównawczej skuteczności WORD na czczo z WORD w celu zmniejszenia masy ciała oraz biomarkerów otyłości, stanów zapalnych, insuliny i insulinooporności.

CELE DODATKOWE:

I. Zbadaj wpływ interwencji na dietę i aktywność fizyczną. II. Zbadaj przestrzeganie i satysfakcję uczestników z obu interwencji.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują interwencję odchudzania na czczo na czczo WORD, składającą się z 16 lekcji w małych grupach trwających 1,5 godziny każda, raz w tygodniu (QW) przez 2 miesiące, a następnie raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 4 miesiące.

ARM II: Uczestnicy otrzymują interwencję polegającą na ciągłym ograniczeniu zużycia energii (CER) programu WORD w celu utraty wagi, składającą się z 16 lekcji w małych grupach trwających 1,5 godziny co tydzień przez 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie przez 4 miesiące.

Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Afroamerykanin/Czarny
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2
  • Związany z uczestniczącym kościołem poprzez członkostwo lub udział w działalności kościoła
  • Zatwierdzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP-Doctor) do udziału w badaniu
  • Obecnie nie przyjmuje leków odchudzających
  • Nie w ciąży ani w okresie laktacji
  • Nie stracił co najmniej 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie miał operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 10 lat
  • Potrafi chodzić bez pomocy i bez przerwy przez 10 minut

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli nie mogą wyrazić zgody
  • Dorośli, którzy nie są w stanie ukończyć środków nauki w języku angielskim
  • Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
  • Osoby w ciąży lub karmiące piersią
  • Dorośli, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub udar bez zgody lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu
  • Dorośli, którzy obecnie chorują na cukrzycę typu 1 lub typu 2 bez zgody lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię I (SŁOWO postu)
Uczestnicy otrzymują przerywaną interwencję odchudzającą Fasting WORD składającą się z 16 lekcji w małych grupach w ciągu 1,5 godziny co tydzień przez 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie przez 4 miesiące.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Krótkoterminowy post
Otrzymuj przerywaną interwencję odchudzającą na czczo WORD
Inne nazwy:
  • Post przerywany
  • Krótkoterminowy post przerywany
Eksperymentalny: Ramię II (SŁOWO)
Uczestnicy otrzymują interwencję odchudzającą WORD CER składającą się z 16 lekcji w małych grupach trwających ponad 1,5 godziny co tydzień przez 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie przez 4 miesiące.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Behawioralne: Terapia stylu życia
Otrzymaj interwencję odchudzającą CER stylu życia WORD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
do 6 miesięcy
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 6 miesięcy
W 6 miesięcy
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Do t 6 miesięcy
Do t 6 miesięcy
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Spożycie w diecie zostanie ocenione przez administrowany podczas wywiadu system danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
Do 6 miesięcy
Analiza biomarkerów związanych z otyłością
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmierzy biomarkery związane z , w tym peptydem C, jako markerem wydzielania insuliny Zmierzy 6 adipokin, w tym leptynę, adiponektynę, adypsynę, lipokalinę-2/NGAL, rezytynę i PAI-1 (całkowity) jako markery otyłości i otyłości związanych z dysfunkcjami metabolicznymi, w tym opornością na insulinę i CRP jako dobrze scharakteryzowanym i zwalidowanym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Do 6 miesięcy
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: DO 6 miesięcy
Zmiana w stosunku do linii bazowej
DO 6 miesięcy
zmiany poziomu adipokin
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
miara stężenia we krwi
Do 6 miesięcy
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Roswell Park Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I 684220 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2020-06640 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami