Interwencje odchudzające dla czarnych dorosłych wyznających wiarę
Porównanie przerywanego postu z ciągłą redukcją kalorii u czarnoskórych dorosłych wierzących
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Współpracuj z Pierwszymi Damami Zachodniego Nowego Jorku (FLOW), aby zaangażować 10 interesariuszy ze społeczności czarnych kościołów w rejonie Roswell Park Catchment w czteroetapowy proces obejmujący gromadzenie informacji, grupy dyskusyjne i pozorowaną interwencję w celu stworzenia WORD postu dla Czarni dorośli wiary.
II. Wdrożenie i określenie początkowej porównawczej skuteczności WORD na czczo z WORD w celu zmniejszenia masy ciała oraz biomarkerów otyłości, stanów zapalnych, insuliny i insulinooporności.
CELE DODATKOWE:
I. Zbadaj wpływ interwencji na dietę i aktywność fizyczną. II. Zbadaj przestrzeganie i satysfakcję uczestników z obu interwencji.
ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.
ARM I: Uczestnicy otrzymują interwencję odchudzania na czczo na czczo WORD, składającą się z 16 lekcji w małych grupach trwających 1,5 godziny każda, raz w tygodniu (QW) przez 2 miesiące, a następnie raz na 2 tygodnie (Q2W) przez 4 miesiące.
ARM II: Uczestnicy otrzymują interwencję polegającą na ciągłym ograniczeniu zużycia energii (CER) programu WORD w celu utraty wagi, składającą się z 16 lekcji w małych grupach trwających 1,5 godziny co tydzień przez 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie przez 4 miesiące.
Po zakończeniu badania uczestnicy są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Afroamerykanin/Czarny
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 25 kg/m^2
- Związany z uczestniczącym kościołem poprzez członkostwo lub udział w działalności kościoła
- Zatwierdzony przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP-Doctor) do udziału w badaniu
- Obecnie nie przyjmuje leków odchudzających
- Nie w ciąży ani w okresie laktacji
- Nie stracił co najmniej 10% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Nie miał operacji bariatrycznej w ciągu ostatnich 10 lat
- Potrafi chodzić bez pomocy i bez przerwy przez 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Dorośli, którzy nie są w stanie ukończyć środków nauki w języku angielskim
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (niemowlęta, dzieci, młodzież)
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Dorośli, którzy przeszli zawał mięśnia sercowego (atak serca) lub udar bez zgody lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu
- Dorośli, którzy obecnie chorują na cukrzycę typu 1 lub typu 2 bez zgody lekarza pierwszego kontaktu na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I (SŁOWO postu)
Uczestnicy otrzymują przerywaną interwencję odchudzającą Fasting WORD składającą się z 16 lekcji w małych grupach w ciągu 1,5 godziny co tydzień przez 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie przez 4 miesiące.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymuj przerywaną interwencję odchudzającą na czczo WORD
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię II (SŁOWO)
Uczestnicy otrzymują interwencję odchudzającą WORD CER składającą się z 16 lekcji w małych grupach trwających ponad 1,5 godziny co tydzień przez 2 miesiące, a następnie co dwa tygodnie przez 4 miesiące.
|
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
Badania pomocnicze
Otrzymaj interwencję odchudzającą CER stylu życia WORD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiany w składzie ciała
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana wysokości
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
|
do 6 miesięcy
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: W 6 miesięcy
|
W 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Do t 6 miesięcy
|
Do t 6 miesięcy
|
|
Zmiana obwodu bioder
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Spożycie w diecie zostanie ocenione przez administrowany podczas wywiadu system danych żywieniowych do celów badawczych (NDSR).
|
Do 6 miesięcy
|
|
Analiza biomarkerów związanych z otyłością
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Zmierzy biomarkery związane z , w tym peptydem C, jako markerem wydzielania insuliny Zmierzy 6 adipokin, w tym leptynę, adiponektynę, adypsynę, lipokalinę-2/NGAL, rezytynę i PAI-1 (całkowity) jako markery otyłości i otyłości związanych z dysfunkcjami metabolicznymi, w tym opornością na insulinę i CRP jako dobrze scharakteryzowanym i zwalidowanym markerem ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
|
Do 6 miesięcy
|
|
metabolizm glukozy
Ramy czasowe: DO 6 miesięcy
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej
|
DO 6 miesięcy
|
|
zmiany poziomu adipokin
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
miara stężenia we krwi
|
Do 6 miesięcy
|
|
Poziom peptydu C
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
Do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Yeary, Roswell Park Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I 684220 (Inny identyfikator: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2020-06640 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .