Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola czynników wzrostu skoncentrowanych w fazie płynnej w porównaniu z proloterapią hipertoniczną dekstrozą w leczeniu pacjentów z przemieszczeniem krążka międzykręgowego bez redukcji

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Nourhan M.Aly

Rola skoncentrowanych czynników wzrostu w fazie ciekłej w porównaniu z proloterapią hipertoniczną dekstrozą w leczeniu pacjentów z przemieszczeniem dysku bez redukcji (randomizowane badanie kliniczne)

Celem pracy jest porównanie kliniczne, radiograficzne i biochemiczne efektu śródstawowej iniekcji hipertonicznej dekstrozy z aparatem stabilizującym oraz dostawowej iniekcji 2 ml czynnika wzrostu w fazie ciekłej z aparatem stabilizującym jako proloterapii skroniowo-żuchwowej przednie przemieszczenie dysku stawu bez redukcji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Spośród pacjentów Oddziału Protetyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego zostanie wybranych dwudziestu czterech pacjentów z przemieszczeniem krążka międzykręgowego w odcinku przednim bez redukcji i zdiagnozowanych klinicznie oraz za pomocą rezonansu magnetycznego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 grup badawczych, z których każda obejmuje 12 pacjentów. Grupa I otrzyma dostawowe wstrzyknięcie hipertonicznej dekstrozy w połączeniu z aparatem CAD/CAM do stabilizacji szczęki z pełnym łukiem, twardym, przezroczystym akrylem, podczas gdy grupa II otrzyma dostawowe wstrzyknięcie LPCGF w połączeniu z aparatem CAD/CAM z pełnym łukiem szczęki aparat stabilizujący z twardego, przezroczystego akrylu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mariam Bahgat, M.Sc
  • Numer telefonu: +2 01222882107

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21512
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z bolesnym stawem skroniowo-żuchwowym.
  • Pacjenci z ograniczonym otwarciem ust (MMO <40mm).
  • Pacjenci z przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego bez redukcji potwierdzonym badaniem MRI.
  • Obecność pełnego lub prawie pełnego uzupełnienia naturalnych zębów.
  • Pacjenci ze zwarciem klasy I kąta.
  • Pacjenci z RCP nie większym niż 2 mm i bez zgryzu otwartego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przednim zwichnięciem dysku z redukcją wykrytą za pomocą MRI.
  • Niezdolność lub niechęć do poddania się rezonansowi magnetycznemu (MRI), takiemu jak wszczepione urządzenia elektroniczne.
  • Pacjenci z niekontrolowaną chorobą ogólnoustrojową, zaburzeniami hematologicznymi lub neurologicznymi lub chorobami zapalnymi.
  • Pacjenci w trakcie leczenia lekami przeciwzakrzepowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Hipertoniczny roztwór dekstrozy
Lek: Hipertoniczny roztwór dekstrozy
Pacjenci z tej grupy otrzymają dostawowe wstrzyknięcie 12,5% hipertonicznego roztworu dekstrozy raz w miesiącu przez trzy kolejne miesiące, w połączeniu z aparatem stabilizującym CAD/CAM z pełnym łukiem szczęki, twardym, przezroczystym, akrylowym. Punktem wprowadzenia igły będzie 1 cm poniżej wierzchołka łuku jarzmowego i pod kontrolą ultrasonograficzną, aby zapewnić iniekcję dostawową w górną przestrzeń stawową.
Aktywny komparator: Skoncentrowany czynnik wzrostu w fazie ciekłej (LPCGF)
Biologiczny: Skoncentrowany czynnik wzrostu w fazie ciekłej (LPCGF)
Pacjenci z tej grupy otrzymają pojedynczą dostawową iniekcję LPCGF w połączeniu z aparatem stabilizującym szczęki CAD/CAM z twardym, przezroczystym akrylem z pełnym łukiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne otwarcie ust
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą wskaźnika Helkimo Anamnestycznego (Ai), na który składają się następujące klasy: Ai0 - brak subiektywnych objawów dysfunkcji; AiI – łagodne objawy, takie jak odgłosy TMJ, w tym klikanie i trzeszczenie oraz uczucie sztywności lub zmęczenia szczęk; i AiII - ciężkie objawy dysfunkcji, takie jak trudności w szerokim otwieraniu ust, blokowanie, zwichnięcia, ból przy poruszaniu się, ból twarzy i szczęki.
do 6 miesięcy
Relacja dysk-kłykieć
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) w celu oceny położenia krążka stawowego i kłykcia oraz dołu żuchwy
6 miesięcy
Aktywność enzymatyczna mieloperoksydazy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione przy użyciu zestawów testów enzymatycznych mieloperoksydazy do wykrywania i oznaczania ilościowego poziomów aktywności mieloperoksydazy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nourhan M.Aly

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Alexandria University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mariam M. Bahgat, M.Sc, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Krzesło do nauki: Nadia R El-Helw, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Ahmed Abdelhamid, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Mohamed Fata, PhD, Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
  • Dyrektor Studium: Medhat Ashour, PhD, High Institute of Public Health, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPGF vs hypertonic dextrose

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami