Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stojąc wysoko (Yima Nkqo)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji społecznościowej w celu poprawy wyników zdrowotnych młodych dorosłych, u których w Afryce Południowej zdiagnozowano niedawno zakażenie wirusem HIV

Badacze proponują badanie Standing Tall, prospektywne randomizowane badanie strategii mającej na celu optymalizację inicjacji ART w społeczności w RPA. Śledczy będą ściśle współpracować z członkami społeczności, aby zintegrować ART. Stu uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych przez łącznie do 6 miesięcy. Osoby w ramieniu interwencyjnym otrzymają interwencję ST, która obejmuje komponent behawioralny i dostęp do ART. Interwencja będzie powiązana z kliniką poprzez „Zarządzanie zainicjowane przez pielęgniarkę ART”.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Założenie naszego badania opiera się na trzech dekadach badań nad HIV, które potwierdzają potrzebę wieloskładnikowych, wielosystemowych interwencji w celu promowania testów oraz przestrzegania leczenia i opieki nad młodymi ludźmi żyjącymi z HIV. Proponowana interwencja Standing Tall opiera się na informacjach i wskazówkach Teorii Działań Społecznych – ram koncepcyjnych odzwierciedlających całościowe rozumienie zachowań zdrowotnych i czynników motywacyjnych, które sprzyjają i podtrzymują zmianę zachowań. Standing Tall, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba, ma na celu eliminację wieloczynnikowych barier przy użyciu (1) grupowej interwencji społeczno-behawioralnej; (2) wsparcie społeczne; (3) zapewnienie natychmiastowej ART i uzupełnień. Głównym rezultatem jest rozpoczęcie ART po trzech miesiącach, a drugorzędnym wynikiem jest supresja wiremii po sześciu miesiącach. Inne wyniki trzeciorzędowe/eksploracyjne obejmują wyniki behawioralne i ocenę procesu samej interwencji oraz wykorzystanie diagnostyki w miejscu opieki.

Dodatkowe fundusze administracyjne zapewniają wsparcie dla dodatkowego celu tego badania: zrozumienia, jak najlepiej wykorzystać testy w punkcie opieki (POC) w praktyce klinicznej, aby poprawić opiekę i leczenie HIV młodych ludzi z RPA. Zrozumienie perspektywy pacjenta i postrzeganych barier ma kluczowe znaczenie dla opracowania wykonalnych, akceptowalnych i skutecznych protokołów wdrażania testów POC. Głównym celem osiągnięcia tego celu jest ocena perspektyw pacjentów dotyczących testów POC poprzez pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady wśród uczestników badania włączonych do drugiego celu Standing Tall.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełnij ocenę zrozumienia
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Są w wieku 18-24 lat
  • Przedstawić samochody dostawcze Tutu Tester w klinikach DTHF w Kapsztadzie LUB we wschodnim Londynie (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) i przetestować na obecność wirusa HIV+
  • Są naiwni w ART
  • Czy mówią po angielsku lub isiXhosa
  • Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Kapsztadu lub wschodniego Londynu

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży (należy skierować do poradni prenatalnej, jeśli żyją z HIV)
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę (musi zostać skierowany do kliniki w celu leczenia gruźlicy przed rozpoczęciem ART)
  • Nie są w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Sesje grupy interwencyjnej
Sesje grup interwencyjnych będą prowadzone przez świeckich doradców ds. zdrowia. Sesje będą odzwierciedlać zasady wspólnego uczenia się, projektowania partycypacyjnego i wzmacniania, aby promować zaangażowanie młodych ludzi w krytyczne myślenie i rozwiązywanie problemów - w tym modelowanie, odgrywanie ról i działania interaktywne.
Inny: Sesje grupy interwencyjnej
Uczestnicy przejdą wielosesyjną interwencję grupową w ciągu sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • Yima Nkqo
Brak interwencji: Standard opieki
To jest standard ramienia opieki. Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV otrzymają skierowanie do wybranej przez siebie lokalnej placówki podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszego leczenia, w tym ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Rozpoczęcie ART zostanie ocenione za pomocą samoopisu uczestników, którzy zgłoszą, czy zainicjowali ART, czy nie.
Trzy miesiące
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Rozpoczęcie ART będzie również oceniane za pomocą diagnostycznego punktu opieki wykrywającego stężenia tenofowiru u uczestników.
Trzy miesiące
Inicjacja SZTUKA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Rozpoczęcie ART zostanie ocenione na podstawie samoopisu uczestników, którzy zgłoszą, czy rozpoczęli ART, czy nie.
Sześć miesięcy
Inicjacja SZTUKA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Rozpoczęcie ART będzie również oceniane za pomocą przyłóżkowej diagnostyki wykrywającej stężenie tenofowiru u uczestników.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Supresja wirusa będzie mierzona na podstawie próbki osocza pobranej po 6 miesiącach od włączenia. Osoby, którym z jakiegokolwiek powodu brakuje wyników badania HIV RNA w osoczu (np. śmierć) będą liczone jako nierozpoczęte. Dodatkowe zapisy uzyskane przez PHDC i NHLS dostarczą dodatkowych danych (takich jak stężenie RNA HIV w osoczu), które zostaną wykorzystane do potwierdzenia.
Sześć miesięcy
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Uczestnicy podają, ile razy w ciągu ostatnich 30 dni odczuwali niepokój i niepewność co do dostępu gospodarstw domowych do żywności oraz niedostatecznej jakości i ilości w skali od rzadko do ponad 10 razy.
Sześć miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy uogólnione zaburzenie lękowe za pomocą kwestionariusza GAD-7, a duże zaburzenie depresyjne za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, ile razy w ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczyli objawów, od braku objawów do prawie każdego dnia.
Sześć miesięcy
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy używanie przez uczestników alkoholu i narkotyków za pomocą kwestionariusza SAMISS (Substance Use Subsection – AUDIT). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, ile razy w miesiącu biorą udział w zażywaniu alkoholu lub narkotyków w skali od nigdy do mniej niż raz w miesiącu, do codziennie. Uczestnicy mogą również odmówić odpowiedzi na pytania.
Sześć miesięcy
Dobra kondycja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy kompleksową miarę stanu zdrowia uczestnika za pomocą ankiety Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, jak często doświadczali objawów związanych ze zdrowiem psychicznym, jakością życia, problemami zdrowotnymi, funkcjami poznawczymi, energią/zmęczeniem, ogólnym stanem zdrowia, pełnioną rolą, funkcją fizyczną, bólem i funkcjami społecznymi w skali od wszystkich czasu na nic.
Sześć miesięcy
Stres
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy zdolność uczestnika do radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami na żywo za pomocą krótkiego kwestionariusza samoopisowego COPE. Uczestnicy wskażą, jak często stosowali różne mechanizmy radzenia sobie w skali od wcale do bardzo często.
Sześć miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy odporność uczestnika za pomocą kwestionariusza samoopisowego Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100). Uczestnicy wskażą stopień, w jakim identyfikują się ze stwierdzeniami dotyczącymi odporności, używając skali od nieprawdziwych do prawie zawsze prawdziwych.
Sześć miesięcy
Czynniki implementacyjne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Akceptowalność, wykonalność i stosowność naszej interwencji będą mierzone ilościowo, gdy uczestnicy wskażą, jak pewnie czują się w różnych aspektach interwencji, od braku pewności do całkowitej pewności.
Sześć miesięcy
Postrzeganie akceptacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poglądy uczestników na dopuszczalność naszej interwencji będą mierzone za pomocą jakościowych wywiadów końcowych.
Sześć miesięcy
Postrzeganie wierności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Rzetelność naszej interwencji będzie mierzona za pomocą narzędzia do monitorowania wierności. Asystent naukowy (RA) zgłosi tak, nie, częściowo lub nie dotyczy w odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące facylitatorów. RA oceni również, jak dobrze radził sobie facylitator, używając skali od słabej do zawsze.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P002671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami