Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stojąc wysoko (Yima Nkqo)

14 marca 2024 zaktualizowane przez: Ingrid Theresa Katz, M.D., Brigham and Women's Hospital

Standing Tall (Yima Nkqo): pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba interwencji społecznościowej w celu poprawy wyników zdrowotnych młodych dorosłych, u których w Afryce Południowej zdiagnozowano niedawno zakażenie wirusem HIV

Badacze proponują badanie Standing Tall, prospektywne randomizowane badanie strategii mającej na celu optymalizację inicjacji ART w społeczności w RPA. Śledczy będą ściśle współpracować z członkami społeczności, aby zintegrować ART. Stu uczestników zostanie zapisanych i obserwowanych przez łącznie do 6 miesięcy. Osoby w ramieniu interwencyjnym otrzymają interwencję ST, która obejmuje komponent behawioralny i dostęp do ART. Interwencja będzie powiązana z kliniką poprzez „Zarządzanie zainicjowane przez pielęgniarkę ART”.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Założenie naszego badania opiera się na trzech dekadach badań nad HIV, które potwierdzają potrzebę wieloskładnikowych, wielosystemowych interwencji w celu promowania testów oraz przestrzegania leczenia i opieki nad młodymi ludźmi żyjącymi z HIV. Proponowana interwencja Standing Tall opiera się na informacjach i wskazówkach Teorii Działań Społecznych – ram koncepcyjnych odzwierciedlających całościowe rozumienie zachowań zdrowotnych i czynników motywacyjnych, które sprzyjają i podtrzymują zmianę zachowań. Standing Tall, pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba, ma na celu eliminację wieloczynnikowych barier przy użyciu (1) grupowej interwencji społeczno-behawioralnej; (2) wsparcie społeczne; (3) zapewnienie natychmiastowej ART i uzupełnień. Głównym rezultatem jest rozpoczęcie ART po trzech miesiącach, a drugorzędnym wynikiem jest supresja wiremii po sześciu miesiącach. Inne wyniki trzeciorzędowe/eksploracyjne obejmują wyniki behawioralne i ocenę procesu samej interwencji oraz wykorzystanie diagnostyki w miejscu opieki.

Dodatkowe fundusze administracyjne zapewniają wsparcie dla dodatkowego celu tego badania: zrozumienia, jak najlepiej wykorzystać testy w punkcie opieki (POC) w praktyce klinicznej, aby poprawić opiekę i leczenie HIV młodych ludzi z RPA. Zrozumienie perspektywy pacjenta i postrzeganych barier ma kluczowe znaczenie dla opracowania wykonalnych, akceptowalnych i skutecznych protokołów wdrażania testów POC. Głównym celem osiągnięcia tego celu jest ocena perspektyw pacjentów dotyczących testów POC poprzez pogłębione, częściowo ustrukturyzowane wywiady wśród uczestników badania włączonych do drugiego celu Standing Tall.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu Health Foundation
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Desmond Tutu Health Foundation
  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypełnij ocenę zrozumienia
  • Wyraź świadomą zgodę
  • Są w wieku 18-24 lat
  • Przedstawić samochody dostawcze Tutu Tester w klinikach DTHF w Kapsztadzie LUB we wschodnim Londynie (Duncan Village Day Hospital, Empilweni Gompo Health Centre, Gompo C Clinic) i przetestować na obecność wirusa HIV+
  • Są naiwni w ART
  • Czy mówią po angielsku lub isiXhosa
  • Zamieszkaj w obszarze metropolitalnym Kapsztadu lub wschodniego Londynu

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży (należy skierować do poradni prenatalnej, jeśli żyją z HIV)
  • Pozytywny wynik testu na gruźlicę (musi zostać skierowany do kliniki w celu leczenia gruźlicy przed rozpoczęciem ART)
  • Nie są w stanie zrozumieć procesu świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sesje grupy interwencyjnej
Sesje grup interwencyjnych będą prowadzone przez świeckich doradców ds. zdrowia. Sesje będą odzwierciedlać zasady wspólnego uczenia się, projektowania partycypacyjnego i wzmacniania, aby promować zaangażowanie młodych ludzi w krytyczne myślenie i rozwiązywanie problemów - w tym modelowanie, odgrywanie ról i działania interaktywne.
Inny: Sesje grupy interwencyjnej
Uczestnicy przejdą wielosesyjną interwencję grupową w ciągu sześciu miesięcy.
Inne nazwy:
  • Yima Nkqo
Brak interwencji: Standard opieki
To jest standard ramienia opieki. Uczestnicy z nowo zdiagnozowanym wirusem HIV otrzymają skierowanie do wybranej przez siebie lokalnej placówki podstawowej opieki zdrowotnej w celu dalszego leczenia, w tym ART.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Rozpoczęcie ART zostanie ocenione za pomocą samoopisu uczestników, którzy zgłoszą, czy zainicjowali ART, czy nie.
Trzy miesiące
Inicjacja ART
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Rozpoczęcie ART będzie również oceniane za pomocą diagnostycznego punktu opieki wykrywającego stężenia tenofowiru u uczestników.
Trzy miesiące
Inicjacja SZTUKA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Rozpoczęcie ART zostanie ocenione na podstawie samoopisu uczestników, którzy zgłoszą, czy rozpoczęli ART, czy nie.
Sześć miesięcy
Inicjacja SZTUKA
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Rozpoczęcie ART będzie również oceniane za pomocą przyłóżkowej diagnostyki wykrywającej stężenie tenofowiru u uczestników.
Sześć miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tłumienie obciążenia wirusowego
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Supresja wirusa będzie mierzona na podstawie próbki osocza pobranej po 6 miesiącach od włączenia. Osoby, którym z jakiegokolwiek powodu brakuje wyników badania HIV RNA w osoczu (np. śmierć) będą liczone jako nierozpoczęte. Dodatkowe zapisy uzyskane przez PHDC i NHLS dostarczą dodatkowych danych (takich jak stężenie RNA HIV w osoczu), które zostaną wykorzystane do potwierdzenia.
Sześć miesięcy
Bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy bezpieczeństwo żywnościowe gospodarstw domowych za pomocą kwestionariusza samoopisowego. Uczestnicy podają, ile razy w ciągu ostatnich 30 dni odczuwali niepokój i niepewność co do dostępu gospodarstw domowych do żywności oraz niedostatecznej jakości i ilości w skali od rzadko do ponad 10 razy.
Sześć miesięcy
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy uogólnione zaburzenie lękowe za pomocą kwestionariusza GAD-7, a duże zaburzenie depresyjne za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, ile razy w ciągu ostatnich 2 tygodni doświadczyli objawów, od braku objawów do prawie każdego dnia.
Sześć miesięcy
Stosowanie substancji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy używanie przez uczestników alkoholu i narkotyków za pomocą kwestionariusza SAMISS (Substance Use Subsection – AUDIT). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, ile razy w miesiącu biorą udział w zażywaniu alkoholu lub narkotyków w skali od nigdy do mniej niż raz w miesiącu, do codziennie. Uczestnicy mogą również odmówić odpowiedzi na pytania.
Sześć miesięcy
Dobra kondycja
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy kompleksową miarę stanu zdrowia uczestnika za pomocą ankiety Measure of Wellness (Medical Outcomes Study-HIV). Uczestnicy będą samodzielnie zgłaszać, jak często doświadczali objawów związanych ze zdrowiem psychicznym, jakością życia, problemami zdrowotnymi, funkcjami poznawczymi, energią/zmęczeniem, ogólnym stanem zdrowia, pełnioną rolą, funkcją fizyczną, bólem i funkcjami społecznymi w skali od wszystkich czasu na nic.
Sześć miesięcy
Stres
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy zdolność uczestnika do radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami na żywo za pomocą krótkiego kwestionariusza samoopisowego COPE. Uczestnicy wskażą, jak często stosowali różne mechanizmy radzenia sobie w skali od wcale do bardzo często.
Sześć miesięcy
Odporność
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Ocenimy odporność uczestnika za pomocą kwestionariusza samoopisowego Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-100). Uczestnicy wskażą stopień, w jakim identyfikują się ze stwierdzeniami dotyczącymi odporności, używając skali od nieprawdziwych do prawie zawsze prawdziwych.
Sześć miesięcy
Czynniki implementacyjne
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Akceptowalność, wykonalność i stosowność naszej interwencji będą mierzone ilościowo, gdy uczestnicy wskażą, jak pewnie czują się w różnych aspektach interwencji, od braku pewności do całkowitej pewności.
Sześć miesięcy
Postrzeganie akceptacji
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Poglądy uczestników na dopuszczalność naszej interwencji będą mierzone za pomocą jakościowych wywiadów końcowych.
Sześć miesięcy
Postrzeganie wierności
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
Rzetelność naszej interwencji będzie mierzona za pomocą narzędzia do monitorowania wierności. Asystent naukowy (RA) zgłosi tak, nie, częściowo lub nie dotyczy w odpowiedzi na stwierdzenia dotyczące facylitatorów. RA oceni również, jak dobrze radził sobie facylitator, używając skali od słabej do zawsze.
Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Columbia University
University of Washington
University of Connecticut
Desmond Tutu Health Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019P002671

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Sesje grupy interwencyjnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj