Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RLS-0071 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym przez COVID-19 Zapalenie płuc we wczesnej niewydolności oddechowej

20 stycznia 2022 zaktualizowane przez: ReAlta Life Sciences, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, wstępnej skuteczności, PK i PD RLS-0071 u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 we wczesnej niewydolności oddechowej

Celem tego badania będzie przetestowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności RLS-0071 przez około 28 dni w porównaniu z grupą kontrolną placebo u pacjentów z ostrym uszkodzeniem płuc spowodowanym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19 we wczesnej niewydolności oddechowej.

Pacjenci będą randomizowani i podwójnie zaślepieni na dwie części, część z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i część z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).

Nazwa badanego leku biorącego udział w tym badaniu to: RLS-0071.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony COVID-19 na podstawie pozytywnego testu PCR lub testu antygenowego wirusa SARS-CoV-2.
  • hipoksemia.
  • Radiograficzne dowody zmętnienia odpowiadające wirusowemu zapaleniu płuc.
  • Waga poniżej 150 kg.
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Intubacja dotchawicza i wentylacja mechaniczna.
  • Nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem bez intubacji dotchawiczej.
  • Wymaga przewlekłej tlenoterapii.
  • Leczenie konwencjonalnymi syntetycznymi lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD)/środkami immunosupresyjnymi przez ≥ 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawce większej niż 15 mg prednizonu lub równoważnej dziennie przez ≥ 4 tygodnie w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Układowa choroba autoimmunologiczna.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym oceniającym badany produkt lub terapię w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową,
  • Obecność któregokolwiek z następujących nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego: bezwzględna liczba neutrofilów < 2 000/mm3, aminotransferaza asparaginianowa lub aminotransferaza alaninowa > 5 × górna granica normy (GGN), liczba płytek krwi < 50 000/mm3.
  • D-dimer > 2 × GGN podczas badania przesiewowego jako dowód na potencjalne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).
  • Ma współistniejące schorzenia, w tym źle kontrolowaną cukrzycę, niekontrolowaną zastoinową niewydolność serca klasy III według New York Heart Association, klinicznie istotne zaburzenia rytmu niekontrolowane lekami, idiopatyczne włóknienie płuc, śródmiąższową chorobę płuc lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
  • Obecnie ma sepsę bakteryjną lub jej podejrzenie.
  • Choruje obecnie na raka i jest poddawana aktywnemu leczeniu (w tym radioterapii lub chemioterapii) lub na nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem uleczalnego raka (np. rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, rak szyjki macicy in situ, nierdzeniowy rak tarczycy), który były odpowiednio leczone (np. wycięcie).
  • Wcześniejsza historia zawału mięśnia sercowego lub dławicy piersiowej, udaru mózgu lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich.
  • Jest konający i nie oczekuje się, że przeżyje 48 godzin po badaniu przesiewowym lub dla którego nie planuje się dalszego agresywnego leczenia, takiego jak wentylacja mechaniczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1
Lek: RLS-0071 10 mg/kg
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego 10 mg/kg RLS-0071
Lek: Placebo
Kontrolą placebo będzie handlowa sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych [USP]).
Lek: RLS-0071 10 mg/kg
Wielokrotny wlew dożylny 10 mg/kg RLS-0071 podawany co 8 godzin przez około 3 dni (9 kolejnych dawek)
Eksperymentalny: Kohorta 2
Lek: Placebo
Kontrolą placebo będzie handlowa sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych [USP]).
Lek: RLS-0071 40 mg/kg
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego 40 mg/kg RLS-0071
Lek: RLS-0071 40 mg/kg
Wielokrotny wlew dożylny 40 mg/kg RLS-0071 podawany co 8 godzin przez około 3 dni (9 kolejnych dawek)
Eksperymentalny: Kohorta 3
Lek: RLS-0071 10 mg/kg
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego 10 mg/kg RLS-0071
Lek: Placebo
Kontrolą placebo będzie handlowa sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych [USP]).
Lek: RLS-0071 10 mg/kg
Wielokrotny wlew dożylny 10 mg/kg RLS-0071 podawany co 8 godzin przez około 3 dni (9 kolejnych dawek)
Eksperymentalny: Kohorta 4
Lek: Placebo
Kontrolą placebo będzie handlowa sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych [USP]).
Lek: RLS-0071 40 mg/kg
Pojedyncza dawka wlewu dożylnego 40 mg/kg RLS-0071
Lek: RLS-0071 40 mg/kg
Wielokrotny wlew dożylny 40 mg/kg RLS-0071 podawany co 8 godzin przez około 3 dni (9 kolejnych dawek)
Komparator placebo: Kohorty placebo 1 i 2
Placebo będzie podawane w tej samej objętości i czasie trwania wlewu dożylnego odpowiadającego kohortowemu schematowi dawkowania.
Lek: Placebo
Kontrolą placebo będzie handlowa sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych [USP]).
Komparator placebo: Kohorty placebo 3 i 4
Placebo będzie podawane w tej samej objętości i czasie trwania wlewu dożylnego odpowiadającego kohortowemu schematowi dawkowania.
Lek: Placebo
Kontrolą placebo będzie handlowa sterylna sól fizjologiczna (0,9% chlorek sodu do wstrzykiwań, Farmakopea Stanów Zjednoczonych [USP]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie zdarzeń niepożądanych, w tym poważnych zdarzeń niepożądanych, według grupy leczenia i poziomu dawki, w tym częstość przedwczesnego przerwania interwencji w ramach badania z powodu zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wartościach laboratoryjnych, ADA, panelu autoprzeciwciał, parametrach życiowych, badaniu fizykalnym, EKG, radiografii i towarzyszących lekach w stosunku do wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki; (jeśli dodatnie ADA/przeciwciała, dzień 90 i dzień 180 po ostatniej dawce).
Poprzez zakończenie badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki; (jeśli dodatnie ADA/przeciwciała, dzień 90 i dzień 180 po ostatniej dawce).
Liczba pacjentów z dodatnim mianem ADA po otrzymaniu pojedynczej dawki (Część A) lub wielokrotnych dawek (Część B) RLS-0071.
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki; (jeśli dodatnie ADA/przeciwciała, dzień 90 i dzień 180 po ostatniej dawce).
Poprzez zakończenie badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki; (jeśli dodatnie ADA/przeciwciała, dzień 90 i dzień 180 po ostatniej dawce).
Oszacowania maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) pojedynczej dawki dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Oszacowanie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) pojedynczej dawki dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Oszacowanie minimalnego stężenia w osoczu (Cmin) pojedynczej dawki RLS-0071.
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Oszacowanie powierzchni pojedynczej dawki pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Oszacowania pozornej całkowitej objętości dystrybucji pojedynczej dawki dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Oszacowania pozornego całkowitego klirensu ustrojowego dla RLS-0071 po podaniu pojedynczej dawki.
Ramy czasowe: Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Przed podaniem (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania), 5 i 30 minut po rozpoczęciu dawkowania oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8,12, 18, 24, 36 i 48 godzin od rozpoczęcia dawkowania, do 28 dni po ostatniej dawce.
Oszacowania pozornego okresu półtrwania w końcowej fazie eliminacji pojedynczej dawki dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatnim podaniu (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatnim podaniu (9. infuzja).
Oszacowania maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) dawki wielokrotnej dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Szacunki czasu szczytowego dla dawki wielokrotnej do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Oszacowanie pola powierzchni dawki wielokrotnej pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Oszacowania obserwowanego średniego stężenia leku w osoczu po wielokrotnych dawkach (Cavg) dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Oszacowanie minimalnego stężenia po wielokrotnym podaniu dawki przed podaniem dawki (Ctrough).
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Oszacowania pozornej całkowitej objętości dystrybucji po podaniu dawek wielokrotnych dla RLS-0071.
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Oszacowania okresu półtrwania w fazie eliminacji RLS-0071 po podaniu wielokrotnej dawki pozornego pierwszego rzędu.
Ramy czasowe: Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Pre-Dose (w ciągu 30 minut przed rozpoczęciem dawkowania); 30 minut po rozpoczęciu dawkowania; i 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po rozpoczęciu dawkowania. Ostatnia próbka PK zostanie pobrana 48 godzin po ostatniej dawce (9. infuzja).
Ocena zależności dawka-odpowiedź pojedynczych i wielokrotnych dawek RLS-0071 na poziomy C1q i oznaczenie aktywności dopełniacza.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Częstość progresji do niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej.
Ramy czasowe: Dni wentylacji podczas pobytu w szpitalu do zakończenia badania w dniu 28.
Dni wentylacji podczas pobytu w szpitalu do zakończenia badania w dniu 28.
Częstość przeniesienia na OIOM.
Ramy czasowe: Do dnia 15 po ostatniej dawce; do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki; oraz czas pobytu na OIOM dni w szpitalu po podaniu dawki do zakończenia badania w dniu 28.
Do dnia 15 po ostatniej dawce; do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki; oraz czas pobytu na OIOM dni w szpitalu po podaniu dawki do zakończenia badania w dniu 28.
Czas hospitalizacji po leczeniu (dni).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania po leczeniu (dni) gorączki (≥ 39,0°C).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania kaszlu po leczeniu (dni) według oceny badacza najnowszej wersji CTCAE.
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Czas trwania zapotrzebowania na dodatkowy tlen po leczeniu (dni).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
PaO2/FiO2
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania po leczeniu (dni) nowych zdarzeń sercowo-naczyniowych według oceny badacza (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA, niedokrwienie kończyny) przy użyciu najnowszej wersji CTCAE.
Ramy czasowe: Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Częstość występowania, nasilenie i czas trwania po leczeniu (dni) kwasicy oddechowej według oceny badacza na podstawie najnowszej wersji CTCAE.
Ramy czasowe: Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Częstość występowania i czas trwania dializy po leczeniu (dni).
Ramy czasowe: Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Dializa zostanie oceniona przez badacza z najnowszą wersją CTCAE.
Do dnia 15 i do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Poziomy aktywności dopełniacza (np. CH50).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Poziomy C1q (wolne i związane z RLS-0071).
Ramy czasowe: Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.
Do zakończenia badania w dniu 28 po podaniu ostatniej dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Dyrektor Studium: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RLS-0071-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami