Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af RLS-0071 hos patienter med akut lungeskade på grund af COVID-19 lungebetændelse i tidlig respirationssvigt

20. januar 2022 opdateret af: ReAlta Life Sciences, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, todelt undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, den foreløbige effektivitet, PK og PD af RLS-0071 hos patienter med akut lungeskade på grund af COVID-19-lungebetændelse ved tidlig respirationssvigt

Formålet med denne undersøgelse vil teste sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​RLS-0071 i cirka 28 dage sammenlignet med en placebokontrol hos patienter med akut lungeskade på grund af COVID-19 lungebetændelse i tidlig respirationssvigt.

Patienterne vil blive randomiseret og dobbeltblindet i to dele, en enkelt-stigende dosis (SAD) del og en multiple-ascending dosis (MAD) del.

Navnet på undersøgelseslægemidlet, der er involveret i denne undersøgelse, er: RLS-0071.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health Systems

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet COVID-19 baseret på positiv SARS-CoV-2 viral RNA PCR eller antigentest.
  • Hypoxæmi.
  • Radiografisk bevis for opacificering i overensstemmelse med viral-relateret lungebetændelse.
  • Vægt mindre end 150 kg.
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Endotracheal intubation og mekanisk ventilation.
  • Noninvasiv overtryksventilation uden endotracheal intubation.
  • Kræver kronisk iltbehandling.
  • Behandling med konventionelle syntetiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs)/immunsuppressive midler i ≥ 4 ugers varighed inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Brug af orale kortikosteroider i en dosis højere end prednison 15 mg eller tilsvarende dagligt i ≥ 4 ugers varighed inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Systemisk autoimmun sygdom.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forskningsstudie, der evaluerer et forsøgsprodukt eller terapi inden for 3 måneder før screeningsbesøget,
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende unormale laboratorieværdier ved screening: absolut neutrofiltal < 2.000/mm3, aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase > 5 × øvre normalgrænse (ULN), blodplader < 50.000/mm3.
  • D-dimer > 2 × ULN ved screening, som bevis på potentiel dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
  • Har forvirrende medicinske tilstande, herunder dårligt kontrolleret diabetes, ukontrolleret New York Heart Association klasse III kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikante arytmier, der ikke kontrolleres af medicin, idiopatisk lungefibrose, interstitiel lungesygdom eller kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Har bakteriel sepsis i øjeblikket eller mistanke herom.
  • Har kræft i øjeblikket og modtager aktiv behandling (herunder strålebehandling eller kemoterapi) eller malignitet inden for de sidste 5 år, med undtagelse af helbredelig kræft (f.eks. basal- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ, nonmedullært skjoldbruskkirtelcarcinom), der har blevet tilstrækkeligt behandlet (f.eks. excision).
  • Tidligere myokardieinfarkt eller angina, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA), lungeemboli eller dyb venetrombose.
  • Er døende og forventes ikke at overleve 48 timer efter screening, eller for hvem der ikke er planlagt yderligere aggressiv behandling såsom mekanisk ventilation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: RLS-0071 10 mg/kg
Enkeltdosis IV infusion af 10 mg/kg RLS-0071
Medicin: Placebo
Placebokontrollen vil være kommercielt sterilt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicin: RLS-0071 10 mg/kg
Multipel dosis IV infusion af 10 mg/kg RLS-0071 administreret hver 8. time i ca. 3 dage (9 på hinanden følgende doser)
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Placebo
Placebokontrollen vil være kommercielt sterilt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicin: RLS-0071 40 mg/kg
Enkelt dosis IV infusion af 40 mg/kg RLS-0071
Medicin: RLS-0071 40 mg/kg
Multipel dosis IV infusion af 40 mg/kg RLS-0071 administreret hver 8. time i ca. 3 dage (9 på hinanden følgende doser)
Eksperimentel: Kohorte 3
Medicin: RLS-0071 10 mg/kg
Enkeltdosis IV infusion af 10 mg/kg RLS-0071
Medicin: Placebo
Placebokontrollen vil være kommercielt sterilt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicin: RLS-0071 10 mg/kg
Multipel dosis IV infusion af 10 mg/kg RLS-0071 administreret hver 8. time i ca. 3 dage (9 på hinanden følgende doser)
Eksperimentel: Kohorte 4
Medicin: Placebo
Placebokontrollen vil være kommercielt sterilt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Medicin: RLS-0071 40 mg/kg
Enkelt dosis IV infusion af 40 mg/kg RLS-0071
Medicin: RLS-0071 40 mg/kg
Multipel dosis IV infusion af 40 mg/kg RLS-0071 administreret hver 8. time i ca. 3 dage (9 på hinanden følgende doser)
Placebo komparator: Placebo kohorte 1 og 2
Placebo vil blive administreret med samme volumen og varighed af IV-infusion svarende til kohorte-dosisplanen.
Medicin: Placebo
Placebokontrollen vil være kommercielt sterilt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion, United States Pharmacopoeia [USP]).
Placebo komparator: Placebo kohorter 3 og 4
Placebo vil blive administreret med samme volumen og varighed af IV-infusion svarende til kohorte-dosisplanen.
Medicin: Placebo
Placebokontrollen vil være kommercielt sterilt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion, United States Pharmacopoeia [USP]).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser, herunder alvorlige bivirkninger, efter behandlingsgruppe og dosisniveau, herunder hyppigheden af ​​for tidlig afbrydelse af undersøgelsesintervention på grund af uønskede hændelser.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieværdier, ADA, autoantistofpanel, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG, radiografi og samtidig medicin.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis; (hvis positive ADA/antistoffer, dag 90 og dag 180 efter sidste dosis).
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis; (hvis positive ADA/antistoffer, dag 90 og dag 180 efter sidste dosis).
Antal patienter med positive ADA-titere efter at have modtaget en enkelt dosis (del A) eller flere doser (del B) af RLS-0071.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis; (hvis positive ADA/antistoffer, dag 90 og dag 180 efter sidste dosis).
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis; (hvis positive ADA/antistoffer, dag 90 og dag 180 efter sidste dosis).
Estimater af maksimal plasmakoncentration i enkeltdosis (Cmax) for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Estimater af enkeltdosis tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Estimater af minimum plasmakoncentration (Cmin) i enkeltdosis for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Estimater af enkeltdosisareal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Estimater af enkeltdosis tilsyneladende totalt distributionsvolumen for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Estimater af enkeltdosis tilsyneladende total kropsclearance for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering), 5 og 30 minutter efter start af dosering og 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering, op til 28 dage efter sidste dosis.
Estimater af enkeltdosis tilsyneladende førsteordens terminal eliminationshalveringstid for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion
Estimater af maksimal plasmakoncentration til flere doser (Cmax) for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Estimater af peak-tid for flere doser til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Estimater af multiple-dosis-areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Estimater af gennemsnitlig flerdosis-plasma-lægemiddelkoncentration observeret (Cavg) for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Estimater af dalkoncentration i flere doser før dosisadministration (Ctrough).
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Estimater af tilsyneladende multiple doser totalt distributionsvolumen for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Estimater af flerdosis tilsyneladende førsteordens terminal eliminationshalveringstid for RLS-0071.
Tidsramme: Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Præ-dosis (inden for 30 minutter før start af dosering); 30 minutter efter start af dosering; og 1, 2, 4, 6, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter start af dosering. Den sidste PK-prøve tages 48 timer efter den sidste dosering (den 9. infusion).
Vurdering af dosisresponsforhold af enkelt- og multiple doser af RLS-0071 på C1q-niveauer og komplementaktivitetsanalysen.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Forekomst af progression til respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation.
Tidsramme: Dage på ventilation, mens de er på hospitalet gennem studieafslutning på dag 28.
Dage på ventilation, mens de er på hospitalet gennem studieafslutning på dag 28.
Forekomst af overførsel til intensivafdelingen.
Tidsramme: Til og med dag 15 efter sidste dosis; gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis; og varigheden af ​​ICU-opholdsdage på hospitalet efter dosis gennem studieafslutning på dag 28.
Til og med dag 15 efter sidste dosis; gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis; og varigheden af ​​ICU-opholdsdage på hospitalet efter dosis gennem studieafslutning på dag 28.
Varighed af indlæggelse efter behandling (dage).
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Hyppighed, sværhedsgrad og varighed efter behandling (dage) med feber (≥ 39,0°C).
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Forekomst, sværhedsgrad og varighed efter behandling (dage) af hoste pr. investigator vurdering af CTCAE's seneste version.
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Varighed af behovet for supplerende ilt efter behandling (dage).
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
PaO2/FiO2
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Forekomst, sværhedsgrad og varighed efter behandling (dage) af nye kardiovaskulære hændelser vurderet af investigator (f.eks. myokardieinfarkt, slagtilfælde, TIA, iskæmisk lem) med CTCAEs seneste version.
Tidsramme: Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Forekomst, sværhedsgrad og varighed efter behandling (dage) af respiratorisk acidose vurderet af investigator med CTCAEs seneste version.
Tidsramme: Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Forekomst og varighed efter behandling (dage) af dialyse.
Tidsramme: Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Dialyse vil blive vurderet af investigator med CTCAEs seneste version.
Til og med dag 15 og gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Niveauer af komplementaktivitet (f.eks. CH50).
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Niveauer af C1q (gratis og bundet til RLS-0071).
Tidsramme: Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.
Gennem studieafslutning på dag 28 efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ReAlta Life Sciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kenji Cunnion, MD, MPH, ReAlta Life Sciences, Inc.
  • Studieleder: Linda Dell, ReAlta Life Sciences, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RLS-0071-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger