Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i zarządzanie TBI (ZESPÓŁ) (TEaM)

11 marca 2026 zaktualizowane przez: David Wright, Emory University

Promowanie powrotu do zdrowia u dzieci z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu: ocena i zarządzanie mTBI (TEaM)

Celem tego badania jest ocena interdyscyplinarnej, wieloetapowej interwencji mającej na celu poprawę wyników u dzieci, które doświadczyły łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI). Projekt ma na celu poprawę i wsparcie diagnozy i leczenia mTBI oraz usprawnienie podejmowania krytycznych decyzji przez klinicystów podczas ich interakcji z poszkodowanym dzieckiem, jego rodziną i szkołą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dostawcy usług w nagłych wypadkach, pilnej pomocy i podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczący w badaniu zostaną losowo przydzieleni blokowo w stosunku 1: 1 według rodzaju praktyki, aby otrzymać interwencję lub kontynuować swoją standardową praktykę. Wszyscy zarejestrowani klinicyści (zarówno przeszkoleni, jak i kontrolni) pacjenci, którymi się opiekują, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.

Dodatkowo, interwencja przed/po zostanie nałożona na randomizowaną interwencję edukacyjną w celu oceny skutków narzędzia informatycznego wspomagającego podejmowanie decyzji (tj. eMR) w izolacji interwencji edukacyjnej klinicysty. 32-miesięczny okres rejestracji pacjentów mTBI zostanie podzielony na dwa 16-miesięczne segmenty. Pierwsze 16 miesięcy będzie bez widocznej interwencji eMR, a pozostałe 16 miesięcy po przeprowadzeniu kontroli eMR i wdrożeniu wspomagania decyzji na SOR i UC. Ten projekt badania pozwala nam ocenić niezależne i interaktywne efekty narzędzia wspomagania decyzji i interwencji edukacyjnej.

Zarejestrowane dzieci będą obserwowane przez okres do trzech miesięcy po urazie, aby ustalić wpływ interwencji na główny cel (zmniejszenie problemów szkolnych/wyników) i cele drugorzędne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
101

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA DOSTAWCY

  • Aktywnie praktykujący lekarz lub APP w Systemie CHOA
  • Podstawowa praktyka w ED, UC i / lub PCP

KRYTERIA WYKLUCZENIA DOSTAWCY

  • Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej/elektronicznej świadomej zgody
  • Nie można spełnić wymagań dotyczących szkolenia / edukacji

KRYTERIA WŁĄCZENIA DZIECI – RETROSPEKTYWA

  • Wiek szkolny (5-18 lat)
  • Oceniane w ED / UC / PCP w ciągu 72 godzin od urazu
  • Wypisany do domu z ED / UC / PCP (np. nie przyjęty do szpitala)

KRYTERIA WYKLUCZENIA DZIECI – RETROSPEKTYWA

  • Nieanglojęzyczny
  • Znane poważne opóźnienie rozwojowe lub znana ciężka historia psychiatryczna
  • Znany wcześniejszy ciężki uraz mózgu
  • Znany mTBI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pierwsza wizyta mTBI poza siecią CHOA

KRYTERIA WŁĄCZENIA DZIECI – PRZYSZŁE

  • Spełnia powyższe warunki włączenia dla części retrospektywnej oraz:
  • mTBI prawdopodobnie obecne zgodnie z definicją:
  • Pozytywna diagnoza klinicysty lub mTBI LUB
  • Pozytywny ekran segregacji plus lista kontrolna objawów pozytywnych

KRYTERIA WYKLUCZENIA DZIECI - PRZYSZŁOŚĆ

  • Nie spełnia powyższego wyłączenia dla części retrospektywnej plus:
  • Żądania rezygnacji za pośrednictwem poczty elektronicznej lub pierwszego kontaktu telefonicznego
  • Niemożność lub niechęć do udzielenia ustnej świadomej zgody/zgody telefonicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: TEaM Grupa Interwencyjna
Edukacja dedykowanego dostawcy oraz wsparcie technologii informatycznych. Wsparcie IT obejmuje dodanie badania przesiewowego wstrząsu mózgu eMR, po którym następuje powiadomienie dostawcy, a następnie ustrukturyzowany szablon oceny / oceny.
Behawioralne: ZESPOŁOWA INTERWENCJA

Wieloetapowe mTBI (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu) Ocena i postępowanie interwencja obejmuje edukację usługodawców i systemy wsparcia informatycznego, oparte na najlepszych dostępnych dowodach i dostosowane do określonego środowiska (ostry dyżur kontra przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej). Ułatwia powiązania między świadczeniodawcami (od ED/UC do podstawowej opieki zdrowotnej) i systemami (opieka zdrowotna do szkoły).

  • Moduły szkoleniowe dla dostawców: Szkolenie obejmuje wsparcie w podejmowaniu decyzji zaalarmowane pozytywnym badaniem przesiewowym i szablonem eMR dotyczącym wstrząsu mózgu
  • Zarządzanie w oparciu o aktualne najlepsze praktyki (może jednak mieć dodatkowe wykształcenie ze szkolenia dostawcy)
  • Powrót do listów szkolnych
  • Kontynuacja podstawowej opieki zdrowotnej
Inne nazwy:
  • Zespół
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy protokół medyczny postępowania w przypadku mTBI u dzieci. Ta grupa nie przejdzie interwencyjnego szkolenia dostawcy w zakresie oceny wstrząśnienia mózgu TEaM i korzystania z szablonu eMR.
Behawioralne: Standard opieki

Kontynuuj z aktualnymi najlepszymi praktykami CHOA dla mTBI:

  • Brak szkolenia TEaM Provider (ale będzie oferowane wszystkim dostawcom na koniec studiów)
  • Nie zostanie przeszkolony w zakresie wykorzystania i wdrażania alertu przesiewowego dotyczącego wstrząsu mózgu i szablonu eMR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ankiety CLASS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS) identyfikuje rodzaje problemów, jakich doświadczają uczniowie we wszystkich klasach. Całkowity zakres punktacji 0-42 (14 pojedynczych pozycji ocenianych w skali 0-3, 0 = brak problemu, 3 = poważny problem). Wyższy wynik odzwierciedla większy problem/gorszy wynik.
1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
Zmiana w całkowitym wyniku inwentarza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
Zmiana w inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI). Całkowity zakres punktacji, 0-24 (4 objawy w skali 0-6). Wyższy wynik odzwierciedla większy problem/gorszy wynik.
1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
Zmiana wyniku Peds-QL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły

Pediatryczna skala Jakości Życia (PedsQL), zawiera 23 pozycje, oceniane w skali 0-4 (ocena różnych obszarów funkcjonowania (fizycznego, emocjonalnego, społecznego, szkolnego) w celu określenia, czy dziecko ma jakiekolwiek problemy z różnymi zadaniami w każdym obszarze funkcjonalnym i czy czyli jak często występuje trudność).

4 podskale (ogólny stan zdrowia 8 pozycji 0-4 skalowanie, łącznie 0-32; społeczny 5 pozycji, 0-4 skalowanie, 0-20; szkoła 5 pozycji, 0-4 skalowanie, 0-20; emocjonalność 5 pozycji, 0-20 4 skalowanie, 0-20, 0=nigdy nie stanowi problemu, 4=prawie zawsze stanowi problem). Wyższy wynik surowy odzwierciedla gorszą ogólną jakość życia. Pozycje są obliczane i przekształcane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 100 punktów oznacza lepszą HRQoL.
1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
Całkowity wynik w inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) po 3 miesiącach od urazu
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie

Trwałe objawy po mTBI mierzone za pomocą całkowitego wyniku PCSI po 3 miesiącach od urazu.

Całkowity zakres punktacji, 0-24 (4 objawy w skali 0-6). Wyższy wynik odzwierciedla większy problem/gorszy wynik.
3 miesiące po urazie
Czas na powrót do pełnej aktywności po kontuzji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
Mierzone przez szeregowe PCSI i powrót do aktywności. Całkowity wynik PCSI (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptomy – zostanie obliczony za pomocą PCSI Total Score z wynikami sklasyfikowanymi jako „Wyzdrowienie” lub „Nieuzdrowienie (PPCS)” w oparciu o wiarygodne wskaźniki zmian, które odzwierciedlają powrót do zdrowia lub nie (np. dla Rodziców i Młodzieży PCSI Całkowity wynik RAPID <5 wskazuje na ustąpienie objawów). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100%. Niższy % z PPCS w grupie Interwencji w porównaniu z grupą kontrolną wskazuje na lepszy wynik badania.
Do 3 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizyty kontrolne lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Liczba wizyt PCP z powodu wstrząśnienia mózgu w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
3 miesiące po interwencji
Liczba listów wysłanych do szkoły
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji
Liczba listów od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) wysłanych do szkoły w ciągu 2 tygodni po urazie
2 tygodnie po kontuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Centers for Disease Control and Prevention
Children's Healthcare of Atlanta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Wright, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00108674
  • 2025P011539 (Inny identyfikator: Emory IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

informacje dotyczące protokołu i SAP zostaną udostępnione nie wcześniej niż rok po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po zamknięciu studiów. Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą publicznie dostępne przez Internet w sposób określony przez CDC/CIO, poprzez repozytorium danych CDC, w którym to momencie PI nie będą już sprawować nadzoru nad danymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami