Ocena i zarządzanie TBI (ZESPÓŁ) (TEaM)
Promowanie powrotu do zdrowia u dzieci z lekkim urazowym uszkodzeniem mózgu: ocena i zarządzanie mTBI (TEaM)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostawcy usług w nagłych wypadkach, pilnej pomocy i podstawowej opieki zdrowotnej uczestniczący w badaniu zostaną losowo przydzieleni blokowo w stosunku 1: 1 według rodzaju praktyki, aby otrzymać interwencję lub kontynuować swoją standardową praktykę. Wszyscy zarejestrowani klinicyści (zarówno przeszkoleni, jak i kontrolni) pacjenci, którymi się opiekują, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do badania.
Dodatkowo, interwencja przed/po zostanie nałożona na randomizowaną interwencję edukacyjną w celu oceny skutków narzędzia informatycznego wspomagającego podejmowanie decyzji (tj. eMR) w izolacji interwencji edukacyjnej klinicysty. 32-miesięczny okres rejestracji pacjentów mTBI zostanie podzielony na dwa 16-miesięczne segmenty. Pierwsze 16 miesięcy będzie bez widocznej interwencji eMR, a pozostałe 16 miesięcy po przeprowadzeniu kontroli eMR i wdrożeniu wspomagania decyzji na SOR i UC. Ten projekt badania pozwala nam ocenić niezależne i interaktywne efekty narzędzia wspomagania decyzji i interwencji edukacyjnej.
Zarejestrowane dzieci będą obserwowane przez okres do trzech miesięcy po urazie, aby ustalić wpływ interwencji na główny cel (zmniejszenie problemów szkolnych/wyników) i cele drugorzędne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta (CHOA) - Egleston Emergency Department
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Forsyth, Northpoint and Town Center Urgent Care Centers
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta- Primary Care Offices
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA WŁĄCZENIA DOSTAWCY
- Aktywnie praktykujący lekarz lub APP w Systemie CHOA
- Podstawowa praktyka w ED, UC i / lub PCP
KRYTERIA WYKLUCZENIA DOSTAWCY
- Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej/elektronicznej świadomej zgody
- Nie można spełnić wymagań dotyczących szkolenia / edukacji
KRYTERIA WŁĄCZENIA DZIECI – RETROSPEKTYWA
- Wiek szkolny (5-18 lat)
- Oceniane w ED / UC / PCP w ciągu 72 godzin od urazu
- Wypisany do domu z ED / UC / PCP (np. nie przyjęty do szpitala)
KRYTERIA WYKLUCZENIA DZIECI – RETROSPEKTYWA
- Nieanglojęzyczny
- Znane poważne opóźnienie rozwojowe lub znana ciężka historia psychiatryczna
- Znany wcześniejszy ciężki uraz mózgu
- Znany mTBI w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pierwsza wizyta mTBI poza siecią CHOA
KRYTERIA WŁĄCZENIA DZIECI – PRZYSZŁE
- Spełnia powyższe warunki włączenia dla części retrospektywnej oraz:
- mTBI prawdopodobnie obecne zgodnie z definicją:
- Pozytywna diagnoza klinicysty lub mTBI LUB
- Pozytywny ekran segregacji plus lista kontrolna objawów pozytywnych
KRYTERIA WYKLUCZENIA DZIECI - PRZYSZŁOŚĆ
- Nie spełnia powyższego wyłączenia dla części retrospektywnej plus:
- Żądania rezygnacji za pośrednictwem poczty elektronicznej lub pierwszego kontaktu telefonicznego
- Niemożność lub niechęć do udzielenia ustnej świadomej zgody/zgody telefonicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TEaM Grupa Interwencyjna
Edukacja dedykowanego dostawcy oraz wsparcie technologii informatycznych.
Wsparcie IT obejmuje dodanie badania przesiewowego wstrząsu mózgu eMR, po którym następuje powiadomienie dostawcy, a następnie ustrukturyzowany szablon oceny / oceny.
|
Wieloetapowe mTBI (łagodne urazowe uszkodzenie mózgu) Ocena i postępowanie interwencja obejmuje edukację usługodawców i systemy wsparcia informatycznego, oparte na najlepszych dostępnych dowodach i dostosowane do określonego środowiska (ostry dyżur kontra przychodnia podstawowej opieki zdrowotnej). Ułatwia powiązania między świadczeniodawcami (od ED/UC do podstawowej opieki zdrowotnej) i systemami (opieka zdrowotna do szkoły).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy protokół medyczny postępowania w przypadku mTBI u dzieci.
Ta grupa nie przejdzie interwencyjnego szkolenia dostawcy w zakresie oceny wstrząśnienia mózgu TEaM i korzystania z szablonu eMR.
|
Kontynuuj z aktualnymi najlepszymi praktykami CHOA dla mTBI:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku ankiety CLASS
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
|
Concussion Learning Assessment and School Survey (CLASS) identyfikuje rodzaje problemów, jakich doświadczają uczniowie we wszystkich klasach.
Całkowity zakres punktacji 0-42 (14 pojedynczych pozycji ocenianych w skali 0-3, 0 = brak problemu, 3 = poważny problem).
Wyższy wynik odzwierciedla większy problem/gorszy wynik.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
|
|
Zmiana w całkowitym wyniku inwentarza objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
|
Zmiana w inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI).
Całkowity zakres punktacji, 0-24 (4 objawy w skali 0-6).
Wyższy wynik odzwierciedla większy problem/gorszy wynik.
|
1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
|
|
Zmiana wyniku Peds-QL
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
|
Pediatryczna skala Jakości Życia (PedsQL), zawiera 23 pozycje, oceniane w skali 0-4 (ocena różnych obszarów funkcjonowania (fizycznego, emocjonalnego, społecznego, szkolnego) w celu określenia, czy dziecko ma jakiekolwiek problemy z różnymi zadaniami w każdym obszarze funkcjonalnym i czy czyli jak często występuje trudność). 4 podskale (ogólny stan zdrowia 8 pozycji 0-4 skalowanie, łącznie 0-32; społeczny 5 pozycji, 0-4 skalowanie, 0-20; szkoła 5 pozycji, 0-4 skalowanie, 0-20; emocjonalność 5 pozycji, 0-20 4 skalowanie, 0-20, 0=nigdy nie stanowi problemu, 4=prawie zawsze stanowi problem). Wyższy wynik surowy odzwierciedla gorszą ogólną jakość życia. Pozycje są obliczane i przekształcane w ogólny wynik w zakresie od 0 do 100 punktów, przy czym 100 punktów oznacza lepszą HRQoL. |
1 tydzień, 2 tygodnie i 1 miesiąc po powrocie do szkoły
|
|
Całkowity wynik w inwentarzu objawów po wstrząśnieniu mózgu (PCSI) po 3 miesiącach od urazu
Ramy czasowe: 3 miesiące po urazie
|
Trwałe objawy po mTBI mierzone za pomocą całkowitego wyniku PCSI po 3 miesiącach od urazu. Całkowity zakres punktacji, 0-24 (4 objawy w skali 0-6). Wyższy wynik odzwierciedla większy problem/gorszy wynik. |
3 miesiące po urazie
|
|
Czas na powrót do pełnej aktywności po kontuzji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Mierzone przez szeregowe PCSI i powrót do aktywności.
Całkowity wynik PCSI (PPCS-Persistent Post-Concussive Symptomy – zostanie obliczony za pomocą PCSI Total Score z wynikami sklasyfikowanymi jako „Wyzdrowienie” lub „Nieuzdrowienie (PPCS)” w oparciu o wiarygodne wskaźniki zmian, które odzwierciedlają powrót do zdrowia lub nie (np. dla Rodziców i Młodzieży PCSI Całkowity wynik RAPID <5 wskazuje na ustąpienie objawów).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100%.
Niższy % z PPCS w grupie Interwencji w porównaniu z grupą kontrolną wskazuje na lepszy wynik badania.
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizyty kontrolne lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (PCP).
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Liczba wizyt PCP z powodu wstrząśnienia mózgu w ciągu 3-miesięcznego okresu obserwacji.
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Liczba listów wysłanych do szkoły
Ramy czasowe: 2 tygodnie po kontuzji
|
Liczba listów od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej (PCP) wysłanych do szkoły w ciągu 2 tygodni po urazie
|
2 tygodnie po kontuzji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Wright, MD, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Urazy mózgu, traumatyczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz czaszkowo-mózgowy
- Uraz, układ nerwowy
- Urazy głowy, zamknięte
- Rany, Niepenetrujące
- Urazy mózgu
- Wstrząs mózgu
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00108674
- 2025P011539 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .