Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omamy obecności w chorobie Parkinsona

1 października 2020 zaktualizowane przez: Olaf Blanke

Rozwikłanie dysfunkcyjnych sieci mózgowych u pacjentów z chorobą Parkinsona cierpiących na halucynacje obecności

Badanie, w jaki sposób stymulacja czuciowo-ruchowa za pośrednictwem robota wywołuje i wywołuje halucynacje obecności u pacjentów z chorobą Parkinsona

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest znana przede wszystkim i charakteryzuje się objawami motorycznymi, takimi jak drżenie, sztywność i spowolnienie ruchowe. Rozwojowi tej choroby towarzyszy jednak znaczna liczba objawów niemotorycznych. W rzeczywistości halucynacje występują u około 60% pacjentów. Najczęstszą i jedną z najwcześniejszych halucynacji w chorobie Parkinsona jest halucynacja obecności (PH), tj. dziwne uczucie dostrzegania kogoś z tyłu, kiedy tak naprawdę nikogo tam nie ma. W niniejszym badaniu naukowcy mają na celu zbadanie mechanizmów behawioralnych i neuronalnych leżących u podstaw objawowego PH w PD. W tym celu naukowcy zamierzają wywoływać PH w powtarzalny i kontrolowany sposób w skanerze MRI, z szeroko zweryfikowanym paradygmatem, który powoduje powstanie tego odczucia za pomocą robotycznej stymulacji czuciowo-ruchowej. W rzeczywistości wykazano, że ta konfiguracja powoduje występowanie objawowego PH u tych pacjentów. Możliwość indukowania PH, gdy pacjent znajduje się w badaniu MRI, pozwoli naukowcom na badanie online związanych z nim sieci mózgowych.

Analizując drobne zmiany połączeń mózgowych podczas indukcji PH, badacze zamierzają wskazać dokładny mechanizm stojący za pojawieniem się tych halucynacji u tych pacjentów, w podobny sposób jak we wcześniejszych pracach nad indukcją PH u zdrowych osób.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • Inselspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Krack
      • Geneva, Szwajcaria, 1202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Campus Biotech
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • HUG
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pierre Burkhard
      • Sion, Szwajcaria, 1951
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital du Valais
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joseph-André Ghika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana choroba Parkinsona
  • Potrafi zrozumieć instrukcje i wyrazić świadomą zgodę.
  • Rodzimy język ośrodka doświadczalnego (lub przyswojenie języka ośrodka doświadczalnego przed ukończeniem 6 lat).
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (Nasreddine i Patel, 2016) z wynikiem ≥ 22.
  • Potrafi manipulować robotem.

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejące choroby neurologiczne inne niż choroba Parkinsona (np. choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, stwardnienie rozsiane, udar mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka, przewlekła migrena itp.)
  • Historia lub obecny stan nadużywania substancji i/lub uzależnienia (np. alkoholu, narkotyków).
  • Cierpiące lub zdiagnozowane choroby psychiczne zgodnie z kryteriami DSM-V (np. schizofrenia, zaburzenia afektywne dwubiegunowe, autyzm, zaburzenia osobowości, fobie itp.).
  • Wywiad rodzinny (1. i 2. stopień) zaburzeń psychicznych (np. schizofrenii lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
  • Ciężkie choroby somatyczne (np. rak).
  • Silne drżenie lub niepełnosprawność fizyczna uniemożliwiająca optymalne korzystanie z robota.
  • Uczestnictwo w badaniu farmakologicznym.
  • Znieczulenie miejscowe lub ogólne 30 dni przed eksperymentem
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody (opieka prawna)
  • Następujące przyczyny są spowodowane przez skaner MRI: masa ciała powyżej 160kg, wszczepione metalowe urządzenia, obce metalowe przedmioty, niestabilna dusznica bolesna, choroby sercowo-naczyniowe, tatuaże z elementami metalowymi, metalowe przedmioty zewnętrzne, klaustrofobia, ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zmiany w mózgu wywołane przez indukcję PH w chorobie Parkinsona
Ocena kliniczna i neuropsychologiczna + Zadanie sensomotoryczne dla indukcji PH
Inny: Zmiany w mózgu wywołane indukcją PH u pacjentów z chorobą Parkinsona z halucynacjami obecności
Pacjenci z chorobą Parkinsona zostaną poddani dwóm odrębnym sesjom eksperymentalnym, przeprowadzonym w ciągu dwóch oddzielnych dni. Pierwszego dnia przejdą serię zweryfikowanych i dostosowanych do warunków laboratoryjnych ocen klinicznych wraz z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami. Testy te mają na celu ocenę, między innymi, stopnia zaburzenia ruchu, przewagi objawów pozytywnych i obecności halucynacji, potencjalnego upośledzenia funkcji poznawczych, oceny snu, samotności, apatii i depresji. W dniu 2 pacjenci wykonają opisane zadanie manipulacji robotem w MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odważna odpowiedź sygnału fMRI podczas manipulacji robotem
Ramy czasowe: Około 45 minut podczas sesji eksperymentalnej każdego uczestnika w grupie 1
Analiza zmian aktywności BOLD w stanie asynchronicznym w porównaniu do stanu synchronicznego
Około 45 minut podczas sesji eksperymentalnej każdego uczestnika w grupie 1
Wrażliwość na indukowane iluzje cielesne halucynacji Obecności, doświadczenia bierności, utraty sprawczości i pytania kontrolne, za pomocą kwestionariuszy dostosowanych do laboratorium (7-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Około 5 minut na koniec sesji eksperymentalnej każdego uczestnika w grupie 1
Należy zauważyć, że w celu oceny wrażliwości każdego pacjenta na wywołanie halucynacji obecności, doznań bierności, utraty sprawczości i pytań kontrolnych, pacjenci wykonają dwie manipulacje opisanym we wstępie systemem robotycznym, zarówno w trybie synchronicznym, jak i warunki asynchroniczne
Około 5 minut na koniec sesji eksperymentalnej każdego uczestnika w grupie 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Olaf Blanke

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital, Geneva
University Hospital Inselspital, Berne
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Hôpital du Valais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olaf Blanke, Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PD_PH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami