Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia Roc na bóle mięśni sukcynylocholiny

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Wpływ prekuraryzacji za pomocą rokuronium na częstość i nasilenie drgawek i bólów mięśniowych wywołanych przez sukcynylocholinę w dużym ośrodku ERCP

Sukcynylocholina to lek (depolaryzujący środek zwiotczający mięśnie), który jest stosowany jako część środka znieczulającego (zasypianie przed operacją). Ten lek może powodować znaczną bolesność mięśni. Rokuronium to lek (niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie), który zdaniem niektórych anestezjologów może zmniejszać bolesność mięśni spowodowaną sukcynylocholiną, jeśli zostanie podany wcześniej, ale jest to kontrowersyjne. Niektórzy anestezjolodzy wstępnie leczą pacjentów rokuronium przed podaniem im sukcynylocholiny, a niektórzy nie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia wstępnego rokuronium na bolesność mięśniową związaną z podawaniem sukcynylocholiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody IRB ze Szpitala Uniwersyteckiego Indiana oraz pisemnej i ustnej świadomej zgody każdego pacjenta, 300 pacjentów ambulatoryjnych ASA I, II i III zaplanowanych na planową endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w znieczuleniu ogólnym zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy i personel badawczy przeprowadzający oceny pooperacyjne będą zaślepieni. Personel anestezjologiczny nie może zostać zaślepiony podczas tego badania, ponieważ będzie musiał sporządzić badane leki, a także zarządzać czasem oczekiwania między rokuronium a sukcynylocholiną. Pacjenci są przypisywani do jednej z trzech grup (n = 100 w każdej grupie). Każdy uczestnik zostanie poddany standardowej IV indukcji znieczulenia (lidokaina 1mg/kg, propofol 1-2 mg/kg miareczkowany do uzyskania efektu oraz sukcynylocholina (podawana zgodnie ze wskazaniami grupy badawczej). Szczegóły dotyczące grupy badawczej są następujące: Grupa 1 (kontrolna), która nie otrzymała wstępnego leczenia rokuronium i 1 mg/kg sukcynylocholiny. grupy 2 i 3 otrzymują od 0,05 mg/kg do 5 mg rokuronium; pacjentów mieściła się w przedziale 50-120 kg. W grupie 2 sukcynylocholina zostanie podana w dawce 1,0 mg/kg w t = 1 minuta po wstępnym leczeniu rokuronium. W grupie 3 poda się sukcynylocholinę (1,0 mg/kg) w t = 2 minuty po wstępnym traktowaniu. Drgawki wywołane sukcynylocholiną zostaną odnotowane w arkuszu danych oceny badania jako obecne lub nieobecne. . Ocena bólu mięśni ma nastąpić po podaniu sukcynylocholiny w t = 3 godziny i t = 24 godziny i zostanie oceniona jak opisano poniżej.

Ocena bólu mięśni:

Uczestnicy będą pytać w powyższych punktach czasowych o ból mięśni i oceniać na podstawie ich odpowiedzi w następujący sposób.

0 - brak bólu/brak sztywności mięśni

  1. - łagodny ból mięśni i (lub) sztywność w 1 lub więcej miejscach, które nie ograniczają codziennej aktywności
  2. - Umiarkowany ból mięśni i/lub sztywność w 1 lub więcej miejscach, które nie ograniczają codziennej aktywności
  3. - Umiarkowany uogólniony ból mięśni i/lub sztywność ograniczająca codzienną aktywność
  4. - Silny ból mięśni i (lub) sztywność w 1 lub więcej miejscach, ograniczający ruch i uniemożliwiający codzienną aktywność

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie planowej Endoskopowej Cholangiopankreatografii Wstecznej (ERCP) w znieczuleniu ogólnym
  • zostali poinformowani o charakterze badania i uzyskali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli cierpią na przewlekły ból wymagający codziennego stosowania opioidów w dawce większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny doustnie.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli ich współistniejące schorzenia wymagają rzeczywiście szybkiej indukcji sekwencyjnej, ponieważ prekuraryzacja rokuronium wydłuża czas do intubacji, co jest niepożądane u pacjentów z dużym ryzykiem zachłyśnięcia.
  • Pacjenci przyjmujący leki zwiotczające mięśnie w domu na spastyczność.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania sukcynylocholiny lub rokuronium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nie obrobione
Podawanie sukcynylocholiny bez wstępnego leczenia rokuronium
Inny: niepreparowana sukcynylocholina
bez obróbki wstępnej
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Wstępnie potraktowane 1 minutę przed podaniem sukcynylocholiny
Podanie sukcynylocholiny 1 minutę po wstępnym leczeniu rokuronium
Lek: sukcynylocholiny 1 minutę po wstępnym leczeniu rokuronium
0,05 mg/kg do 5 mg rokuronium wstępne leczenie, a następnie 1,0 mg/kg sukcynylocholiny t = 1 min +/- 10 sekund po wstępnym leczeniu
Inne nazwy:
  • wstępne leczenie rokuronium 1 minutę przed podaniem sukcynylocholiny
Aktywny komparator: Wstępnie potraktowane 2 minuty przed podaniem sukcynylocholiny
Podanie sukcynylocholiny 2 minuty po wstępnym podaniu rokuronium
Lek: sukcynylocholina 2 minuty po wstępnym podaniu rokuronium
0,05 mg/kg do 5 mg rokuronium wstępnego leczenia, a następnie 1,0 mg/kg sukcynolocholiny t = 2 min +/- 10 sekund po wstępnym leczeniu.
Inne nazwy:
  • wstępne leczenie rokuronium 2 minuty przed podaniem sukcynylocholiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bóle mięśniowe odczuwane po 3 godzinach
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Dane przedstawiono jako ból (ocena 1-4) w porównaniu z brakiem bólu (ocena 0).
3 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Bóle mięśni w 24 godziny po podaniu sukcynylocholiny.
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Obecność bólów mięśni można określić w skali od 0 (brak bólu mięśni), 1 (łagodny ból mięśni), 2 (umiarkowany ból mięśni), 3 (umiarkowany ból mięśni) i 4 (silny ból mięśni). Dane przedstawiono jako ból (ocena 1-4) w porównaniu z brakiem bólu (ocena 0)
24 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu sukcynylocholiny
0=brak bólu/sztywności mięśni, 1=łagodny ból/sztywność mięśni nieograniczający codziennej aktywności, 2=umiarkowany ból/sztywność mięśni nieograniczający codziennej aktywności, 3=umiarkowany ból mięśni, sztywność ograniczająca codzienną aktywność, 4=silny ból/sztywność mięśni ograniczające ruch i uniemożliwiające codzienną aktywność. Wartości uśrednione.
3 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Wyniki bólu
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu sukcynylocholiny.
0=brak bólu/sztywności mięśni, 1=łagodny ból/sztywność mięśni nieograniczający codziennej aktywności, 2=umiarkowany ból/sztywność mięśni nieograniczający codziennej aktywności, 3=umiarkowany ból mięśni, sztywność ograniczająca codzienną aktywność, 4=silny ból/sztywność mięśni ograniczające ruch i uniemożliwiające codzienną aktywność. Wartości uśrednione.
24 godziny po podaniu sukcynylocholiny.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których zaobserwowano obecność fascykulacji mięśni po podaniu sukcynylocholiny
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu sukcynylocholiny przez maksymalnie 2 minuty
Zaobserwowano obecność lub brak fascykulacji mięśni po podaniu sukcynylocholiny u pacjentów leczonych wstępnie rokuronium 1 minutę przed podaniem sukcynylocholiny lub 2 minuty przed podaniem sukcynylocholiny w porównaniu z grupą kontrolną, której nie podano wcześniej rokuronium.
bezpośrednio po podaniu sukcynylocholiny przez maksymalnie 2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Indiana University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1912284619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami