Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wstępnego leczenia Roc na bóle mięśni sukcynylocholiny

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Leighan S. Bye, MD, PhD, Indiana University

Wpływ prekuraryzacji za pomocą rokuronium na częstość i nasilenie drgawek i bólów mięśniowych wywołanych przez sukcynylocholinę w dużym ośrodku ERCP

Sukcynylocholina to lek (depolaryzujący środek zwiotczający mięśnie), który jest stosowany jako część środka znieczulającego (zasypianie przed operacją). Ten lek może powodować znaczną bolesność mięśni. Rokuronium to lek (niedepolaryzujący środek zwiotczający mięśnie), który zdaniem niektórych anestezjologów może zmniejszać bolesność mięśni spowodowaną sukcynylocholiną, jeśli zostanie podany wcześniej, ale jest to kontrowersyjne. Niektórzy anestezjolodzy wstępnie leczą pacjentów rokuronium przed podaniem im sukcynylocholiny, a niektórzy nie. Celem tego badania jest zbadanie wpływu leczenia wstępnego rokuronium na bolesność mięśniową związaną z podawaniem sukcynylocholiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody IRB ze Szpitala Uniwersyteckiego Indiana oraz pisemnej i ustnej świadomej zgody każdego pacjenta, 300 pacjentów ambulatoryjnych ASA I, II i III zaplanowanych na planową endoskopową cholangiopankreatografię wsteczną (ERCP) w znieczuleniu ogólnym zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy i personel badawczy przeprowadzający oceny pooperacyjne będą zaślepieni. Personel anestezjologiczny nie może zostać zaślepiony podczas tego badania, ponieważ będzie musiał sporządzić badane leki, a także zarządzać czasem oczekiwania między rokuronium a sukcynylocholiną. Pacjenci są przypisywani do jednej z trzech grup (n = 100 w każdej grupie). Każdy uczestnik zostanie poddany standardowej IV indukcji znieczulenia (lidokaina 1mg/kg, propofol 1-2 mg/kg miareczkowany do uzyskania efektu oraz sukcynylocholina (podawana zgodnie ze wskazaniami grupy badawczej). Szczegóły dotyczące grupy badawczej są następujące: Grupa 1 (kontrolna), która nie otrzymała wstępnego leczenia rokuronium i 1 mg/kg sukcynylocholiny. grupy 2 i 3 otrzymują od 0,05 mg/kg do 5 mg rokuronium; pacjentów mieściła się w przedziale 50-120 kg. W grupie 2 sukcynylocholina zostanie podana w dawce 1,0 mg/kg w t = 1 minuta po wstępnym leczeniu rokuronium. W grupie 3 poda się sukcynylocholinę (1,0 mg/kg) w t = 2 minuty po wstępnym traktowaniu. Drgawki wywołane sukcynylocholiną zostaną odnotowane w arkuszu danych oceny badania jako obecne lub nieobecne. . Ocena bólu mięśni ma nastąpić po podaniu sukcynylocholiny w t = 3 godziny i t = 24 godziny i zostanie oceniona jak opisano poniżej.

Ocena bólu mięśni:

Uczestnicy będą pytać w powyższych punktach czasowych o ból mięśni i oceniać na podstawie ich odpowiedzi w następujący sposób.

0 - brak bólu/brak sztywności mięśni

  1. - łagodny ból mięśni i (lub) sztywność w 1 lub więcej miejscach, które nie ograniczają codziennej aktywności
  2. - Umiarkowany ból mięśni i/lub sztywność w 1 lub więcej miejscach, które nie ograniczają codziennej aktywności
  3. - Umiarkowany uogólniony ból mięśni i/lub sztywność ograniczająca codzienną aktywność
  4. - Silny ból mięśni i (lub) sztywność w 1 lub więcej miejscach, ograniczający ruch i uniemożliwiający codzienną aktywność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przechodzenie planowej Endoskopowej Cholangiopankreatografii Wstecznej (ERCP) w znieczuleniu ogólnym
  • zostali poinformowani o charakterze badania i uzyskali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli cierpią na przewlekły ból wymagający codziennego stosowania opioidów w dawce większej niż 30 mg ekwiwalentu morfiny doustnie.
  • Pacjenci zostaną również wykluczeni, jeśli ich współistniejące schorzenia wymagają rzeczywiście szybkiej indukcji sekwencyjnej, ponieważ prekuraryzacja rokuronium wydłuża czas do intubacji, co jest niepożądane u pacjentów z dużym ryzykiem zachłyśnięcia.
  • Pacjenci przyjmujący leki zwiotczające mięśnie w domu na spastyczność.
  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Wszelkie przeciwwskazania do stosowania sukcynylocholiny lub rokuronium.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nie obrobione
Podawanie sukcynylocholiny bez wstępnego leczenia rokuronium
Inny: niepreparowana sukcynylocholina
bez obróbki wstępnej
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Aktywny komparator: Wstępnie potraktowane 1 minutę przed podaniem sukcynylocholiny
Podanie sukcynylocholiny 1 minutę po wstępnym leczeniu rokuronium
Lek: sukcynylocholiny 1 minutę po wstępnym leczeniu rokuronium
0,05 mg/kg do 5 mg rokuronium wstępne leczenie, a następnie 1,0 mg/kg sukcynylocholiny t = 1 min +/- 10 sekund po wstępnym leczeniu
Inne nazwy:
  • wstępne leczenie rokuronium 1 minutę przed podaniem sukcynylocholiny
Aktywny komparator: Wstępnie potraktowane 2 minuty przed podaniem sukcynylocholiny
Podanie sukcynylocholiny 2 minuty po wstępnym podaniu rokuronium
Lek: sukcynylocholina 2 minuty po wstępnym podaniu rokuronium
0,05 mg/kg do 5 mg rokuronium wstępnego leczenia, a następnie 1,0 mg/kg sukcynolocholiny t = 2 min +/- 10 sekund po wstępnym leczeniu.
Inne nazwy:
  • wstępne leczenie rokuronium 2 minuty przed podaniem sukcynylocholiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność i nasilenie bólów mięśniowych
Ramy czasowe: 3 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Przed opuszczeniem szpitala pacjent zostanie zapytany o występowanie bólów mięśniowych w skali od 0 (brak bólu mięśni) do 4 wyniszczający ból mięśni.
3 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Obecność i nasilenie bólów mięśniowych
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu sukcynylocholiny
Następnego dnia uczestnik zostanie zapytany o obecność i nasilenie bólu mięśniowego przy użyciu tej samej skali, o której mowa powyżej i szczegółowo opisanej w części poświęconej projektowi badania. Ta interakcja z uczestnikiem prawdopodobnie odbędzie się przez telefon, ponieważ ERCP jest zwykle procedurą ambulatoryjną.
24 godziny po podaniu sukcynylocholiny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak fascykulacji mięśni po podaniu sukcynylocholiny
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu sukcynylocholiny
Podawanie sukcynylocholiny powoduje nieskoordynowane ruchy mięśni zwane fascykulacją. Badacze są zainteresowani odnotowaniem, czy wstępne leczenie rokuronium zapobiega powstawaniu pęczków i czy pęczkowość jest skorelowana z występowaniem bólów mięśniowych.
bezpośrednio po podaniu sukcynylocholiny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Leighan Bye, MD, Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1912284619

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na niepreparowana sukcynylocholina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj