Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie dotyczące intensyfikacji leczenia preparatem Xolair (OMALIZUMAB) w przewlekłej pokrzywce samoistnej (INTENXO)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Jest to badanie obserwacyjne, którego głównym celem jest oszacowanie częstości pacjentów odnoszących korzyść z intensyfikacji leczenia OZUŚ po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
163

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wszystkich pacjentów z SUC, u których wybrano wskazanie do leczenia OZUŚ.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wyraził brak sprzeciwu
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego (beneficjent lub osoba uprawniona)
  • Decyzja badacza o rozpoczęciu, niezależnie od badania, leczenia OZUŚ samoistnej przewlekłej pokrzywki, która może, ale nie musi być związana z komponentą indukowalną.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat
  • Pacjent, który wcześniej otrzymał leczenie OZUŚ przed wizytą włączenia
  • Pacjenci pod kuratelą lub kuratelą
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów odnoszących korzyść z intensyfikacji leczenia OMA po 3 miesiącach,
Ramy czasowe: W wieku 3 miesięcy
zdefiniowane jako zwiększenie dawki (o więcej niż 300 mg) i (lub) skrócenie odstępu pomiędzy kolejnymi podaniami do mniej niż 4 tygodni.
W wieku 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka pacjentów na początku leczenia OMA wyrażona jako liczba i odsetek wszystkich pacjentów.
Ramy czasowe: na linii bazowej
na linii bazowej
Odsetek pacjentów odnoszących korzyść z intensyfikacji leczenia OMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali dawkę OMA większą niż 300 mg na dawkę i (lub) odstęp między dawkami krótszy niż 4 tygodnie w 0, 6 i 9 miesiącu.
Wartość wyjściowa, po 6 miesiącach i po 9 miesiącach
Złożona aktywność pokrzywki (wynik UCT).
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
  • Odsetek pacjentów (liczba i odsetek ogółu) z zadowalającą odpowiedzią (wynik UCT≥12)
  • Odsetek pacjentów (liczba i odsetek ogółu) z całkowitą odpowiedzią (wynik UCT=16)
  • Odsetek pacjentów (liczba i odsetek ogółu) z niezadowalającą odpowiedzią (wynik UCT <12)
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Odsetek pacjentów z objawami niepożądanymi w okresie obserwacji (liczba i odsetek ogółu pacjentów)
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy

Porównanie procentowej i bezwzględnej zmiany wyniku DLQI (wynik Dermatology Life Quality Index) z wartością wyjściową między pacjentami, którzy otrzymali zwiększenie dawki i pacjentami, którzy otrzymali standardową dawkę OMA.

DLQI to specyficzna dermatologiczna skala jakości życia, zwalidowana w UCS. Ocenia wpływ choroby na różne aspekty życia, takie jak objawy, uczucia, codzienne czynności, czas wolny, praca, szkoła i relacje osobiste. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 30 punktów: 0-1 = brak wpływu pokrzywki na życie pacjenta; między 2-5 = Łagodny wpływ pokrzywki na życie pacjenta; między 6-10 = umiarkowany wpływ pokrzywki na życie pacjenta; między 11-20 = bardzo silny wpływ pokrzywki na życie pacjenta i między 21-30 = bardzo silny wpływ pokrzywki na życie pacjenta.
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy

Porównanie procentowej i bezwzględnej zmiany wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Przewlekłej Pokrzywki (CU-Q2oL) w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy pacjentami, którzy otrzymali zwiększenie dawki i pacjentami, którzy otrzymali standardową dawkę OMA.

Kwestionariusz Jakości Życia Pokrzywki Przewlekłej (CU-Q2oL) dla Kwestionariusza Jakości Życia Pokrzywki Przewlekłej jest narzędziem specjalnie zaprojektowanym do oceny jakości życia pacjentów z zespołem przewlekłej pokrzywki i jego odmianą dla obrzęku naczynioruchowego (AE-QoL). Jest to 23-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, w którym prosi się pacjentów o ocenę, jak często każdy problem ich dotyka na skali Likerta z kilkoma opcjami (minimum 1: wcale; maksymalnie 5: dużo). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy
Aktywność obrzęku naczynioruchowego
Ramy czasowe: w wieku 3, 6 i 9 miesięcy

Porównanie procentowej i bezwzględnej zmiany wyniku AAS28 w porównaniu z wartością wyjściową między pacjentami, którzy otrzymali zwiększenie dawki i pacjentami, którzy otrzymali standardową dawkę OMA.

Ocena aktywności AAS dla obrzęku naczynioruchowego opracowana przez Wellera i in. składa się z 5 pytań służących do oceny nasilenia epizodów obrzęku naczynioruchowego. Każdemu pytaniu przypisywana jest skala dotkliwości wzrastająca od 0 do 3. Końcowy wynik odpowiada sumie wyników dla każdego dnia w okresie 28 dni (ASA28) i mieści się w zakresie od 0-420 (ASA28).
w wieku 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Lille

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019_19
  • 2019-A02662-55 (Inny identyfikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami