Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-life undersøgelse af, hvordan man intensiverer behandling med Xolair (OMALIZUMAB) ved kronisk spontan nældefeber (INTENXO)

17. december 2025 opdateret af: University Hospital, Lille
Dette er et observationsstudie, hvis hovedformål er at estimere hyppigheden af ​​patienter, der nyder godt af en intensivering af AOM-behandling efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
163

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez Chu Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

alle patienter med SUC, for hvem indikationen for AOM-behandling er udvalgt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har udtrykt ikke-modstand
  • Tilslutning til en social beskyttelsesordning (begunstiget eller berettiget)
  • Investigatorens beslutning om, uafhængigt af undersøgelsen, at påbegynde en AOM-behandling for spontan kronisk nældefeber, der kan være forbundet med en inducerbar komponent.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Patient, der tidligere havde modtaget AOM-behandling forud for inklusionsbesøget
  • Patienter under værgemål eller kuratorskab
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der nyder godt af en intensivering af OMA-behandling efter 3 måneder,
Tidsramme: Ved 3 måneder
defineret som en stigning i dosis (mere end 300 mg) og/eller en reduktion af administrationsintervallet til mindre end 4 uger.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientkarakteristika ved påbegyndelse af OMA-behandling udtrykt som antal og procentdel af det samlede antal forsøgspersoner.
Tidsramme: ved baseline
ved baseline
Andel af patienter, der nyder godt af en intensivering af OMA-behandling
Tidsramme: Baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder
Procentdel af patienter, som modtog en OMA-dosis på mere end 300 mg pr. dosis og/eller et administrationsinterval på mindre end 4 ugers mellemrum med 0, 6 og 9 måneder.
Baseline, ved 6 måneder og ved 9 måneder
Aktivitet af nældefeber (score UCT) sammensat
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
  • Andel af patienter (antal og procentdel af totalen) med tilfredsstillende respons (UCT≥12 score)
  • Andel af patienter (antal og procentdel af totalen) med et komplet svar (UCT=16 score)
  • Andel af patienter (antal og procentdel af totalen) med utilfredsstillende respons (UCT-score <12)
ved 3, 6 og 9 måneder
Andel af patienter med bivirkning under opfølgning (antal og procentdel af de samlede patienter)
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder
ved 3, 6 og 9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder

Sammenligning af den procentvise og absolutte ændring i DLQI-score (Dermatology Life Quality Index-score) versus baseline mellem patienter, der modtog en dosiseskalering, og patienter, der modtog en standarddosis af OMA.

DLQI er en dermatologi-specifik livskvalitetsskala valideret i UCS. Den vurderer sygdommens indvirkning på forskellige aspekter af livet såsom symptomer, følelser, dagligdags aktiviteter, fritid, arbejde, skole og personlige relationer. Den samlede score spænder fra 0 til 30 point: 0-1 = Ingen effekt af nældefeber på patientens liv; mellem 2-5 = Mild effekt af nældefeber på patientens liv; mellem 6-10 = Moderat effekt af urticaria på patientens liv; mellem 11-20 = Meget stærk effekt af nældefeber på patientens liv og mellem 21-30 = Ekstremt stærk effekt af urticaria på patientens liv.
ved 3, 6 og 9 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder

Sammenligning af den procentvise og absolutte ændring i Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) score versus baseline mellem patienter, der modtog en dosisoptrapning, og patienter, der modtog en standarddosis af OMA.

The Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire (CU-Q2oL) for Chronic Urticaria Quality of Life Questionnaire er et værktøj, der er specielt designet til at vurdere livskvaliteten for patienter med kronisk nældefebersyndrom og dets variant for angioødem (AE-QoL). Det er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der beder patienter om at vurdere, hvor ofte hvert problem påvirker dem på en Likert-skala med flere muligheder (minimum 1: slet ikke; maksimum 5: meget). Højere score indikerer dårligere livskvalitet.
ved 3, 6 og 9 måneder
Angioødem aktivitet
Tidsramme: ved 3, 6 og 9 måneder

Sammenligning af den procentvise og absolutte ændring i AAS28-score versus baseline mellem patienter, der modtog en dosisoptrapning, og patienter, der modtog en standarddosis af OMA.

AAS for angioødem aktivitetsscore udviklet af Weller et al. består af 5 spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden af ​​angioødem episoder. En sværhedsgrad, der stiger mellem 0 og 3, tildeles for hvert spørgsmål. Den endelige score svarer til summen af ​​pointene for hver dag over en 28-dages periode (ASA28) og spænder fra 0-420 (ASA28).
ved 3, 6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Lille

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Delphine Staumont-Salle, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019_19
  • 2019-A02662-55 (Anden identifikator: ID-RCB number,ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger