Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u dorosłych w wieku od 50 do 84 lat.

5 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi

Bezpieczeństwo i immunogenność skoniugowanej szczepionki przeciwko pneumokokom u zdrowych osób dorosłych w wieku od 50 do 84 lat

Podstawowy cel:

  • Ocena odpowiedzi immunologicznej 3 preparatów SP0202, Prevnar 13 i Pneumovax 23 30 dni po podaniu pojedynczej dawki szczepionki
  • Aby ocenić profil bezpieczeństwa 3 preparatów SP0202, Prevnar 13 i Pneumovax 23

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
750

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • Emmaus Research Center, Inc Site Number : 8400014
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates Site Number : 8400012
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Paradigm Clinical Research Center Wheat Ridge Site Number : 8400002
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Site Number : 8400016
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates, LLC Site Number : 8400017
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research - Magic View Site Number : 8400003
    • Indiana
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone, 46383
        • Velocity Clinical Research Valparaiso Site Number : 8400001
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Velocity Clinical Research Site Number : 8400005
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies Site Number : 8400018
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • WR-CRCN, LLC Site Number : 8400013
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Biotrial Inc Site Number : 8400006
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Plains Clinical Research Center, LLC Site Number : 8400011
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Aventiv Research Columbus Site Number : 8400007
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Velocity Clinical Research, Medford Site Number : 8400010
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15236
        • Preferred Primary Care Physicians Site Number : 8400009
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400004
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research Site Number : 8400008

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 50 do 84 lat w dniu włączenia.
  • Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosuje abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby kobieta mogła zostać uznana za niezdolną do zajścia w ciążę, musi być po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
  • Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających szczepienie próbne lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki od rejestracji do ostatniej wizyty z pobraniem krwi, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badaną szczepionką. Wyjątek ten obejmuje monowalentne szczepionki przeciw grypie pandemicznej i poliwalentne szczepionki przeciw grypie.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko S. pneumoniae skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV) lub polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPSV).
  • Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności lub przyjmowanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Historia zakażenia lub choroby S. pneumoniae, potwierdzona serologicznie lub mikrobiologicznie.
  • Historia zespołu Guillaina-Barrégo występującego w ciągu 6 tygodni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej TTxd.
  • Doświadczył reakcji nadwrażliwości typu Arthusa po wcześniejszej dawce szczepionki zawierającej TTxd < 10 lat temu.
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionki użyte w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
  • Zgłoszenie ustne małopłytkowości przeciwwskazającej do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
  • Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego w opinii badacza.
  • Zagrożeni inwazyjną chorobą pneumokokową (np. uczestnicy z funkcjonalną lub anatomiczną asplenią, uczestnicy z ciężką astmą, uczestnicy podróżujący do krajów o wysokiej endemiczności).
  • Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
  • Każdy stan, który w opinii Badacza może zakłócać ocenę szczepionki (np. w trakcie badania lub monitorowania pod kątem możliwej choroby koronawirusowej 2019 [COVID-19]).
  • Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 100,4 F). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub do 3 dni po ustąpieniu gorączki.
  • Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi.
  • zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko fizyczne lub adoptowane) Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie badanie.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SP0202-IIb
Jedna dawka w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom - formulacja 1-SP0202-IIb
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
Eksperymentalny: SP0202-VI
Jedna dawka w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom - formulacja 2-SP0202-VI
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
Eksperymentalny: SP0202-VII
Jedna dawka w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko pneumokokom - formulacja 3-SP0202-VII
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
Aktywny komparator: Prevnar 13
Jedna dawka w dniu 1
Biologiczny: Pneumokoki 13 – walentna szczepionka skoniugowana – Prevnar 13
Postać farmaceutyczna: Zawiesina do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa
Aktywny komparator: Pneumovaks 23
Jedna dawka w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka pneumokokowa poliwalentna-Pneumovax 23
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań Droga podania: domięśniowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) serotypów pneumokoków przy użyciu MOPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniu 31
GM dla miana OPA swoistego dla serotypu mierzono przy użyciu MOPA, którą zastosowano do oceny wskaźnika opsonofagocytarnego (50% zabijania) przeciwciał przeciwko pneumokokom polisacharydowym otoczkowym w próbkach ludzkiej surowicy po szczepieniu. Miana wyrażono w przeliczeniu na 1/rozcieńczenie.
Po szczepieniu w dniu 31
Stosunek średnich geometrycznych mian serotypów pneumokoków przy użyciu MOPA specyficznego dla serotypu
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
GM dla miana OPA swoistego dla serotypu mierzono przy użyciu MOPA, którą zastosowano do oceny wskaźnika opsonofagocytarnego (50% zabijania) przeciwciał przeciwko pneumokokom polisacharydowym otoczkowym w próbkach ludzkiej surowicy po szczepieniu. Stosunek obliczono jako miano po szczepieniu w dniu 31. do miana przed szczepieniem w dniu 1.
Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
Średnie geometryczne stężenia (GMC) serotypów pneumokoków przy użyciu ECL specyficznych dla serotypu IgG
Ramy czasowe: Po szczepieniu w dniu 31
GMC dla serotypowo swoistych przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom mierzono za pomocą ECL, multipleksowego testu serologicznego, który umożliwiał równoczesną ocenę ilościową ludzkiej IgG wobec antygenów polisacharydowych pneumokoków.
Po szczepieniu w dniu 31
Średnie geometryczne stężeń Stosunek serotypów pneumokoków przy użyciu ECL swoistej dla serotypu IgG
Ramy czasowe: Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
GMC dla serotypowo swoistych przeciwciał IgG przeciwko pneumokokom mierzono za pomocą ECL, multipleksowego testu serologicznego, który umożliwiał równoczesną ocenę ilościową ludzkiej IgG wobec antygenów polisacharydowych pneumokoków. Stosunek obliczono jako miano po szczepieniu w dniu 31. do miana przed szczepieniem w dniu 1.
Przed szczepieniem w punkcie wyjściowym (dzień 1) i po szczepieniu w dniu 31
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 minut po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji oczekiwanych, tj. jest wymienione wcześniej w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu. Wszystkie ogólnoustrojowe działania niepożądane były działaniami niepożądanymi, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podania.
W ciągu 30 minut po szczepieniu
Liczba uczestników z oczekiwanymi reakcjami w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
Pożądana reakcja była „oczekiwaną” reakcją niepożądaną (AR) (objaw lub objaw) zaobserwowaną i zgłoszoną zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRF. Reakcją w miejscu wstrzyknięcia był AR w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego. Pożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia obejmowały ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
Pożądaną reakcją był „spodziewany” AR (objaw lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRF. Do oczekiwanych reakcji ogólnoustrojowych zaliczano gorączkę, ból głowy, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów i dreszcze.
Do 7 dni po szczepieniu (dzień 8)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków reakcji oczekiwanych, tj. jest wymienione wcześniej w CRF pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
W ciągu 30 dni po szczepieniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od podania szczepionki badanej (dzień 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji, 181 dni
SAE to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spowodowało śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub było ważnym wydarzenie medyczne. AESI zdefiniowano jako problem naukowy i medyczny, specyficzny dla interwencji lub programu badawczego Sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja ze Sponsorem przez badacza. AESI obejmowało analizę i filaksję.
Od podania szczepionki badanej (dzień 1) do końca 6-miesięcznej obserwacji, 181 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSK00009
  • U1111-1238-9824 (Identyfikator rejestru: ICTRP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami